和元生物(688238)

尊敬的投资者，您好。细胞与基因治疗技术在抗衰老领域的应用已成为研究热点。自然杀伤细胞（NK）在免疫调节和清除衰老细胞方面的作用备受关注；间充质干细胞（MSC）在治疗神经退行性疾病和膝骨关节炎等慢性疾病方面展现出良好疗效，已有临床数据支持；外泌体（EVs）则在皮肤修复和抗衰领域成为新兴策略。大量验证数据表明，这些技术在延缓衰老和改善老年相关疾病方面具备显著潜力。公司作为深耕细胞与基因治疗领域的CRO/CDMO企业，在以上免疫细胞、干细胞、外泌体等相关治疗药物的研发和生产方面具备丰富的项目经验，拥有完善的GMP生产和质控技术体系。公司于2024年4月成立全资子公司和元和美，专注于细胞及细胞衍生物的CRO/CDMO及细胞存储业务，拓展再生医学及抗衰应用领域。目前和元和美正在积极探索业务发展路径，在战略布局方面，与各地政府及产业园区（如郑州航空港区管委会）达成战略协作，在产业落地、项目建设及战略合作方面不断推进，在商业模式方面，加强与赛希尔生物、禾普疼痛、静和医疗等布局大健康领域的企业及医疗机构的全面合作，参与上海市医药质量协会《人真皮成纤维细胞》团体标准的制定，为再生医学及抗衰领域提供高质量解决方案，确保细胞治疗药物生产所需的种子细胞来源清晰且合规。感谢您对公司的关注。

尊敬的投资者，您好。和元生物技术（上海）股份有限公司（股票简称：和元生物，股票代码：688238），专注于细胞和基因治疗CRO/CDMO业务，您提及的禾元生物不是本公司。感谢您对公司的关注。

尊敬的投资者，您好。CAR-T疗法是一种通过基因改造患者自身T细胞，使其能够精准识别并攻击癌细胞的创新型细胞免疫疗法。在此细分技术领域，公司布局并在相关技术工艺方面取得了一定成果，其中：①慢病毒载体技术方面，通过优化慢病毒包膜蛋白及NK细胞的转导等技术，使病毒载体转导NK细胞的阳性率达到90%，且攻克了生产过程中包装细胞合胞体形成难题,使慢病毒载体的滴度提升，通过CAR-T相关慢病毒的序列优化,以及使用优选启动子替换传统的RSV启动子,使CAR-T相关慢病毒的产量获得了进一步的提升；②在新型CAR-T工艺储备方面，公司成功搭建mRNACAR-T电转工艺平台，并完成增强型CAR-T项目工艺突破；并通过战略合作布局在in-ViVOCAR-T疗法中最先进的mRNA-LNP等非病毒载体的技术储备；③新型CAR-T技术应用方面，开展了大量平台技术研发，成功建立了T-Flash短时自体CAR-T工艺，并应用于客户IND项目。以上技术储备直接应用于客户的细胞治疗项目中，推动药物开发进展。截止2025年Q1，公司已协助客户获得多个国内外IND批件，其产品类型包括CAR-T、Treg、干细胞等，感谢您对公司的关注。

尊敬的投资者，您好。和元生物持续深耕细胞基因治疗赛道多年，一直致力于在细胞与基因治疗领域的创新和发展。为了积极响应国家政策，公司将在以下几个方面深化布局相关业务：①在技术平台和规模化产能方面，公司已拥有近5,000平方米研发中心及77,000平方米临港产业基地，基于公司自主搭建的全面的技术平台，不断完善质量控制体系及大规模GMP产能配置，提高规模化产能效率，为客户提供全方位细胞和基因治疗CRO/CDMO服务，实现贯穿药物发现、临床前药学研究、临床及商业化生产各阶段及其他健康领域的“一站式”应用场景。②在核心技术水平提升方面，公司不断加大研发投入，加强人才引进和培养，积极与国内外科研机构合作，参与行业标准建设，不断丰富细胞和基因治疗载体开发技术、细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术两个核心技术集群，以前沿技术参与并推动国内行业发展；同时不断积累包括溶瘤病毒产品、腺相关病毒基因治疗产品、慢病毒产品、细胞治疗产品、质粒及mRNA产品细胞基因治疗药物临床前及临床后期至商业化生产项目经验，加快国内外细胞和基因治疗药物研发及上市进程。③在聚焦市场多方位需求方面，公司密切关注市场和技术发展变化，不断延伸发现新的技术方向和应用场景，布局并拓展新业务，将公司技术服务的应用领域从基础研究、新药研发扩展至再生医学。未来，公司将密切关注国内外行业技术和市场的发展动向，及时跟进并调整应对策略，确保公司在细分领域领先的行业地位。感谢您对公司的关注。

尊敬的投资者，您好。细胞基因治疗产品的开发和生产系以基因载体技术为核心，涉及细胞驯化、细胞培养、菌株发酵在内的基础技术和大规模生产工艺，且不同种类细胞基因治疗药物的细胞、载体研发生产过程具有个性化特点，极大提高了对于CDMO综合技术能力的要求。此外，细胞基因治疗对于药物质量的稳定性、安全性要求严格，需要检测方法和质量控制技术等辅助性技术的配合。建设全面的技术平台，形成自有的核心技术是从事细胞基因治疗CDMO业务的必由之路，但技术平台与核心技术的建设不仅需要长期的技术研发投入，还需要通过大量项目实践积累技术诀窍和工艺经验。同时近年来，随着细胞基因治疗新药产品的研发与推进，申报IND、临床试验和商业化生产对于GMP产能的需求逐步提高，具备大规模、高灵活性的GMP生产平台已成为细胞基因治疗CDMO企业的重要竞争优势。高标准GMP生产平台的建成涉及定制化载体构建、先进生产工艺开发、细胞基因治疗药物质量管理体系搭建、供应链整合等多个领域，不仅需要大额资金投入，还要求细胞基因治疗CDMO企业对于上下游生产工艺与质量控制、法规监管体系、GMP平台建设及验证具备深刻理解，强调企业的技术实力和项目执行经验。公司专注并深耕细胞和基因治疗领域多年，自主研发拥有细胞和基因治疗载体开发技术、细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，从基础底层技术和产业化技术层面着重于解决瓶颈问题，并通过与先进的GMP生产平台和完善的质量控制体系有效协同，完成多种细胞和基因产品定制化开发，交付国际多中心临床试验样品。公司搭建了采用国际主流设备工艺，且与自身技术工艺特点相适应的GMP生产基地，临港产业基地拥有GMP基因载体生产线11条，涵盖50L、200L、500L不同规格的GMP发酵工艺生产线，50L、200L、250L、500L、1,000L、2,000L不同规格的全面悬浮工艺及贴壁工艺生产线；拥有18条各类细胞治疗生产线，能够为行业提供一站式、从工艺开发到商业化生产的大规模、灵活产能供应。截至2024年末，公司累计协助客户获得国内外IND批件44项，累计承接各类细胞和基因治疗CDMO项目数量超过450项，涵盖溶瘤病毒、腺相关病毒基因治疗、CAR-T/NK、干细胞等细胞治疗以及mRNA、外泌体等多个细分领域，其中III期临床项目4项，积累了丰富的项目经验，可满足细胞和基因治疗客户从DNA到NDA的一站式技术外包需求，处于国内同行业领先地位。感谢您对公司的关注。