君实生物(688180) 2024年三季度 前三季度，公司实现营业收入12.71亿元，同比增长28.87%；归属于上市公司股东的净利润-9.27亿元，同比增长34.12%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-9.40亿元，同比增长30.86%；基本每股收益-0.94元。 核心产品放量，亏损持续收窄 单季度来看，202403，公司实现营业收入4.85亿元，同比增长53.16%，环比增长19.71%；归属于上市公司股东的净利润-2.82亿元，同比增长31.17%，环比增长22.13%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-3.13亿元，同比增长19.44%，环比增长2.36%。逐季来看，公司亏损幅度逐渐收窄，主要系公司核心产品特瑞普利单抗快速放量，叠加公司加强费用管理所致。截至2024H，特瑞普利单抗有10项适应症于国内获批，6项适应症纳入国家医保目录。其余核心产品方面，氢漠酸气瑞米德韦片已获得NMPA附条件批准上市，并纳入我国医保目录；阿达木单抗目前我国有8项适应症获批，均已纳入我国医保目录。公司三个商业化产品均纳入我国医保目录、特瑞普利单抗销售快速增长，，且新适应症的获批进-步拓宽了产品使用范围，为后续公司产品销售增长提供了有力支撑和保障。 聚焦潜力研发项目，在手资金充裕 研发费用方面，前三季度，公司研发费用达到8.74亿元，较去年同期减少31.19%。公司研发费用同比有所减少，主要系公司将研发费用投入在更具潜力的项目中。资金储备方面，截至202303公司拥有货币资金及交易性金融资产余额合计30.45亿元、在手资金充裕，有望持续支撑后续公司研发管线。其余进展较快研发项目方面，目前公司JS004、JS005已进入后期阶段管线的研发和上市申请等工作，未来有望持续丰富公司产品矩阵。 投资建议； 我们预计公司2024-2026年EPS分别为：-1.42元、-0.74元、0.15元，对应的动态市盈率分别为-21.53倍、-41.41倍和203.06倍。公司作为家创新驱动型生物制药公司，研发管线丰富，研发进展顺利，未来公司有望受益于多样化创新成果的兑现，维持“买入”评级。 风险提示： 药品研发不及预期风险、销量不达预期、药物出海不达预期

君实生物(688180) 事件： 近日，公司发布2024年上半年报告。公司2024年上半年营业收入为7.86亿元（同比+17.37%），研发费用为5.46亿元（同比-42.40%），销售费用为4.28亿元（同比+14.59%），管理费用为2.40亿元（同比+3.19%），归母净利润为-6.45亿元，扣非归母净利润为-6.27亿元。 观点： 2024H1拓益销售收入大幅增长，公司整体运营效率持续提升，亏损收窄。2024年上半年季度公司营收7.86亿元，同比增长17.37%，营业收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长。其中，核心产品特瑞普利单抗于国内市场实现销售收入6.71亿元，同比增长50.11%。公司持续加强费用管控，优化资源配置。2024H1研发费用5.46亿元，同比减少42.40%；销售费用4.28亿元，同比增长14.59%；管理费用2.40亿元，同比增长3.19%。2024H1公司归母净利润-6.45亿元，扣非归母净利润-6.27亿元，亏损同比收窄3.5/3.4亿元。截至2024年6月30日，公司在手现金为33亿元。 2024年拓益国内医保适应症有望扩至10项，国际化布局进展顺利，多项核心管线稳步推进。截止目前，拓益已于国内获批10项适应症，2项适应症sNDA获得受理，6项适应症纳入国家医保目录。拓益于24H1新增4项获批适应症，因此今年医保适应症有望扩至10项，其中4项或为医保独家适应症（围手术NSCLC，1L RCC，1L TNBC，1L ES-SCLC）。2024年1月特瑞普利单抗美国商业化正式启动，NPC适应症销售峰值有望达到2亿美金。海外其他地区，特瑞普利单抗上市申请获欧盟、英国、澳大利亚、新加坡，马来西亚、中国香港受理。2024年7月，特瑞普利单抗的上市申请获得CHMP的积极意见，今年有望在欧盟获批上市。此外，公司目前JS005（IL-17A）用于银屑病的3期临床完成患者招募，JS001sc（PD-1皮下注射剂型）启动关键临床。 2024年拓益国内销售保持高速增长，海外在更多地区上市，后期核心管线催化剂丰富。1）2024年，拓益国内销售持续放量，保持高速增长趋势；2）特瑞普利单抗有望在海外更多地区批准上市，并获得里程碑收入；3）特瑞普利单抗用于围手术期ESCC数据读出；4）昂戈瑞西单抗（PCSK9）用于高胆固醇血症获NMPA批准上市；5）JS105（PI3Kα）启动关键临床。 守正出奇宁静致远 投资建议： 我们预测公司2024/25/26年营业收入为20.65/35.79/47.03亿元，归母净利润为-12.27/0.24/9.29亿元人民币。假定WACC为9%，永续增长率3%，我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为593.94亿元人民币，对应股价为60.26元。维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

君实生物(688180) 事件 公司发布2023年年度报告及2024年一季报：2023年收入15.03亿元，同比增长3.38%，归母净利润-22.83亿元，扣非归母净利润-22.98亿元；2024Q1实现收入3.81亿元，同比增长49.24%，归母净利润-2.83亿元，扣非归母净利润-3.07亿元。 特瑞普利单抗获得FDA批准上市，适应症覆盖晚期鼻咽癌全线治疗，全球商业化网络持续拓展 2023年10月27日，特瑞普利单抗获得FDA批准上市，2024年1月2日，特瑞普利单抗正式投入美国市场进行销售。FDA共批准特瑞普利单抗2项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。相关上市申请已经在美国获批，在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡获得受理，在印度、南非、智利、约旦上市申请已提交。特瑞普利单抗已对外授权超过50个国家。 核心产品特瑞普利单抗新增3项适应症纳入医保，有望推动销售额进一步增长 2023年特瑞普利单抗注射液已成功纳入国家医保目录，新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌和一线非鳞非小细胞肺癌3项适应症纳入新版国家医保目录。截至今年4月共有6项适应症纳入国家医保目录，8项适应症在中国获批，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗。同时多个术后辅助/围手术期临床Ⅲ期试验即将完成，以应对大量未被满足的临床需求。 公司营业收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长，其中核心产品特瑞普利单抗贡献突出。2023年，特瑞普利单抗销售收入9.19亿元，同比增长约24.93%。2024年第一季度于国内市场实现销售收入约3.07亿元，同比增长约56.82%。 临床阶段肿瘤药物管线丰富，BTLA国际多中心III期临床已正式启动2023年12月，tifcemalimab（BTLA）联合特瑞普利单抗用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的III期临床研究已在中国正式启动。同时，多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究也在中美同步开展。2023年11月，JS105（PI3K-α口服小分子抑制剂）与其他抗肿瘤治疗联合治疗的IND申请获得NMPA批准，截至2024年5月25日联合治疗的I/II期临床正在进行中。2023年6月，JS107（抗Claudin18.2ADC）与其他抗肿瘤治疗联合治疗的IND申请获得NMPA批准，目前JS107单药以及联合治疗的I/II期临床进行中。 盈利预测与投资评级 考虑到公司2023年财务数据以及后续放量预期，我们将公司2024至2025年的预期营收由25.91亿、37.96亿调整为22.58亿、34.21亿元人民币，预计2026年营收42.19亿元人民币;预期净利润由-11.88亿、-4.64亿调整为-14.28亿、-6.28亿元人民币，预计2026年净利润0.17亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：产品研发及销售不及预期风险，临床失败风险，行业政策风险，市场竞争加剧风险

君实生物(688180) 投资要点 事件：公司发布2023年年报及2024年一季报，2023年收入15.03亿元（同比+3.38%），归母净利润-22.83亿元（同比+4.38%），扣非归母净利润-22.98亿元（同比+6.23%）；1Q24实现收入3.81亿元（同比+49.24%），归母净利润-2.83亿元（同比+47.92%），扣非归母净利润-3.07亿元（同比+45.11%）。 特瑞普利增长迅速，出海进展顺利。公司共3款药物处于商业化阶段，2023年公司收入15.03亿，其中产品销售收入11.91亿元，同比增长58%。特瑞普利收入约9.19亿元，同比增长约25%。 1）特瑞普利单抗（PD-1，拓益？）得益于新适应症的获批和进医保，开始加速增长，2024年Q1，特瑞普利收入约3.07亿元，同比增长约56.82%。拓益7项适应症在中国获批上市，6项适应症纳入国家医保。海外进展顺利，2023年10月，全线治疗鼻咽癌获FDA批准，此外在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡的上市申请已受理，且公司已在超过50个国家达成商业化合作。 2）特瑞普利单抗新适应症开发顺利，预计将迎来加速放量：1）围手术期适应症广泛布局，2023年12月，肺癌围手术期辅助治疗获批，为独家适应症；肝癌术后辅助和食管鳞癌围手术期治疗临床已入组完成；2）2024年4月，肾细胞癌一线治疗获批上市；3）2023年5月，三阴性乳腺癌sNDA获得NMPA受理；4）2023年7月，广泛期小细胞肺癌一线治疗的sNDA获得NMPA受理；5）2023年9月，一线治疗黑色素瘤III期临床达到主要研究终点。 3）氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维？）：产品于2023年1月获NMPA附条件批准上市，2024年1月纳入医保。入院进程稳步推进，截至2023年底，已进入超过2,300家医院。阿达木单抗（君迈康？）：截至2023年底，产品已完成26省招标挂网，准入医院173家，覆盖药店1,316家。 研发管线顺利推进，增长可持续。目前，公司近30项在研产品处于临床阶段，超过20项处于临床前阶段。截至2023年底，（1）公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（TAB004/JS004）已针对局限期小细胞肺癌和经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）启动2项III期临床；（2）重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液昂戈瑞西单抗（项目代号：JS002）的新药上市申请获NMPA受理；（3）重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（JS005）针对中重度斑块状银屑病进入III期临床。（4）早期管线方面，公司将重点推进Claudin18.2ADC药物（JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（JS105）、靶向ANGPTL3的siRNA药物（JS401）、抗CGRP单抗（JS010）、CD20/CD3双特异性抗体（JS203）、PD-1/VEGF双特异性抗体（JS207）、PD-1单抗皮下注射制剂（JS001sc）等产品。 盈利预测。我们预计公司24-26年收入为24.34、34.24、48.27亿元，净利润为-12.75、-3.53、5.11亿元；我们认为公司产品进展颇丰，同时创新管线丰富，维持“买入”评级。 风险提示：医保降价风险；行业竞争加剧风险；疫情风险；产品研发及临床进度不及预期。

君实生物(688180) 事件： 近日，公司发布2024年第一季度报告。公司2024年第一季度营业收入为3.81亿元（同比+49.24%），研发费用为2.76亿元（同比-47.64%），销售费用为1.92亿元（同比+4.91%），管理费用为1.23亿元（同比+8.98%），归母净利润为-2.83亿元，扣非归母净利润为-3.07亿元。 观点： 2024Q1拓益销售收入大幅增长，公司整体运营效率提升，亏损收窄。2024年第一季度公司营收3.81亿元，同比增长49.24%，营业收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长，其中，核心产品特瑞普利单抗于国内市场实现销售收入3.07亿元，同比增长56.82%。公司持续加强费用管控，优化资源配置，2024Q1研发费用2.76亿元，同比减少47.64%，销售费用1.92亿元，同比增长4.91%，管理费用1.23亿元，同比增长8.99%。2024Q1公司归母净利润-2.83亿元，扣非归母净利润-3.07亿元，亏损同比收窄2.60/2.52亿元。截至2024年3月31日，公司在手现金为45.59亿元。 2024年拓益国内医保适应症有望扩至10项，海外商业化顺利推进。截至目前，拓益8项适应症在中国获批，6项纳入国家医保目录。2024Q2，拓益预计新增2项获批适应症（1L TNBC,1L ES-SCLC），因此今年医保适应症有望扩至10项，其中4项或为医保独家适应症（围手术NSCLC，1L RCC，1L TNBC，1L ES-SCLC）。海外市场方面，2024年1月特瑞普利单抗美国商业化正式启动，NPC适应症销售峰值有望达到2亿美金。2024年特瑞普利单抗有望在在海外更多国家/地区获批上市：上市申请在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡获得受理，在印度、南非、智利、约旦上市申请已提交。 2024年公司核心管线催化剂丰富。1）昂戈瑞西单抗（PCSK9）用于高胆固醇血症获NMPA批准上市；2）特瑞普利单抗（PD-1）两项3期临床的数据读出，分别为围手术期ESCC以及1L HCC；3）Tifcemalimab（BTLA）用于PD-（L）1单抗难治性cHL的3期临床完成全部受试者入组；4）JS005（IL-17A）用于银屑病的3期临床完成患者招募；5）JS105（PI3Kα）和JS001sc（PD-1皮下注射剂型）启动关键临床。 投资建议： 我们预测公司2024/25/26年营业收入为21.10/34.42/47.05亿元人民币，归母净利润为-10.63/0.12/10.18亿元人民币。假定WACC为9%，永续增长率3%，我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为593.42亿元人民币，对应股价为60.20元。维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

君实生物(688180) 事件： 近日，公司发布2023年年报。公司全年营业收入为15.03亿元（同比+3.38%），研发费用为19.37亿元（同比-18.74%），销售费用为8.44亿元（同比+17.98%），管理费用为5.36亿元（-5.74%），归母净利润为-22.83亿元，扣非归母净利润为-22.98亿元。 观点： 2023年公司产品销售收入大幅增长，整体运营效率提升，亏损逐渐收窄。2023年公司营业收入15.03亿元，其中产品销售收入11.91亿元、技术许可及特许权收入2.84亿元、技术服务等其他收入0.28亿元。产品销售收入同比增长58%，主要由特瑞普利单抗销售收入同比增长25%至9.19亿元驱动。研发费用19.37亿元，同比减少18.74%，主要由于加强各项费用的管控，优化资源配置；销售费用8.44亿元，同比增长17.98%，主要由于市场推广费增加；管理费用5.36亿元，同比减少5.74%，主要由于加强费用管控。归母净利润/扣非归母净利润分别为-22.83/-22.98亿元，亏损较2022年分别收窄1.05/1.53亿元。截至2023年12月31日，公司在手现金为37.88亿元。 2024年特瑞普利单抗国内医保适应症预计扩至10项，海外商业化顺利推进。截至目前，拓益7项适应症在中国获批，6项纳入国家医保目录。2024H1，拓益预计新增三项获批适应症（1L RCC，1L TNBC,1L ES-SCLC），因此今年医保适应症有望扩至10项，其中4项或为医保独家适应症（围手术NSCLC，1L RCC，1L TNBC，1L ES-SCLC）。海外市场方面，2024年1月特瑞普利单抗正式投入美国市场进行商业化，NPC适应症将在3年内达到销售峰值2亿美金。此外，特瑞普利单抗相关上市申请在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡获得受理，在印度、南非、智利、约旦上市申请已提交，2024年有望在在海外更多国家/地区获批上市。 2024年公司核心管线催化剂丰富。1）昂戈瑞西单抗（PCSK9）用于高胆固醇血症获NMPA批准上市；2）特瑞普利单抗（PD-1）有两项3期临床的数据读出，分别为围手术期ESCC以及1L HCC；3）Tifcemalimab（BTLA）用于PD-（L）1单抗难治性cHL的3期临床完成全部受试者入组；4）JS005（IL-17A）用于银屑病的3期临床完成患者招募；5）JS105（PI3Kα）和JS001sc（PD-1皮下注射剂型）启动关键临床。 投资建议： 我们预测公司2024/25/26年营业收入为21.06/34.33/46.94亿元人民币，归母净利润为-10.66/0.06/10.10亿元人民币。假定WACC为9%，永续增长率3%，我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为593.42亿元人民币，对应股价为60.20元（从59.21元人民币上调）。维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

君实生物(688180) 事件 2024年1月2日，公司公告，特瑞普利（PD-1）单抗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的新适应症在中国获批，成为国产首个、全球第二个获批的肺癌围手术期免疫疗法。 点评 NSCLC围手术期存在较大未满足临床需求，特瑞普利单抗再拔头筹。（1）20%-25%的NSCLC患者初诊时可手术切除，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。目前化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，仅能将患者的5年生存率提高约5%，因此NSCLC围手术期存在巨大的未满足临床需求。（2）特瑞普利该适应症的研究数据在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布：相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于可切除III期非小细胞肺癌围手术期治疗可显著延长患者的无事件生存期（mEFS)（尚未达到vs15.1个月），患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了60%，特瑞普利单抗组的主要病理缓解（MPR）率和完全病理缓解（pCR）率明显更优，分别为48.5%vs8.4%和24.8%vs1.0%，且总生存期（OS）也显示出明显的获益趋势。（3）2023年10月16日，默沙东宣布FDA批准Keytruda用于治疗可切除NSCLC患者，联合化疗作为新辅助治疗，然后继续作为单药作为术后辅助治疗，该药成为全球首个获批的肺癌围手术期免疫疗法。而本次特瑞普利紧随其后，成为我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期免疫疗法。其首创的“3+1+13”围术期治疗模式，能更好地观察患者长期生存的获益情况。 六项适应症纳入医保，FDA获批，特瑞普利单抗大幅放量可期。（1）2023年前三季度，该产品收入6.68亿元，同比增长29.7%。在2023年12月的国家医保谈判中，特瑞普利单抗新增三项新适应症，分别为联合顺铂/吉西他滨在一线治疗鼻咽癌、联合紫杉醇/顺铂一线治疗食管鳞、联合培美曲塞/铂类一线治疗非小细胞肺癌；加上原有的二线及以上治疗黑色素瘤、二线及以上治疗鼻咽癌以及用于治疗含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的尿路上皮癌等三项适应症，目前该药已有6项适应症被纳入医保。（2）该药于2023年10月在美国获批上市；在欧盟、英国及澳大利亚等多地提交上市中，海外市场放量可期。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测，预计公司2023/24/25年营15/22/35亿元，归母亏损分别为15/13/8亿元。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。

君实生物(688180) 君实生物是中国大分子创新药出海的领军企业 君实生物成立于2012年，2018年12月港交所上市，2020年7月科创板上市。公司目前有3款商业化产品（拓益、君迈康及VV116），两款单抗获FDA批准上市（JS016、特瑞普利单抗）。 现阶段公司存在三大预期差 海外和国内营收均存在边际改善。1）PD-1海外市场，特瑞普利单抗被FDA批准上市，在美能以孤儿药高定价，并加速全球范围的商业化，公司可通过里程碑收入和销售分成获得稳定现金流。2）PD-1国内市场，医保适应症增加、获批适应症扩大，拓益有望进一步放量。3）其他产品增厚收入：JS004（BTLA）、昂戈瑞西单抗、君迈康、JS005（IL-17A）。 研发和销售效率提升，亏损逐渐收窄。1）临床研究及服务费减少，驱动研发费用整体降低，并将资源集中到关键项目。2）临床执行效率大幅度提升。3）商业化团队执行和销售效率提高，销售费用率降低。4）2023Q3扣非归母净利润为-3.88亿元，连续第三个季度收窄。 多款在研管线具有FIC或Me-Better潜力。1）FIC产品JS004（BTLA）联合特瑞普利单抗用于LS-SCLC放化疗后巩固治疗进入Ph3，中国目标患者约4万/年。2）JS105（PI3Kα）针对PIK3CAm乳腺癌和子宫内膜癌，中国目标患者约15万/年。3）JS107（CLDN18.2ADC）正在进行胰腺癌和实体瘤的两项临床1期研究。4）用于混合型高脂血症的siRNA药物JS401，是国内首款进入临床ANGPTL3小核酸药物。 公司近期值得关注的催化剂如下 特瑞普利单抗：1）国内：2023年底，新增3项适应症纳入医保；2024H1，4项sNDA获NMPA批准；2）海外：2024Q2-Q3，ESCC和NPC获EMA和MHRA批准，NPC获新加坡、澳大利亚批准。JS004（BTLA）：1）2023ASH,PD-1耐药霍奇金淋巴瘤具体数据读出；2）2025年底，PD-1耐药霍奇金淋巴瘤递交NDA。昂戈瑞西单抗（PCSK9）：2024H1，获NMPA批准。 盈利预测：我们预测公司2023/24/25年营业收入为11.96/23.15/35.61亿元，归母净利润为-20.12/-11.69/-0.94亿元。DCF模型和NPV模型纳入5款产品（拓益、君迈康、昂戈瑞西单抗、JS004、JS005）的中国收入，JS004的海外收入，特瑞普利单抗的海外许可收入。目标市值为563.59亿元，对应股价为59.21元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 研发不及预期风险；医保谈判不及预期风险；医药行业政策超预期风险

君实生物(688180) 事件 近日，公司发布了2023年第三季度报告。前三季度营业收入为9.86亿元，同比下降19.04%；归母净利润为-14.07亿元，同比减亏11.78%；扣非归母净利润为-13.59亿元，同比减亏17.46%。单三季度公司实现营业收入3.17亿元，同比增长16.31％；归母净利润为-4.09亿元，同比减亏39.998%；扣非归母净利润-3.88亿元，同比减亏44.62%。 药品销售收入持续增长，公司造血能力进一步强化 公司的主要营业收入来源于药品销售，截至2023年前三季度，特瑞普利单抗实现了大约6.68亿元的销售收入，同比增长约29.7%。氢溴酸氘瑞米德韦片取得了1.24亿元的销售收入，特别是在2023年第二季度，受疫情发展趋势的推动，销售额实现了显著增长。自2023年4月1日价格调整以来，该产品继续暂时纳入医保支付范围，进一步促进了销售的发展。阿达木单抗实现了销售收入9940万元。 特瑞普利单抗数据读出高效完成，海外批准进展顺利 今年上半年，特瑞普利单抗在Ⅲ期研究中取得了重要进展：Neotorch（1月）、TORCHLIGHT（2月）、RENOTORCH（4月）和EXTENTORCH（5月）、NCT05342194（6月）。同时，该药品在新适应症方面的上市申请也已被中国NMPA受理，包括非小细胞肺癌围手术期（4月）、三阴性乳腺癌（5月）、肾细胞癌1L（7月）以及小细胞肺癌1L（7月）。公司在9月宣布特瑞普利单抗在一线治疗黑色素瘤的III期临床研究取得关键的成功，mPFS获益显著，成为国内首个PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的注册临床研究达成阳性结果的案例。在海外市场，公司已经在全球范围内（包括中国、美国、东南亚以及欧洲等地）启动了40多项由公司发起的临床研究，覆盖超过15个不同适应症。此外，美国FDA已完成对公司国内生产基地的现场核查，并批准上市，同时特瑞普利单抗在英国和欧盟的上市申请也正在审评中。 公司后期研发项目加速推进，成长动能蓄势待发 昂戈瑞西单抗的上市申请已被NMPA受理，涵盖适应症包括原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）以及混合型血脂异常，还包括用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。此外，FIC在研药物tifcemalimab已获准进行国际多中心Ⅲ期临床研究，这是BTLA靶点药物首个确证性研究。JS005用于治疗中重度斑块状银屑病已进入Ⅲ期阶段，强直性脊柱炎方面已启动注册临床试验的沟通交流。另外，JS207（抗PD-1和VEGF双特异性抗体）的临床试验申请已获国家药监局批准，并已完成首例受试者的给药。 盈利预测与投资评级 考虑到公司三季度财务数据以及后续放量预期，我们将公司2023至2025的预期营业收入由20.40亿、29.24亿、37.40亿调整为15.02亿、25.91亿、37.96亿元人民币，预期归母净利润由-10.34亿、-6.34亿、-4.96亿调整为-19.26亿、-11.88亿、-4.64亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：经营风险，在研药物研发失败风险，政策变动风险，市场竞争加剧风险

君实生物(688180) 事件1 2023年10月27日，君实生物发布2023年三季度业绩公告。公司前三季度营收9.86亿元（-19.04%），归母净利润-14.07亿元（收窄11.78%），扣非净利润-13.59亿元（收窄17.46%），其中商业化药品销售收入人民币约8.92亿元（+67.8%），其中PD-1特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）销售收入约6.68亿元（+29.7%）。公司报告期末现金及等价物41亿元。 事件2 2023年10月27日，君实生物及其合作伙伴Coherus BioSciences宣布，FDA已批准特瑞普利单抗（PD-1）在美上市，适应症为：1）特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/MNPC）患者的一线治疗；2）单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。 点评 PD-1产品销售能力持续提升，降本增效持续改善 公司单三季度营收3.17亿元（+16.31%），归母净利润-4.09亿（收窄48.42%），扣非净利润-3.88亿元（收窄51.68%）。费用方面，单三季度销售费用率为18.38%（-57.40pct）、管理费用率为12.88%（-34.27pct）、研发费用率为32.64%（-178.08pct），财务费用率为-1.34%（+9.15pct），整体费用大幅降低，公司降本增效推行效果显著，叠加医疗行业政策影响导致推广费用等有所降低。 FDA正式批准PD-1上市，鼻咽癌适应症率先打开市场 特瑞普利单联用化疗的鼻咽癌一线治疗、以及单药用于鼻咽癌二线治疗已成功获批，成为首个FDA正式获批的国产PD-1单抗，曾被FDA授予优先审评。在研究其鼻咽癌二线治疗的POLARIS-02临床试验中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）为23.9%，中位缓解持续时间（mDOR）达到14.9个月，疾病控制率（DCR）为41.3%，中位总生存时间（mOS）达到15.1个月。而在其一线治疗的JUPITER-02研究中，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗r/mNPC可显著延长患者OS（两组中位OS分别为未达到vs33.7个月），死亡风险降低37%（HR=0.63,95%CI：0.45-0.89），P=0.0083。2年OS率和3年OS率分别为78.0%vs65.1%和64.5%vs49.2%。为特瑞普利单抗联合化疗成为新的鼻咽癌一线标准治疗提供了确凿证据。 奠定坚实全球化基础，拓益多方出海在即 2023年以来，君实生物坚定布局海外商业化，通过与康哲药业旗下康联大生技成立合资公司主要覆盖东南亚9国等多个地区，合作Dr.Reddy’s布局印度市场，联合欧美合作伙伴Coherus、Hikma，君实生物逐步开展在全球范围内对欧美、东南亚、一带一路等50多个国家的商业化布局，探索海外支付市场。随着拓益在美申报上市的实质进展，其多方出海进程也在逐步推进。 运营效率持续提升，临床管线提速持续收获 临床研发方面，特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得NMPA受理，一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点；公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究已获得FDA及NMPA同意开展；抗PD-1和VEGF双特异性抗体（代号：JS207）的临床试验申请获得国家药监局批准，并已完成首例受试者给药。未来，随着特瑞普利单抗更多适应症的数据读出和获批以及持续不断的全球市场商业化拓展，君迈康和民得维销售的进一步提升，tifcemalimab注册临床的开展，以及其他在研产品临床研究的稳步推进，公司营业收入有望获得持续增长动力。 投资建议 我们预计公司2023~2025年收入分别为15.24亿元、26.85亿元、42.28亿元，分别同比增长4.8%、76.2%、57.5%；预计归母净利润分别为-13.91亿元、-8.33亿元、-2.02亿元，分别同比增长41.7%、40.1%、75.7%。我们看好特瑞普利单抗前期医保降价承压到底，出海商业化前景，海内外新适应症占据细分独家等优势，维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败、审批及准入不及预期、行业政策变化、销售浮动等风险。