海创药业(688302) 投资要点 事件：公司发布2023年年报，截至2023年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，2023年归母净利润-2.94亿元，扣非归母净利润-3.25亿元。 氘恩扎鲁胺软胶囊NDA获NMPA受理，有望成为国内获批mCRPC二线治疗的首款AR抑制剂。氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊NDA于2023年11月获NMPA受理。如果HC-1119获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物，有望解决患者未满足的临床需求。同时，HC-1119具有治疗早期阶段的前列腺癌（如mHSPC、nmCRPC等）的潜力。 HP518在中国I/II期临床23年底已完成首例受试者给药，是国内首个进入临床阶段的口服AR PROTAC药物。HP518已在澳大利亚完成用于治疗mCRPC的Ⅰ期临床，澳大利亚临床Ⅰ期阶段性数据入选2024年1月ASCO-GU，并入选2024年美国ASCO年会。HP518同适应症IND已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床已于2023年12月完成首例受试者给药，是国内首个进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物。 多项临床试验获批，在研管线加速推进。2023年，公司研发投入金额2.48亿元，相较于2022年研发投入基本持平。截至年报披露日，公司拥有7项创新药在研项目，其中4项产品正处于NDA评审和不同临床阶段（氘恩扎鲁胺软胶囊、HP518、HP501及HP537）。2023年初至今，公司共获得了5项临床试验批准，其中中国3项，美国2项。比如，公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的Ⅱ期临床于2023年12月获FDA批准，HP501中国联合用药(联合非布司他)的IND申请于2024年4月获NMPA批准。HP537片中国IND于2024年2月获NMPA批准。 盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为0.1、1.6、3.8亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和PROTAC技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺NDA已获受理，维持“买入”评级。 风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

海创药业(688302) 投资要点 事件： 公司发布2023 年半年报， 2023 年上半年归母净利润-1.65 亿元。 2023年二季度实现归母净利润-0.9 亿元。 氘恩扎卢胺 NDA 获受理， 有望成为国内获批转移性去势抵抗性前列腺癌（ mCRPC）二线治疗的首款药物。 氘恩扎卢胺 III期临床于 2022年 6月经 IDMC评估达到主要终点，数据入选 2023年 ASCO， 上市申请于 2023年 3月获 CDE受理。 氘恩扎卢胺是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的 mCRPC 患者的 1 类新药，也是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药，有望于 2024年获批上市。 另外， 其用于治疗一线mCRPC 的全球多中心三期临床正在入组中。 HP518 中国 IND 获受理， HP501正在进行Ⅲ期临床准备工作。 HP501 完成了HP501 多项Ⅰ期和Ⅱ期临床， 目前正在开展 HP501中国Ⅲ期临床试验的相关准备工作，同时也在开展美国临床试验方案设计和 IND申请准备工作。 HP518临床 Ia 剂量爬坡研究在澳大利亚于 2022 年 1 月实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡 Ia 期临床研究， 在美国递交的剂量扩展 Ib 研究申请于 2023年 1 月获得 FDA 批准， 中国 IND 于 2023 年 8 月获 NMPA 受理。 PROTAC等技术平台奠定持续自主创新能力，多款临床阶段产品值得期待。 公司在研管线已有 13项产品，疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主， 有 4项产品进入临床阶段。 肿瘤管线主要有 HC-1119、 HP558、 HP518等，涵盖 AR、 SHP2、CBP/p300、 BET、 FAK 等多个靶点；代谢疾病领域主要包括 HP501、 HP515等。多款临床阶段产品值得期待，比如 HP501是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风 URAT1 抑制剂， HP518 为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子。 HP530S 片拟用于实体瘤的 IND于 2023年 2月获 NMPA 受理。 盈利预测与投资建议。 预计公司 2023-2025年实现营业收入分别约为 0.02、 1.6、3.8 亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和 PROTAC 技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺 NDA 已获受理， 维持“买入”评级。 风险提示： 研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

海创药业(688302) 主要观点： 药物氘代与PROTAC平台化技术，支持持续研发输出 公司氘代药物研发平台具有各开发环节的全链能力，研发团队在氘代药物立项、筛选及临床路径开发上具备丰富的经验及国际竞争优势。公司基于氘代技术平台已拥有HC-1119、HP530S等多项重大创新药物，其中HC-1119已推进至申报上市阶段，平台具有确定性。公司PROTAC蛋白降解药物研发平台拥有多项自主专利，已有多个管线在研，HP518、HP568、HC-X029、HC-X035等临床前数据良好，处在国内外PROTAC药物研发第一梯队。 首款产品氘恩扎鲁胺申报上市，二代AR抑制剂格局好 氘恩扎鲁胺是国产第二款二代AR抑制剂1类新药，目前在售的创新药为辉瑞/安斯泰来的恩扎卢胺和恒瑞医药的瑞维鲁胺，竞争格局好。HC-1119是恩扎卢胺的氘代产品，更少剂量具有更高的有效性、更优的安全性、病人依从性好，化合物专利有效期至2032年，短期无仿制药上市竞争风险。后续已同时开展了针对转移性去势抵抗性前列腺癌症的一线治疗（全球多中心）、末线治疗两个注册性III期临床试验研究。 医保支付及集采政策透明细化，创新药研发环境改善支持创新随着近几年国家医保谈判逐渐成熟，强控费趋势逐渐放缓，从2022年医保国谈、2023药械集采政策来看，具有明确临床获益的药物支付端逐渐宽松，鼓励国内创新药物研发。公司自主专利充实，技术平台及差异化靶点布局形成优势。 投资建议 我们看好公司氘代技术及PROTAC新药研发平台，平台化技术奠定创新药企业持续研发；看好公司氘恩扎鲁胺上市后的销售放量；公司在去势转移性前列腺癌及AR拮抗剂领域的深度布局，管线推进进展稳定。我们预计2023~2025年营业收入为0.02亿元、1.54亿元、3.91亿元，同比增长29.9%、7060.8%、154.4%。公司尚处于持续研发投入、临近商业化阶段，预计未来几年将维持亏损，2023~2025年归母净利润为-2.48亿元、-1.17亿元、-0.33亿元，持续收窄。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险、成本上升风险。

海创药业(688302) 投资要点 事件：公司发布2022年报和 2023年一季报，2022年实现营业收入 0.02亿元，归母净利润-3亿元（+1.5%）。2023年一季度实现归母净利润-0.8亿元（+13.3%）。 德恩鲁胺 NDA 获受理，有望成为国内获批转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二线治疗的首款药物。德恩鲁胺 III 期临床于 2022年 6月经 IDMC评估达到主要终点，数据入选 2023年 ASCO，上市申请于 2023年 3月获 CDE受理。德恩鲁胺是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的 mCRPC 患者的 1 类新药，也是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药，有望于 2024 年初获批上市。另外，其用于治疗一线mCRPC 的全球多中心三期临床正在入组中。 URAT1 抑制剂和 AR PROTAC 产品研发加速推进。HP501 中国联合黄嘌呤氧化酶抑制剂的 IND于 2023年 1月获 NMPA 受理。HP518临床 Ia剂量爬坡研究在澳大利亚于 2022年 1月实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡 Ia期临床研究。HP518在美国递交的剂量扩展 Ib研究申请于2023年 1月获得 FDA批。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服 AR PROTAC在研药物，HP518有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。 PROTAC 等技术平台奠定持续自主创新能力，多款临床阶段产品值得期待。公司在研管线已有 10 项产品，9 项为公司自研新药。疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主，肿瘤管线主要有 HC-1119、HP558、HP518等 8个品种，涵盖 AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK 等多个靶点；代谢疾病领域主要包括 HP501、HP515等。多款临床阶段产品值得期待，比如 HP501 是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风 URAT1 抑制剂，HP518 为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC 分子。HP530S 片拟用于实体瘤的 IND于 2023年 2月获 NMPA 受理。 盈利预测与投资建议。预计公司 2023-2025年实现营业收入分别约为 0.02、1.6、3.8 亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和 PROTAC 技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺 NDA 已获受理，维持“买入”评级。 风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

海创药业(688302) 【投资要点】 持续加大研发投入，具备丰富的技术储备。2022年，公司实现医药中间体销售收入165.08万元，公司尚未实现盈利；归母净利润为-3.02亿元；扣非归母净利润为-3.41亿元，同比亏损减少536.11万元，减少幅度1.55%。2022年，公司研发投入金额2.51亿元，同比减少5.12%。公司具备独特的PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台等，其中PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。 核心产品HC-1119即将商业化，PROTACHP518为国内首个进入临床阶段的产品。公司拥有13项创新药物的在研项目，其中4项产品正处于NDA评审和不同临床阶段（HC-1119、HP518、HP501及HP558），核心产品HC-1119是基于公司核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），其注册性临床III期试验达到方案主要研究终点，且数据入选2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）；2023年3月HC-1119的上市申请已获药审中心（CDE）受理，HC-1119有望成为首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的国产创新药物。PROTAC平台首款药物HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物，有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。 公司具备国际化竞争力，同步开发国际化临床及商业合作。公司采取全球同步开发策略，锚定全球主要医药市场。目前，公司已在中国、美国、澳大利亚等建立了全球分支机构；在中国、美国搭建了经验丰富的全球临床团队，正在美国、欧洲、澳大利亚等国家和地区开展全球多中心临床试验。HC-1119用于转移去势抵抗性前列腺癌的一线治疗III期临床试验正在全球多个中心推进中；HP518临床Ib研究申请获美国FDA批准。公司积极开展全球业务和商务合作，实现药物的国际化开发。 【投资建议】 公司以PROTAC靶向蛋白降解和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。首款产品HC-1119预计今年上市，有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。我们预计公司2023-2025年实现营收0/1.86/7.30亿元，实现归母净利润-3.80/-7.38/-6.35亿元，对应EPS为-3.84/-7.45/-6.41元，给予“增持”评级。 【风险提示】 审批及研发进展不及预期； 行业竞争加剧风险；

海创药业(688302) 投资要点 事件：近日，公司]收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）新药上市申请的《受理通知书》。 德恩鲁胺NDA获受理，有望成为国内获批转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二线治疗的首款药物。德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的mCRPC患者的1类新药，也是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物，有望于2023年底或2024年初获批上市。另外，德恩鲁胺用于治疗一线mCRPC的全球多中心三期临床正在入组中，有望于2024/2025年完成三期临床。 德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物，具有BIC潜力的AR抑制剂。横向对比恩扎卢胺试验数据，德恩鲁胺有效性更高，80mg德恩鲁胺与160mg恩扎卢胺疗效相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生。德恩鲁胺一期临床数据显示，剂量递增和剂量扩展队列中的PSA反应率（较基线降低≥50%）分别为77%和75%；总体疾病控制率（22例可进行影像学分析）为72.7%，4例PR，12例SD；剂量扩展队列患者的2年OS率为56.8%。安全性、耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性。疲劳是最常见的治疗相关不良事件，未观察到癫痫发作。恩扎卢胺2020年全球销售额约43.9亿美元，进入全球药物销售额排名TOP20。 优质在研管线加速推进，多款临床阶段产品值得期待。公司在研管线已有10项产品，9项为公司自研新药。疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主，肿瘤管线主要有HC-1119、HP558、HP518等8个品种，涵盖AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK等多个靶点；代谢疾病领域主要包括HP501、HP515等。多款临床阶段产品值得期待，比如HP501是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风URAT1抑制剂，HP518为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子。 盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024年实现营业收入分别约为0、0、1.6亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和PROTAC技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺NDA已获受理，维持“买入”评级。 风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

海创药业(688302) 推荐逻辑：（1）潜在BIC品种德恩鲁胺后线适应症即将提交NDA，一线适应症全球多中心三期临床入组中，国内潜在销售峰值超28亿。（2）HP518等PROTAC分子有望解决前列腺癌耐药问题，HP518是国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子。（3）PROTAC和氘代前沿技术平台支撑持续自主创新能力，5款PROTAC产品和3款氘代产品正在加速推进，值得期待。 德恩鲁胺后线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）预计2023上半年提交NDA，一线适应症全球多中心Ⅲ期临床入组中。德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物，后线治疗mCRPC适应症预计2023上半年提交NDA，预期于2024年上半年获批上市。一线全球多中心三期临床2022年初启动，正在入组中。横向对比恩扎卢胺试验数据，德恩鲁胺有效性更高，80mg德恩鲁胺与160mg恩扎卢胺疗效相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生；且德恩鲁胺化合物专利将于2032年到期，有效期更长。测算其国内后线和一线适应症销售峰值分别为8.8亿元、20.2亿元，DCF估值为59.9亿元。 HP518是国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子，海外一期临床入组中。HP518对野生型AR及对恩扎卢胺耐药的变异AR有很高的降解活性，既能降解野生型AR又能降解突变的AR，有望解决前列腺癌耐药性问题。目前HP518正在进行澳大利亚I期临床，2022年12月IND又获FDA受理。公司将首先开发针对AR突变的mCRPC二/三线治疗，再扩展到前线治疗。 PROTAC和氘代前沿技术平台支撑持续的自主创新能力，优质在研管线加速推进。公司在研管线已有10项产品，9项为自研新药。氘代产品除德恩鲁胺外，治疗胰腺癌和多种实体癌的HP530正在申报IND，治疗NASH的HP515正在临床前阶段。PROTAC平台除了HP518，HC-X029、HC-X037也针对耐药前列腺癌正在临床前阶段，针对KRAS突变癌症的HC-X035预计2023年提交IND，HC-X038也尚在临床前阶段。另外，潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风URAT1抑制剂HP501即将进入三期临床。 盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024年实现营业收入分别约为0、0、1.6亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和PROTAC技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺提交上市申请在即，DCF估值法测算公司管线估值及金融资产价值总计约为77亿元，对应目标价77.7元，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：新研制产品获批及投产进度或不及预期的风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

：海创药业新股梳理》研报附件原文摘录）
海创药业(688302) 极具前景的国际化创新药企业 海创药业是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台，以开发具有重大临床需求的Best-in-class(同类最佳)、First-in-class(国际首创)药物为目标的国际化创新药企业。公司专注于肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发，目前在研产品主要适应症为“前列腺癌”和“痛风”，分别处于临床3期和2期的阶段。 根据弗若斯特沙利文的数据，截至2019年，中国通风患者为3200万人，预计未来痛风人数仍会增加，在2024年和2035年分别达到4330万和5620万人，中国前列腺癌AR抑制剂市场规模从2015年的人民币5亿元增长到2019年的人民币9亿元，并且预计到2024年，其市场规模将达到人民币72亿元，至2030年中国前列腺癌AR抑制剂市场将进一步增长到人民币239亿元。并且公司的在研产品在国内以及海外都在同时开展临床试验，预计两款产品都在2023年NDA，可知市场前景极佳。 股权结构清晰，资本青睐 陈元伟作为公司最大的股东，通过AffinitisCo、HinovaLLC、海创同力控股27.42%，其兄弟陈元伦控股5.16%。盈创动力拥有公司14.23%的股份，实际控制人为宋佳俊；海思科、Amhiron两间公司分别拥有4.38%和2.11%，剩下的46.72%的股份由其他53个股东持有。