海创药业(688302) 投资要点 事件：海创药业发布2026年半年度报告。报告期内，公司实现营业收入5,497.06万元，同比增长317.48%，利润总额-5,621.50万元，亏损同比收窄563.62万元；归母净利润-5,621.81万元，亏损同比减少563.51万元（收窄9.11%）。 公司商业化起步，医保助推放量。氘恩扎鲁胺软胶囊2025年5月获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，系国内首个该适应症国产创新药，并于2025年12月进入国家医保，2026年1月起执行；III期研究将疾病进展或死亡风险降低42%，成果登载于《Signal Transduction and Targeted Therapy》，获2026版CSCO、CACA指南收录，同时氘恩扎鲁胺III期试验数据纳入2026版ASCO指南。截至2026年6月末，产品已覆盖全国250余个城市、500余家医院及700余家药房。与同类新型内分泌药物相比，其癫痫、跌倒等中枢神经系统不良事件发生率明显更低，亦无皮疹类不良反应，老年患者用药风险更小。 核心技术平台驱动，在研管线多点突破。（1）公司搭建了靶向蛋白降解、氘代药物及转化医学等研发平台，深耕肿瘤、代谢类疾病与自身免疫/慢性炎症三大方向；（2）HP515系公司自主研发的THR-β高选择性口服激动剂，针对MASH的国内IIa期研究成功收官，主要终点与关键次要终点双双达成——40/50/60mg三个剂量组用药12周后肝脏脂肪含量平均降幅均逾五成、显著优于安慰剂组的3.5%，血脂谱同步好转且未见严重不良事件，相关I期数据于2026年5月以壁报形式登上EASL2026舞台，同司美格鲁肽开展的DDI研究亦已结束、结论符合预期；（3）HP518为一款口服AR PROTAC分子，联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌的Ib/II期研究于2025年11月取得NMPA临床批准，针对AR阳性三阴乳腺癌的适应症则已获得美国FDA快速通道资格；当前全球AR PROTAC竞争格局尚属早期，国内外暂无同靶点品种获批上市。 盈利预测与投资建议。预计公司2026-2028年实现营业收入分别约为1.2、3.6、5.7亿元。首款创新药氘恩扎鲁胺2025年纳入医保有望持续放量，建议关注。 风险提示：研发进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

海创药业(688302) 投资要点 事件：公司发布2025年三季报。前三季度实现收入2335.18万元（+21180.28%），归母净利润-9914.72万元（亏损同比收窄35.65%），扣非归母净利润-1.2亿元（亏损同比收窄28.35%） 公司步入商业化阶段，首款产品具有显著差异化优势。2025年5月底，公司1类抗癌新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者，成为公司首款商业化产品，也是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物。相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在具有AR抑制高活性的同时在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。 技术平台赋能管线开发，在研药物进展顺利。（1）凭借扎实的科研理论储备和丰富的药物研发经验，公司已构建出多个具有较高壁垒的技术平台，包括PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台等；（2）口服高选择性THR-β激动剂HP515临床Ⅰ期试验已完成，在安全性、耐受性等多方面达成预期目标，HP515拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎，基于Ⅰ期临床试验的积极结果，公司正在推进Ⅱ期临床试验，目前已完成首批参与者入组；（3）用于治疗晚期前列腺癌的口服AR PROTAC药物HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果已发表，数据显示总体安全性良好，并在有限的mCRPC患者亚组中显示出疗效，目前正在快速推进临床Ⅱ期。 盈利预测与投资建议。预计公司2025-2027年实现营业收入分别约为0.5、1.3、2.1亿元。首款创新药氘恩扎鲁胺2025年获批上市并实现商业化，建议关注。 风险提示：研发进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

海创药业(688302) 投资要点 事件：公司发布2024年年报&2025年一季报。2024年全年实现收入36.7万元，实现归母净利润-2亿元，扣非归母净利润-2.2亿元。2025年一季度实现归母净利润-3210万元。 2024年亏损减少。2024年公司无药品销售收入，材料及研发中间体实现收入36.7万元，归母净利润减亏9466.3万元，扣非归母净利润减亏1.1亿元。研发费用1.7亿元，同比-29.9%，主要系HC-1119处于上市审评阶段调整研发投入节奏。管理费用4212万元，同比-47.1%，主要系24年公司部分股权激励计划到期解锁，股份支付费用降低。销售费用1135.3万元，同比+35.8%。此外，24年公司赎回理财产品2.9亿元，购买结构性存款2.1亿元未到期未赎回，偿还短期银行借款3000万元。综合上述原因，公司24年亏损收窄。 PROTAC在研药物进展加快。口服AR PROTAC药物HP518针对mCRPC的中国II期临床试验已于2024年12月完成患者入组，另一适应症AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获得美国FDA快速通道认定，加速全球开发进程。HP568针对ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验于2024年10月获中国NMPA批准，并于2025年1月实现首例患者给药；该适应症同步于2024年12月获FDA批准。管线进展稳步推进，为后续关键数据读出及商业化提供支持。 HC-1119已提交新药上市申请的补充资料，完成了商业化生产筹备。公司已于2024年完成HC-1119的GMP生产合规核查，CDE完成了对HC-1119的首轮评审工作，公司已按要求提交补充资料。目前该品种的上市申请已进入技术评审阶段，完成了原料药和制剂产品的商业化生产筹备。 盈利预测与投资建议。预计公司2025-2027年实现营业收入分别约为1.6、3.8、5.8亿元。首款创新药德恩鲁胺NDA已获受理，建议关注。 风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

海创药业(688302) 投资要点 事件：公司发布2023年年报，截至2023年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，2023年归母净利润-2.94亿元，扣非归母净利润-3.25亿元。 氘恩扎鲁胺软胶囊NDA获NMPA受理，有望成为国内获批mCRPC二线治疗的首款AR抑制剂。氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊NDA于2023年11月获NMPA受理。如果HC-1119获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物，有望解决患者未满足的临床需求。同时，HC-1119具有治疗早期阶段的前列腺癌（如mHSPC、nmCRPC等）的潜力。 HP518在中国I/II期临床23年底已完成首例受试者给药，是国内首个进入临床阶段的口服AR PROTAC药物。HP518已在澳大利亚完成用于治疗mCRPC的Ⅰ期临床，澳大利亚临床Ⅰ期阶段性数据入选2024年1月ASCO-GU，并入选2024年美国ASCO年会。HP518同适应症IND已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床已于2023年12月完成首例受试者给药，是国内首个进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物。 多项临床试验获批，在研管线加速推进。2023年，公司研发投入金额2.48亿元，相较于2022年研发投入基本持平。截至年报披露日，公司拥有7项创新药在研项目，其中4项产品正处于NDA评审和不同临床阶段（氘恩扎鲁胺软胶囊、HP518、HP501及HP537）。2023年初至今，公司共获得了5项临床试验批准，其中中国3项，美国2项。比如，公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的Ⅱ期临床于2023年12月获FDA批准，HP501中国联合用药(联合非布司他)的IND申请于2024年4月获NMPA批准。HP537片中国IND于2024年2月获NMPA批准。 盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为0.1、1.6、3.8亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和PROTAC技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺NDA已获受理，维持“买入”评级。 风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

YUANWEI CHEN(陈元伟),男,1963年9月出生,美国国籍,博士学历、博士后研究员、教授,1986年至1989年担任中国科学院成都有机化学研究所助理研究员,1989年至1993年于瑞士洛桑大学攻读化学博士学位,1993年至1995年于美国斯克利普斯研究所(The Scripps Research Institute)进行博士后研究,1995年至1998年担任美国艾伯维制药公司资深研究员,1998年至2005年担任美国拜耳制药公司高级研究科学家,2005年至2008年担任白鹭医药技术(上海)有限公司首席科学官,2008年至2013年担任上海睿智化学研究有限公司药物化学研发副总裁、成都睿智化学研究有限公司总经理,2013年6月至今任海创药业董事长、总经理。2024年9月至今担任成都维瑾柏鳌生物医药科技有限公司董事。

YUANWEI CHEN(陈元伟)先生:1963年9月出生,美国国籍,博士学历、博士后研究员、教授,1986年至1989年担任中国科学院成都有机化学研究所助理研究员,1989年至1993年于瑞士洛桑大学攻读化学博士学位,1993年至1995年于美国斯克利普斯研究所(The Scripps Research Institute)进行博士后研究,1995年至1998年担任美国艾伯维制药公司资深研究员,1998年至2005年担任美国拜耳制药公司高级研究科学家,2005年至2008年担任白鹭医药技术(上海)有限公司首席科学官,2008年至2013年担任上海睿智化学研究有限公司药物化学研发副总裁、成都睿智化学研究有限公司总经理,2013年6月至今任海创药业董事长、总经理。2024年9月至今担任成都维瑾柏鳌生物医药科技有限公司董事。

代丽,女,1981年3月出生,中国国籍,无境外永久居留权,硕士学历,2005年至2018年历任成都西部猎头咨询有限公司经理,云图控股股份公司人力资源主管,四海同兴控股有限公司副总经理,四川同泰众盈投资管理股份公司总经理,2018年1月至今任海创药业运营副总裁,2020年9月至今任海创药业董事会秘书,2023年9月至今任海创药业董事。

匡通滔,男,1981年12月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,2003年至2006年担任浙江海正药业有限公司员工,2006年至2009年担任上海睿智化学研究有限公司项目经理,2009年至2013年担任成都睿智化学有限公司工艺研发部主管,2013年7月至今任海创药业CMC副总裁。

樊磊,男,1976年1月出生,中国国籍,无境外永久居留权,博士学历、博士后研究员,2001年至2006年于美国布兰代斯大学攻读化学博士学位,2006年至2007年于加拿大阿尔贝塔大学进行博士后研究,2007年至2009年担任上海睿智化学研究有限公司研发总监,2010年至2014年担任成都睿智化学研究有限公司研发总监,2014年5月至今任海创药业药化资深副总裁。

LI, SIMON XI-MING(李锡明)先生:1961年11月15日出生,汉族,美国国籍,博士学历,博士后研究员,1983年3月至2025年10月历任九江医专医生、中国医学科学院药物研究所助理研究员、礼来公司研究中心博士后、拜耳制药美国研究中心研究员、法玛西亚公司临床研究专家、卫材制药美国研究中心研究部副主任、罗氏制药美国研究中心临床研究部副主任、Neuromed Pharmaceuticals,医学研究副总裁、拜耳制药亚太研究中心全球临床负责人、山东绿叶制药有限公司国际开发与注册副总裁、石药制药集团首席医学官、维泰瑞隆首席医学官、Evive Biotech首席医学官;2025年10月至今担任海创药业股份有限公司首席医学官。

WU DU(杜武),男,1972年9月出生,美国国籍,博士学历、博士后研究员,1996年至2002年于美国匹兹堡大学攻读化学博士学位,2002年至2004年于美国斯克利普斯研究所(The Scripps Research Institute)进行博士后研究,2004年至2009年担任美国默克公司研究实验室(Merck Research Laboratories,Merck Inc.)资深化学家,2009年至2016年担任美国PTC医药公司(PTC Therapeutics)资深科学家,2016年7月至今任海创药业药化资深副总裁。

陈元伦先生:1970年12月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历、二级建造师,1995年至2020年历任四川省第十二建筑工程有限公司科员、中山市利源装饰工程有限公司经理、中山市富逸建筑工程有限公司副总经理、海创有限董事、中山市盈逸工程顾问有限公司副总经理,2020年9月至今担任海创药业工程部副总裁、董事。

XINGHAI LI(李兴海),男,1963年9月出生,美国国籍,博士学历、博士后研究员、教授,1995年至2000年于美国犹他大学攻读肿瘤学博士学位,2001年至2007年于美国宾夕法尼亚大学进行博士后研究,2007年至2012年担任美国默克公司高级科学家,2012年至2013年担任上海睿智化学研究有限公司高级总监,2013年至2015年担任阿斯利康中国创新中心总监,曾兼任西南医科大学教授,2015年3月至今任海创药业首席科技官,2016年11月至今任海创药业董事。

代丽女士:1981年3月出生,中国国籍,无境外永久居留权,硕士学历,2005年至2018年历任成都西部猎头咨询有限公司经理,云图控股股份公司人力资源主管,四海同兴控股有限公司副总经理,四川同泰众盈投资管理股份公司总经理,曾任海创药业股份有限公司董事会秘书、运营副总裁,2023年9月至今任海创药业董事。