键凯科技(688356) 我们认为市场对公司发展仍存在一定预期差，公司2023年业绩相对承压，使得市场对公司发展产生一定担忧。但我们认为公司发展将出现拐点，业绩端有望逐渐改善。一方面，业绩负面因素逐渐消除，如LNP、下游客户权益分成等问题的影响正在弱化；另一方面，下游客户新产品逐步上市，如UCB肌无力产品、国内长效干扰素等，有望带来新的业绩增量。公司自研PEG化产品、医美产品等也可能成为未来公司发展新引擎。聚乙二醇行业壁垒高、空间大，是颇具发展潜力的赛道。首次覆盖，给予买入评级。 支撑评级的要点 键凯科技深耕聚乙二醇领域，已形成领先优势。公司致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化，并在聚乙二醇及其活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位。公司实施股权激励计划，可以有效提高公司高管、核心技术及业务人员积极性。2016年-2022年公司业绩呈现上升态势；2023年业绩短期下滑，主要是因为特宝生物销售提成合同到期、LNP收入减少以及海外主要药品客户要求的订单交付时间未在2023年形成收入。2024年Q1仍受影响，营业收入同比下降30.20%。此外公司研发投入逐渐增加，研发团队逐渐深化，助力企业实现聚乙二醇技术创新和产品升级。 聚乙二醇行业壁垒高，空间大，是一个颇具发展潜力的赛道。PEG多应用于药物修饰，是全球领先的药用分子修饰和给药技术。PEG相关原理并不复杂但真正涉及到实际操作却有很多难点：高纯度的PEG衍生物很难合成；亚型多样，在实际药物的应用层面又形成一道新壁垒。同时PEG高端技术全球仅少数公司可以掌握，行业空间大。另外越来越多企业向创新药及创新剂型方向转变，真正意义的创新药产品需要较高投入、且难度较大；而通过PEG修饰使药物达到长效乃至高效的途径，有望逐渐成为企业发展的重要方向。 短期扰动逐步出清，经营拐点临近。公司短期受部分因素影响，业绩端受到扰动：新冠LNP订单大幅减少、特宝生物的派格宾专利合约到期及下游客户聚乙二醇逐步自产。但随着下游新产品逐步上市，业绩压力有望逐步缓解，经营拐点将至：如UCB的Zilucoplan获批上市、未来市场空间大，Dapirolizumab pegol稳步推进；特宝生物的珮金获批上市，怡培等在研PEG化产品具较大市场空间；安科生物的PEG化重组人生长激素注射液处于产前准备阶段，上市可期。另外艾多、孚来美、海外医疗器械等现有上市产品业绩增长较好且仍具市场潜力。公司自研PEG化伊立替康产品、医美产品等逐步进入收获期，共筑未来公司发展新引擎。 估值 预期公司2024-2026年归母净利润分别为1.42亿元、1.78亿元、2.20亿元，EPS分别为2.34元、2.94元和3.64元，当前股价对应的PE为31.7倍、25.3倍、20.5倍，首次覆盖，给予买入评级。 评级面临的主要风险 核心技术迭代风险，产品无法满足客户需求风险，研发不给预期风险。

键凯科技(688356) 事件： 公司近日发布 2023 年三季报， 前三季度实现营业收入 2.44亿元（-23.89%）、归母净利润 1 亿元（-39.18%） 。 业绩符合预期。 主业压力有望出清： 大客户从疫情中恢复速度不及预期+海外基期 LNP 一过性收入。 公司收入规模主要由药企的商业化产品和研发样品的生产规模决定， 药企对原料有一定备货、 采购有周期性， 在商业化部分，药企对原料采购规模的恢复滞后于疫情管控放开后药品终端销售的恢复；在研发部分，此前创新药融资遇冷+疫情扰动导致国内部分药品研发企业对管线推进减慢或有所削减，导致此部分的“漏斗效应”减弱。此外，在 2022 年海外客户针对 mRNA 新冠疫苗的研发产生了 LNP（PEG 脂质是主要组分）的一过性收入。我们预计以上压制主业增长的因素有望逐渐出清。 公司正迈向新的发展阶段，基于以下三个主要拐点： 1） 首款自研产品 PEG 化伊立替康针对 2 线以上小细胞肺癌的 II期临床研究结果于近期读出， 有效性及安全性数据超预期。 公司近期公告 PEG 修饰的伊立替康 JK-1201I 针对 2 线小细胞肺癌（SCLC） 的II 期临床结果，有效性及安全性数据远远超过已获批和在研疗法：mOS=12.1m， 根据 11 月 3 日投资者关系活动记录表， JK-1201I 有望在优秀的数据支持下未来向 1 线拓展。 根据《中华医学会肺癌临床诊疗指南 （2023 版）》 ，针对广泛期 SCLC 的二线治疗， 伊立替康是和其他疗法等同地位（2A 类推荐证据）的经典疗法，针对广泛期 SCLC 的一线治疗，患者 PS 评分 3~4 分（由 SCLC 所致）时， IP 方案（伊立替康+顺铂）、 IC 方案（伊立替康+卡铂） 均有 1 类推荐证据，我们认为JK-1201I 可凭借较高的临床认知度在获批后被快速推广， 且可以促进相关授权合作的落地，彰显公司基于 PEG 修饰技术的创新平台价值。此外， JK-1201I 联合替莫唑胺针对脑胶质瘤一线治疗的研究自 22 年11 月首例入组以来，截至 23 年 11 月初已入组 11-12 人，入组 20 人以上时有望观察到初步分析结果（根据 11 月 3 日投资者关系活动记录表） ， 中期内公司创新平台相关的催化剂丰富。 2）医美项目有序推进，有望迎来重要合作。 应用 PEG 交联技术的填充用透明质酸钠凝胶临床研究预计 23 年 11 月结束， 基于相似技术的长效水光针项目已于 10 月正式开展临床入组， 基于 PEG 交联技术（相对于传统交联的产品具有更好的生物相容性、抗酶解性、保水性能） 的医美产品在全球范围内具有稀缺性， 拥有强大的产品力基础，公司若能与在医美领域经验丰富的企业合作，则有望结合双方资源将其打造成为医美爆品。 3） 以重症肌无力药物获批为里程碑，打开海外业务新篇章。 根据公司投资者关系活动记录表 0929 中“正在 NDA 的项目适应症是重症肌无力，客户预期销售峰值可达到 10 亿美金”，我们跟踪到相关项目在 23 年 H2 在海外多地陆续获批上市，公司至此迎来了海外业务的里程碑：不仅意味着该项目将产生可观收入增量，亦是公司作为国内核心药用 PEG 厂商， 为海外知名药企的重要项目供应产品的能力体现，其背后是公司过硬的产品性能和质量、稳定且充足的产能，有望在未来吸引更多海外名企在新药研产项目上与其合作，此类企业的资金实力强，不存在集采等压力，对原料供应商的选择更侧重于质量而非价格，有望使公司充分发挥技术（分子量均一、 工艺稳定放大等）优势。 维持“买入”评级。 长期来看公司为全球 PEG 衍生物行业引领企业，掌握衍生物生产全产业链核心技术，产品质量与客户资源优势明显，有望分享 PEG 修饰应用市场扩容红利。预计 23-25 年净利润为1.51/2.22/2.81 亿元，维持“买入”评级。

键凯科技(688356) 事件：2022年公司实现收入4.07亿元（+15.95%）；归母净利润1.82亿元（+3.36%）；扣非净利润1.73亿元（+10.34%）。 季度财务指标及在手订单情况显示22年业绩增速放缓系Q4外部环境影响所致。22年Q1-4实现收入1.01亿（+44.23%）、1.14亿（+32.75%）、1.06亿（+0.09%）、0.86亿（-3.49%），归母净利润0.52亿（+45.41%）、0.59亿（+32.30%）、0.54亿（-12.86%）、0.22亿（-35.23%），22年上半年末在手订单2.78亿，由此可见公司22年收入和业绩增速放缓主要系Q3基数较高和Q4疫情管控政策变化拖慢下游客户排产节奏所致。展望未来，国内外下游客户的生产及国内外贸易将在疫情缓和后快速恢复，将加快公司的订单消化能力此外盘锦产能已在近期竣工，设计产能为天津产能的6倍以上，有望进一步增强公司的签单能力，为公司业绩持续快速稳健增长打下坚实基础。 国外重磅项目商业化在即。公司支持的境外在研创新药中已有三个完成3期临床试验，有望于23年起陆续上市，使海外业务迈向依托商业化新药快速增长的新纪元：其中一个于2022年提交NDA，预计今年Q4可以商业化，一个预计今年年底提交NDA，一个预计2024年上半年提交NDA。我们认为海外的新药项目销售额较高，所用的PEG原料亦是价格较高的类型，可为公司带来明显的业绩增量，例如：根据公司投资者关系活动记录表0929，正在NDA的项目适应症是重症肌无力，客户预期销售峰值可达到10亿美金，根据美国重症肌无力基金会，美国重症肌无力患者约有3.6~6万例，但有效且可及性高的治疗手段仍有限，主要有胸腺切除术、利妥昔单抗（在难治性AChR-Ab+重症肌无力中的疗效尚不确定）、甲氨蝶呤（缺乏RCT的证据）、依库丽单抗（年治疗费用高达40万美元以上）等，公司支持的新药获批上市后有望快速获得青睐。 聚乙二醇伊立替康（JK-1201I）若成功上市有望成为脑胶质瘤等瘤种的主流用药，玻尿酸技术路线新颖可对标高端进口产品。基于聚乙二醇技术的创新产品研发在22年快速推进，JK-1201I目前小细胞肺癌临床试验已获批进入临床III期，脑胶质瘤临床试验处在II期，JK-1201I相对传统伊立替康和伊立替康脂质体理论上有较理想的有效性及安全性，而伊立替康已被纳入多种癌症的治疗指南，且针对脑胶质瘤目前靶向药和免疫疗法仍处在研发阶段，可见JK-1201I销售额远期有望达到较高水平。玻尿酸医美产品（JK-2122H）预计在2023年11月临床试验结束，该款产品的交联技术基于peg，相对bdde安全性更高，有望对标乔雅登、瑞蓝等进口产品。 维持“买入”评级。长期来看公司为全球PEG衍生物行业引领企业，掌握衍生物生产全产业链核心技术，产品质量与客户资源优势明显，有望分享PEG修饰应用市场扩容红利。预计23-25年净利润为2.60/3.45/4.19亿元，维持“买入”评级。 风险提示。产品订单量不及预期；客户合作进展不及预期；新品研发不及预期；竞争压力大于预期。

键凯科技(688356) 投资要点 公司 2022 年生产交付受疫情扰动，但 PEG 衍生物在药物等领域精准释放、药效优化等领域应用景气持续， 2023 年产能释放有望成为公司产品销售业务加速增长的起点。 我们认为公司作为医药硬科技、创新供应链的典型代表，有望持续受益于医药创新周期迭代，并将 PEG 材料制造推向全球。 财务表现： 疫情扰动下，短期季度增速承压 公司公告 2022 年年报， 2022 年收入 4.07 亿元，同比增长 16%；归母净利润 1.87亿元，同比增长 6.3%；扣非归母净利润 1.78 亿元，同比增长 13.1%；归母净利率 45.9%，同比下降 4.2pct。单季度看， 2022Q4 收入 0.86 亿元，同比下降3.5%；归母净利润 0.22 亿元，同比下降 35.2%。我们认为，公司 2022 年归母净利润增速低于我们之前的预期。 成长能力： 产能释放有望成为产品销售业务加速的起点 ①分业务板块看，技术服务收入大幅增长，部分对冲了发货、投产等对增长的扰动。根据公司年报， 2022 年销售产品收入占比 79.7%、 同比增长 6.7%，其中国内产品销售增长 14.9%，国外产品销售同比增长 1.4%，剔除 LNP 产品影响后国外产品销售同比增长 15.3%（ LNP 产品同比下降 42.1%）；技术使用费收入占比20.1%、同比增长 75.8%，“技术使用费收入的增长主要来自于来自特宝生物聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液销售收入的提成”。 具体看各个业务板块， 我们认为 2022年公司的收入增长主要来自于：（ 1）特宝生物派格宾收入持续增长带来的销售分成收入增长（根据特宝生物年报， 2022 年派格宾收入 11.6 亿元，同比增长50.7%）；（ 2）国内其他客户产品销售增长（根据长春高新 2023 年 3 月 30 日投资者交流记录表，“从收入上来看的话，长效产品收入增长 60%左右”，“子公司金赛药业生长激素产品整体收入增长 25%以上，其中粉针占比 10%左右，水针占比 66%左右；长效水针占比由去年的 18%提升到 23%左右”，以此估算 2022 年长春高新长效水针收入约 23.5 亿元，假设 PEG 成本占收入比例在 3-3.5%，公司来自于长春高新的收入约 7000-8300 万元，对应第二大客户收入体量）；（ 3）海外服务的项目临床推进带来销售量放大。 展望 2023-2025 年，我们预计增长来自于： （ 1）特宝生物相关： 我们认为， 特宝生物的销售分成合同到期后可能导致公司技术使用费收入有所下降，但派格宾销售额的持续较快速增长有望带动公司产品销售收入明显提升，部分对冲合同到期的负面影响。 （ 2） 国外项目放大： 服务国外项目的正式上市和 NDA 有望带动销售量明显放大（根据公司 2023 年 2 月 27 日公告的《投资者交流记录表》，“海外目前是 3 个三期临床（ 2 个已经结束三期， 1 个临近结束）， 7 个 2 期临床（赛诺菲的项目从二期临床又退回一期）”。节奏上看，我们预计 3 个临床三期的项目中， 1 个于 2023 年底在美国正式获批上市（可能带来 2023H2 的备货需求）、 1 个长效抗癌药于 2023H1 正式 NDA 且有望于 2024H1 获批、 1 个即将结束临床三期的项目有望于 2023H2 正式 NDA 且有望于 2024-2025 年获批）。 （ 3） 其他项目：国内其他客户和海外器械凝胶项目有所增长（主要来自于下游需求增速在10%+，且逐渐消化终端发货、需求恢复等因素）。 （ 4） LNP 相关：考虑到全球新冠疫苗需求相对较低，我们预计 2023 年 LNP 相关的收入持续下降，国内外临床相关的应用下，我们预计该产品仍会有一定的销售额， 2024 年起我们假设该产品略有增长、基本稳定。 （ 5）在研项目合作：根据公司公告，公司的聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症于 2023 年 1 月获得 CDE 同意开展临床三期试验， 2022年 11 月该产品的脑胶质瘤适应症临床二期正式入组，我们看好公司创新药、医美管线的合作进展，及其对公司 2023-2025 年收入和利润的增长能贡献。 我们认为， PEG 仍然是极具潜力的创新药修饰耗材， 2022 年的全球新冠疫情影响了投融资和创新药的早期研发需求，我们预计 2023 年起小核酸、 ADC、多肽、细胞因子等领域的 PEG 应用个数有望明显增长、临床持续推进，我们持续看好全球创新应用场景扩充下，公司 PEG 药品和器械相关的项目增长潜力。 ②产能释放有望成为公司产品销售业务加速增长的起点。 （ 1）从营运效率变化看，产能利用情况是重要制约因素。 2022 年为 2016 年以来首次固定资产周转率下降的年度（ 2022 年固定资产周转率为 2.98， 2021 年为 3.23；如果仅用产品销售收入除以固定资产平均值，则 2022 年调整后固定资产周转率为 2.38， 2021 年为 2.79）。分析营运效率的变化，从项目结构和项目单价看，我们根据年报披露的产品销售收入和聚乙二醇衍生物销售量计算， 2022 年和 2021 年聚乙二醇衍生物的销售单价基本不变（ 2022 年为 23 万元/千克， 2021 年为 23.2 万元/千克）。从订单情况看，根据公司 2022 年中报，“本报告期末已签订合同、但尚未履行或尚未履行完毕的履约义务所对应的收入金额为 278,498,132.97 元”，即 2022 年后半年待交付的在手订单约 2.78 亿元；根据公司 2022 年报，“本报告期末已签订合同、但尚未履行或尚未履行完毕的履约义务所对应的收入金额为 193,858,592.06元”，即 2022 年底待交付的在手订单约 1.94 亿元；考虑到公司 2022 年后半年收入约 2.15 亿元，考虑到公司 2022 年后半年还会有新签订单且直接在后半年交付的情况，我们认为 2022 年中旬的在手订单并未完全在 2022 年底交付。综上所述，我们认为 2022 年公司固定资产营运效率下降并非来自于项目结构变化和订单下降，而可能更多来自于产能利用率制约，我们认为 2022 年该因素可能和国内特殊情况下物流、投产等因素制约有关。 （ 2） 2023 年最大的边际变化是盘锦产能释放后，产能不再成为公司项目增长和交付的制约。 根据公司年报， 2022年底在建工程 2.54 亿元，从明细项看“医用药用聚乙二醇及其衍生物产业化与应用成果转化项目”完工度 57.6%，“预灌封注射产品灌装车间工程项目”完工度 91.7%， 2023 年 Q2 起盘锦产能竣工投产后有望陆续承接天津的非 GMP 和GMP 产能项目，同时增加产能调度的灵活度。我们认为，产能释放、海外项目陆续商业化带来产品销售量放大， 2023H2 有望成为公司产品销售增长的拐点，2024 年随着海外项目收入占比提升、 LNP 相关的收入扰动基数下降，我们认为产品销售业务收入有望持续较快速增长。 盈利能力： 预计毛利率下降、净利润率基本稳定 2022 年公司归母净利率同比下降 4.2pct、扣非归母净利率同比下降 1.1pct， 其中毛利率同比下降 0.4pct、销售费用率同比下降 0.9pct、管理费用率同比提升0.2pct、研发费用率同比提升 3.6pct， 2022 年与 2021 年非经常性损益的差异主要来自于套期保值业务外金融资产及负债等的损益差异，我们认为扣非归母净利润率更能体现出公司经营的变化。 展望 2023-2025 年的盈利能力变动，我们预计：①毛利率看，国内产品销售业务毛利率稳定， 国外项目随着工艺稳定、销量增长，预计国外项目毛利率有所提升，产品销售业务毛利率预计有所提升；但收入占比看，我们预计 2023-2025 年技术服务收入占比可能下降（该业务毛利率在99-100%之间），导致 2023-2025 年毛利率有所下降。 ②净利率看，我们预计股权激励相关的管理费用有望逐年下降，带动管理费用率下降；我们假设研发费用率在 17-19%，带来综合利润率在 47-47.5%附近。 现金流变化： 现金流同比较高速增长，预计未来资本开支强度下降 根据公司年报， 2022 年公司销售商品、提供劳务收到的现金同比增长 33.1%、经营活动产生的现金流量净额同比增长 57.2%，增速均明显高于收入和净利润增速，从补充资料看，现金流的改善部分来自于经营性应收项目的影响。从资本开支的角度看， 2022 年购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金 2.1 亿元，同比明显增加。我们预计 2023 年随着国内下游制剂需求修复、海外项目临床进展推进等，公司现金流回款有望持续改善，带动现金流增长；随着盘锦产能释放，我们预计公司资本开支强度有望下降。 盈利预测与估值 基于公司核心业务板块的分析， 我们预计公司 2023-2025 年 EPS 分别为 4.05、5.07、 6.1 元/股（前值分别为 4.16、 5.15 和 6.52 元/股，下调来自于年报后对国内部分客户技术服务分成收入的下降假设的调整）， 2022-2025 年归母净利润 CAGR有望达到 25.3%，自有管线的合作及分成有望构成额外的利润和市值增量（ 2023年有望成为自研创新管线变现的起点），维持“买入”评级。 风险提示 核心客户的原材料自给/订单转移风险；核心项目研发投入过大或临床失败风险；订单交付波动性风险；生产安全事故及质量风险；汇率波动风险。

键凯科技(688356) 投资要点 2023-2025年，我们认为公司有望实现从PEG制造到创新应用跃迁，公司2022年生产交付受疫情影响，但PEG衍生物在药物等领域精准释放、药效优化等领域应用景气持续。我们认为公司作为医药硬科技、创新供应链的典型代表，有望持续受益于医药创新周期迭代，并将PEG材料制造推向全球。 1、市场空间：PEG化的药品全球市场有多大、由哪些药品构成？ 根据Bloomberg和各公司年报等数据，2021年全球主要含PEG衍生物的药品销售额约124亿美元、2022年销售额约135亿美元，同比增长8.9%。2022年销售额结构中，区域划分看，中国占比约5.2%、海外占比约94.8%；类型划分看，细胞因子类占比约56.8%、蛋白/酶占比约37.7%、其他类占比约5.5%。具体看构成，细胞因子类药品中92%+为安进的培非格司亭（Neulasta）及其类似物&改良型药品，蛋白/酶类药品中68.8%为UCB的Certolizumab、20.5%为Horizon繁的pegloticase（聚乙二醇重组尿酸酶）；其他类药品中32.9%为长春高新金赛增，此外为RedHill的naloxegol和Schering的长效阿霉素脂质体注射液。我们认为，PEG在药品端的药品应用集中在几个较成熟的产品及其类似物中，小分子修饰、补体修饰等仍有较大的增长潜力。 2、创新潜力：下一代PEG修饰新应用在哪里、有没有潜在大产品？ 2018年以来，PEG在IL-2领域应用几经波折，但在补体抑制剂、ADCLinker、细胞治疗等领域应用快速推进，举例看： 补体抑制剂：2021年5月FDA批准Apellis的Empaveli（即Pegcetacoplan）阵发性睡眠性血红蛋白尿适应症上市，2023年2月FDA批准该药用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发性地图样萎缩（GA）。根据公司官网及健康界等报道，Empaveli为聚乙二醇聚合物结合而成的合成环状肽，可以特异性结合C3和C3b，在于重磅罕见病用药Soliris（eculizumab）的头对头临床试验中显示为优效。而根据阿斯利康年报，2022年Soliris销售额达到37.6亿美金（同比下降5%，适应症主要包括阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、静脉内用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的成年患者的视神经脊髓炎症（NMOSD）、难治性全身重症肌无力等罕见病），Ultomiris（长效化版）销售额达到19.6亿美金（同比增长42%）。我们认为，从海外已上市的产品看，含PEG修饰的C3和C5补体罕见病用药有较大的市场开拓空间。在临床&NDA阶段看，值得期待的涉及PEG修饰的补体药物包括UCB的Zilucoplan（C5抑制剂，2022年11月上市申请被FDA受理，适应症为抗乙酰胆碱受体抗体阳性（AChRAb+）全身型重症肌无力（gMG）成人患者），和IvericBio的Zimura（C5抑制剂，2023年2月上市申请被FDA受理，适应症为治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地图样萎缩（GA））。 ADC Linker：根据我们在2023年2月8日外发的《键凯科技更新报告：应用突破的利基市场（PEG）龙头》的总结，全球已上市的ADC产品中，戈沙妥珠单抗、朗妥昔单抗等的Linker中含PEG衍生物修饰，以2021年销售额计算，相当于18%的ADC销售额中涉及PEG衍生物修饰Linker。考虑到国内外快速增长的ADC临床管线，我们预计2023-2025年该领域的PEG衍生物应用有望明显增加。 细胞治疗：根据Nectar官网，NKTR-255正在开展与Yescarta或Breyanzi的临床2/3期试验，以在B细胞淋巴瘤的CAR-T疗法中验证能否“Increase Cmax and Extend CAR-T Cell Persistence”。我们建议关注PEG修饰白介素疗法未来在联用、基因细胞治疗等领域的临床进展。 3、自研管线：怎样看待聚乙二醇伊立替康的销售空间？ （1）竞品市场总容量看，根据Wind医药库，伊立替康（包含注射液+注射用，不含伊立替康脂质体）2021、2022年销售额分别约7.7亿元、6.5亿元，结合样本医院放大倍数，我们估算终端销售额约32-38亿元；2022年7月的第七批全国集采中包含盐酸伊立替康注射液，我们预计2023-2024年该品种降价后销售量有望明显增长。 （2）适应症用药看，根据公司公告，公司的聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症于2023年1月获得CDE同意开展临床三期试验，2022年11月该产品的脑胶质瘤适应症临床二期正式入组。从竞品适应症看，根据智慧芽数据库，盐酸伊立替康脂质体在中国上市的适应症为胰腺癌（施维雅于2022年4月首次获批），临床阶段适应症包括晚期胰腺癌（恒瑞医药，临床三期）、食管癌（恒瑞医药，临床二期）。从适应症看，我们认为聚乙二醇伊立替康与国内已上市的竞品差异化竞争。 （3）潜在市场空间：两个适应症销售额峰值约25-30亿元（未调整风险概率且未折现）。针对小细胞肺癌适应症，根据《小细胞肺癌诊疗指南（2020年版）》，局限期SCLC治疗用药主要为依托泊苷+顺铂/卡铂，广泛期SCLC用药新增伊立替康+顺铂/卡铂。我们根据中国小细胞肺癌的发病率和用药情况，假设25%的SCLC患者使用伊立替康类的药品治疗、聚乙二醇伊立替康达峰时占其中的20-25%，对应使用人数为4.5-5万人/年；同时我们结合盐酸伊立替康的年费用，假设聚乙二醇伊立替康年费用为盐酸伊立替康费用的2倍，估算聚乙二醇伊立替康的小细胞肺癌适应症销售额峰值为15-20亿元（未调整风险概率且未折现）。 针对脑胶质瘤适应症，根据《脑胶质瘤诊疗指南（2022年版）》，经典化疗方案（Stupp方案）“放疗期间同步口服替莫唑胺75mg/（m2·d），连服42天；同步放化疗结束4周，进入辅助化疗阶段，口服替莫唑胺150～200mg/（m2·d），连用5天，每28天重复，共6个周期”，“应用于胶质瘤治疗的药物还有卡莫司汀、伊立替康、依托泊苷、顺铂、卡铂等”。我们根据中国脑胶质瘤的发病率和用药情况，假设伊立替康渗透率为15%、聚乙二醇伊立替康达峰时占其中的20%，对应使用人数为2-2.5万人/年，假设脑胶质瘤适应症用药全年费用与小细胞肺癌相似，估算该适应症销售峰值约8-10亿元（未调整风险概率且未折现）。 4、商业模式：从项目梯队看，怎样展望公司2025年盈利模式变化？ 产品销售：我们预计海外药品相关的收入占比有望明显提升。根据公司2023年2月27日公告的《投资者交流记录表》，“海外目前是3个三期临床（2个已经结束三期，1个临近结束），7个2期临床（赛诺菲的项目从二期临床又退回一期）”。节奏上看，我们预计3个临床三期的项目中，1个于2023年底在美国正式获批上市（可能带来2023H2的备货需求）、1个长效抗癌药于2023H1正式NDA且有望于2024H1获批、1个即将结束临床三期的项目有望于2023H2正式NDA且有望于2024-2025年获批。我们认为，从项目推进看，2023-2024年有望成为公司服务海外药品管线增长的拐点；从项目个数看，我们认为全球PEG相关的创新研发景气度持续，随着公司盘锦产能释放，我们认为公司服务的在研项目个数有望持续增长。 技术服务：我们预计技术授权、销售分成收入占比有望明显提升。根据公司2023年2月27日公告的《投资者交流记录表》，“目前我们的研发管线分为药物和医美两个方向，药物包括我们现有的小分子药物伊立替康、一个在研的基因药物和一个在研的蛋白类药物。医美方向包括现有的面部填充用医疗器械聚乙二醇化透明质酸钠，还有在研的长效水光针和siRNA及mRNA方向的医美项目”，“长效水光针项目大概会在今年三季度上临床；此外计划1到2个药物进入临床前阶段，上临床大概在明年”。我们认为，从项目推进节奏看，我们预计2023Q2-Q3伊立替康项目有望正式开展临床三期且确认合作方式，医美项目看“最早的中心已经进入6个月的随访周期，会在伊立替康之后完成合作方的选择”。随着公司医美项目新临床正式启动，我们预计2024-2025年有望达成新得到项目合作，我们持续看好公司创新平台的产品合作进展和潜在的销售分成收益贡献。 5、增长逻辑：如果国内客户收入占比下降，是否有增量项目抵补？ 我们预计2023-2025年公司国内项目收入占比或下降，来自于（1）特宝生物产品销售分成到期、（2）国内部分产品竞争格局变化下销售额增速放缓，如果部分国内客户采用自建产能等方式增补第二供应商，我们预计公司的国内项目收入增速可能边际放缓。 我们认为以下的增量需求或对冲国内波动性：（1）服务于海外的项目进入临床中后期或上市销售，产品销售达峰后有望带来可观的产品销售增量；（2）伊立替康等项目合作里程碑收益+潜在的销售分成收入；（3）mRNA疫苗等新应用有望构成额外向上增量。 综合看，我们预计2023H1是公司增长结构切换的过渡期，随着盘锦产能在2023H2逐步释放&创新平台的项目合作陆续落地，公司的利润增长有望边际加速。 6、竞争壁垒：PEG制造到创新应用，公司的核心竞争力如何？ 从产品销售的角度看，我们认为竞争壁垒来自于杂质控制&生产稳定性；从创新应用的角度看，竞争壁垒来自于药物结构的偶联设计。竞争格局看，我们认为公司是国内龙头、全球领先的PEG药用衍生物供应商，基于对公司竞争力的理解，我们预计公司有望维持国内龙头竞争地位、全球市占率再提升。 盈利预测与估值 基于公司核心业务板块的分析，我们预计公司2022-2025年EPS分别为3.04、4.16、5.15和6.52元/股，利润端看2025年有望相对2022年增长110+%（对应2022-2025年净利润CAGR约为29%，复合增速与上次报告的差异主要来自于2022年公司利润基数的变化），自有管线的合作及分成有望构成额外的利润和市值增量（2023年有望成为自研创新管线变现的起点），维持“买入”评级。 风险提示 核心客户的原材料自给/订单转移风险；核心项目研发投入过大或临床失败风险；订单交付波动性风险；生产安全事故及质量风险；汇率波动风险。

龙头》研报附件原文摘录）
键凯科技(688356) 投资要点 好赛道：空间高于预期，孕育产品销售（制造） +权益分成（创新）商业模式市场容量： 我们估算 2022 年全球药用 PEG 衍生物市场容量约 9 亿美元、 2025 年全球约 13.7 亿美元，中国公司市占率（估算 2022 年约 6%）仍有较大提升空间； 增长驱动： 下游创新应用（从长效化到精准释放， PEG 衍生物具有跨领域应用潜力）、中国制造优势（产能/配套/反应速度等）； 商业模式：从标品到定制化创新工具，再到终端创新产品设计，从制造向创新延展。 竞争格局：制造端分散、创新端萌芽，分散来自于全球供应链分工下小品类大厂投入有限，创新端萌芽源于近几年 PEG 逐渐从长效化向精准释放等多领域延展，创新应用刚开始。 竞争要素：规模制造端来自于杂质控制&生产稳定性、 创新应用端来自于偶联设计。 好公司：国内龙头、全球领先的 PEG 创新工具商 发展战略&竞争优势： 主营业务：为国内外药企提供 PEG 衍生物材料，有自主知识产权的 PEG 衍生物对外授权并收取销售分成，在研 PEG 创新产品打开下游应用天花板。 公司战略：坚持以泛聚乙二醇材料领域为核心，实现国内国际双循环、材料销售与技术服务双驱动。 竞争优势：国内龙头，全球领先；随着合作药企的管线临床推进/商业化销售，公司市占率有提升空间。 管理团队：董事长曾在全球知名的 PEG 创新应用公司积累了丰富的研发经验，管理团队稳定。 预期差： 市场对公司增长的认知：国内大客户可能切换 PEG 原料供应链、 权益分成协议到期，影响公司 2022-2025 年收入增长持续性和确定性，市场预期的合理性来自于公司下游大客户原料产能建设持续推进，而公司国内大客户收入占比相对集中（我们估算 2021 年约 15-20%）。 我们的观点： 下游大客户原料自给是一个过程，考虑到大部分公司自建 PEG 产能经济回报率比较低，我们认为大部分 PEG 原料客户不会自建产能生产，且公司现有的市值已体现了市场对国内部分头部客户自建产能的担心；我们认为，随着公司知名度和销售规模提升，公司的项目服务粘性有望增强、全球项目个数有望增多，多客户、多项目、自有产品合作/推进有望衔接增长。 三年一倍的展望：从 PEG 中国制造到 PEG 全球创新 市值空间： 全球市占率提升驱动 EPS 持续、较快增长，带来市值三年一倍的空间； PEG 修饰创新应用临床/上市进展，带来中短期额外市值弹性。 微观动能看，我们认为公司利润三年一倍增长的空间来自于国外客户重点项目商业化、国内抗乙肝药物/生长激素等销售额增长、全球 PEG 研发管线增多， 我们估算公司 2025 年归母净利润约 4.0 亿元、 2022-2025 年 CAGR 约 22.3%。 宏观空间看，我们估算 2022 年全球药用 PEG 衍生物市场容量约 9 亿美元（即 63亿元），对应键凯科技全球市占率约 6%；综合考虑全球药用 PEG 衍生物下游重组蛋白、小分子、 ADC、基因递送等上市&临床管线，我们推算 2025 年全球药用 PEG 衍生物市场空间约 13.7 亿美元（即 96 亿元），我们认为公司仍有全球市占率提升空间。 市占率提升核心驱动： 来自于中国 PEG 修饰大分子&小分子药品销售增长（ 全球第二大的消费市场的人口结构/消费升级等， 行业 β）、 投融资回暖下 PEG 创新应用管线活跃（ 行业 β）、 公司在 PEG 规模制造领域成本&效率的全球竞争力加强（ 公司 α）， 盘锦产能释放提供增长支撑。 此外公司自有在研管线商业化分成（医美、 PEG 化伊立替康等）、 ADC 等应用场景新增重磅商业化产品有望带来潜在超预期。 盈利预测与估值 基于公司核心业务板块的分析， 暂不考虑自有管线的授权收入（ PEG 化伊立替康、玻尿酸项目等），我们预计公司 2022-2025 年 EPS 分别为 3.65、 4.33、 5.30和 6.67 元/股，利润端看 2025 年有望相对 2022 年增长 83%（对应 2022-2025 年净利润 CAGR 约为 22.3%）， 自有管线的合作及分成有望构成额外的利润和市值增量（ 2023 年有望成为自研创新管线变现的起点）。我们认为， 2025 年有望成为公司 PEG 项目结构切换（如海外 PEG 相关创新药管线上市）和自有孵化管线商业化的节点，因此我们对公司 2025 年的市值估算， 给予 2025 年 2 倍 PEG（以全行业利基赛道、平台化下游应用的公司作为可比公司），对应 44.6 倍 PE、 178 亿市值， 以公司 WACC（根据 Wind 的 WACC 计算器估算 2023 年 2 月 7 日的WACC 约为 6.73%）作为折现率折现到 2023 年，对应 146 亿市值。 随着公司自研管线下游放量和潜在的里程碑或分成收入、 下游创新应用场景增多及商业化推进， 我们预计公司净利润增速有较大的提升空间， 因此上调为“买入”评级。 风险提示 核心客户的原材料自给/订单转移风险；核心项目研发投入过大或临床失败风险；订单交付波动性风险；生产安全事故及质量风险；汇率波动风险财务

键凯科技(688356) 事件： 公司于近期披露注射用聚乙二醇伊立替康（JK1201I） 用于治疗小细胞肺癌 II 期临床试验进展的公告， “JK1201I 单次联合多次给药在小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性研究”，已于近日获得药审中心同意：开展 III 期临床试验。 聚乙二醇技术的应用价值再度得到验证。 聚乙二醇伊立替康是一种长效高分子偶联药物，能够抑制 Topo-I 的活性， 1994 年 FDA 批准的第一代 Topo-I 抑制剂表现出初始峰浓度高、半衰期短等特点，伴有高毒性和低药效， 与第一代 Topo-I 抑制剂相比，聚乙二醇伊立替康能够有选择性地针对肿瘤组织的渗漏血管缓慢释放持续药性，并透过抑制 Topo-I 的活性来减少肿瘤细胞分裂。 JK1201I 在 2021 年第四季度进入临床 II 期， 在当下时点获准进入临床 III 期， 再次证明 JK1201I有较理想的有效性及安全性， 使临床研究能够较快速地向前推进。 伊立替康有抗癌广谱性， JK1201I 潜在远期市场空间较大。 Topo-I在许多实体瘤中过度表达，包括结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、神经胶质瘤以及小细胞和非小细胞肺癌， 因此伊立替康可用于治疗多种肿瘤，对公司品种 JK1201I 较有参考意义的第一款伊立替康脂质体 Onivyde在 2015 年获批用于治疗胰腺癌后销售额快速爬坡，在 2021 年的全球销售额高达 1.27 亿欧元。 公司通过伊立替康顺利向药用聚乙二醇产业链下游延伸，自研能力得到背书。 公司为国内药用聚乙二醇龙头，近年来积极向产业链下游拓展， 自主开发了多项聚乙二醇修饰药物及 III 类医疗器械等产品，伊立替康作为目前研发进展最快的公司自研药物，其临床研究的快速推进为公司的药械自研能力背书，公司的聚乙二醇医药应用创新平台前景可期。 维持“买入”评级。 长期来看公司为全球 PEG 衍生物行业引领企业，掌握衍生物生产全产业链核心技术，产品质量与客户资源优势明显，有望分享 PEG 修饰应用市场扩容红利。预计 22-24 年归母净利润为 2.35/3.32/4.87 亿元，维持“买入”评级。 风险提示： 新产品面临的市场竞争；研发进展不及预期；合作方销售能力不及预期。

键凯科技(688356) 事件概述 2022年10月30日，键凯科技发布2022年三季报：实现收入3.21亿元（同比+23%），归母净利润1.65亿元（同比+16%），扣非归母净利润1.57亿元（同比+21%）。 公司在手订单充裕，受新冠疫情管控影响生产节奏减缓 1）营收端：单Q3实现收入1.06亿元（同比持平，环比-7%），主要系天津新冠疫情管控影响，9月生产节奏放缓所致，从收入分布来看，若不计入技术服务费用，海外收入略高于国内。 2）利润端：单Q3毛利率为85.01%（同比下降3.36pct，环比持平），主要系去年Q3新冠LNP相关PEG原料产品收入占比较高所致，提升整体毛利率水平；归母净利润0.54亿元（同比-13%，环比-9%），净利率为50.65%（同比-7.54pct，环比-1.22pct），主要系股权支付费用近千万所致，管理、销售及研发费用整体环比变动不大，受益于外汇套期保值，财务费用实现正向盈利832万元。 PEG化新产品研发如火如荼，公司凭借产品及规模化生产竞争力持续提升 PEG应用领域处于持续快速拓展阶段，已从大分子蛋白质药物修饰扩展到小分子药物、LNPs递送系统、细胞因子、核酸药物等。公司是国际上少数能够提供高纯度、规模化cGMP生产医用药用PEG及衍生物的知名企业，且在新兴应用场景中积极与相关海内外企业进行合作，有望充分把握技术更迭带来的市场未满足需求，营收体量迈上新台阶。 投资建议：考虑到键凯科技的行业龙头地位及充裕的在手订单，暂不考虑在研管线的里程碑收入贡献，我们预计公司2022-2024年营收为4.67/6.13/7.95亿元，归母净利润为2.32/3.09/4.06亿元，对应PE倍数43×/32×/25×。维持“推荐”评级。 风险提示：全球新冠疫情反复；产品研发不及预期；下游产品集采风险。

键凯科技(688356) 业绩表现：剔除国外LNP商业化产品订单影响利润稳健增长 2022Q1-Q3：公司实现营业收入3.2亿元，同比增长22.6%；归母净利润1.7亿元，同比增长16.0%；扣非归母净利润1.6亿元，同比增长20.7%。 若剔除国外LNP商业化产品订单影响：2022Q1-Q3公司净利润同比增长30.0%；扣非归母净利润同比增长37.8%。 2022Q3：公司实现营业收入1.1亿元，基本持平；归母净利润0.5亿元，同比减少12.9%；扣非归母净利润0.6亿元，同比增长16.0%。 成长性分析：服务项目持续扩容，期待新产能释放 公司基于PEG修饰技术的积累，有望持续受益于中国市场红利+海外品种上市，自有创新药研发和PEG修饰行业扩容有望提供额外增量和催化剂： ①服务项目持续扩容：根据公司中报“公司已支持4个聚乙二醇修饰药物在国内上市，共有30余家客户的聚乙二醇修饰药物或聚乙二醇医疗器械在国内申报临床试验，占国内全部已申报临床试验聚乙二醇修饰药物研发企业的约三分之二；在国际聚乙二醇衍生物医药应用领域，公司已作为主要新兴参与者深度参与国际主流市场竞争。公司支持3款在境外市场已上市的医疗器械产品，1款境外的商业化产品，并支持30余个境外创新药公司与生物技术公司在临床阶段或接近临床阶段的新药品种及10余个临床阶段的医疗器械类品种”，我们认为，公司国内合作项目占比相对较高且项目数量快速增长，可以从侧面验证公司的技术能力和比较优势。 ②静待盘锦产能释放：此外我们认为天津疫情、产能制约等因素可能对季度利润增速有影响，但不影响公司2022年整体订单景气度及公司在PEG领域的竞争力（根据公司2022年中报，截至2022年中旬已签订合同但尚未履行的金额为2.78亿元），且若盘锦产能顺利投产，将转移一部分非GMP级别的临床前研究产品需求，缓解产能制约。 盈利能力分析：产品结构变动导致毛利率下降 2022Q1-Q3毛利率为85.1%，同比下降1.0pct，主要系“公司国内外销售占比变动，以及国外销售收入产品结构变动所致”；其中2022Q3毛利率为85.0%，同比下降3.4pct，期间费用率分析显示，2022Q3研发费用率17.4%，同比上升0.2pct；销售费用率1.0%，同比下降2.2pct；财务费用率-7.8%，同比下降7.3pct，主要系汇兑收益影响；管理费用率11.0%，同比升1.3pct；以上因素影响下，公司2022Q3净利率同比下降7.5pct，综合考虑新产能释放下折旧摊销费用增加、外销产品结构变化、技术服务收入增加以及公司研发支出，我们预计2022-2023年公司整体净利率进本维持。 经营质量分析：现金回款改善，看好经营质量持续提升 2022Q1-Q3公司经营活动现金流流入3.8亿元，同比增长45.8%，高于同期收入增速；经营活动现金流出1.8亿元，同比增长28.4%，导致公司经营活动产生的现金流量净额同比增加65.8%，此外相比于中报，公司存货周转率以及应收账款周转率均有所加速，看好经营质量持续提升。 盈利预测与估值 根据公司三季报，综合考虑公司产品结构调整、疫情影响等因素，我们调整公司2022-2024年EPS分别为3.69、4.81及6.22元/股（前值分别为4.00、5.33及7.05元/股），2022年10月31日收盘价对应2022年44倍PE。我们持续看好公司基于技术优势，拓展PEG新应用场景下的业绩弹性，综合考虑到公司的竞争优势、发展阶段和估值水平，维持“增持”评级。 风险提示 核心项目研发投入过大或临床失败风险；核心项目终止合作风险；订单交付波动性风险；生产安全事故及质量风险；汇率波动风险

键凯科技(688356) 事件：公司2022年前三季度收入3.21亿元（+22.59%）、归母净利润1.65亿元（+16.03%）、扣非后归母净利润1.57亿元（+20.72%）；Q3收入1.06亿元（+0.09%）、归母净利润0.54亿元（-12.86%）、扣非后归母净利润0.61亿元（+15.95%）。整体业绩符合预期。 收入在高基数及疫情压力下逆势增长。公司在2021年前三季度来自国外LNP（主要用于生产新冠相关核酸药物）商业化产品订单的收入达3,946.92万元，随着疫情缓解，此部分需求有所下滑，公司在2022年前三季度来自国外LNP商业化产品订单的收入为2,475.34万元，剔除国外LNP商业化产品订单收入的影响，公司2022前三季度产品收入、整体收入、净利润同比增长27.36%、33.21%、30.04%，我们据此推测公司非LNP相关项目的商业化部分稳步放量，临床阶段部分整体有序推进。此外2022年前三季度天津疫情反复突增，较2021年同期明显恶化，对公司生产端有一定影响，我们认为目前公司在手订单充足，在疫情缓解后公司的产品销售将取得更好的市场表现。 加大研发力度，重量级自研产品授权在望。公司研发费用在2022年前三季度为0.61亿元（+68.97%），在Q3为0.18亿元（+1.38%），主要原因系年初至报告期末研发项目的推进及研发人员人数及薪酬有所增加，反映多个重量级自研产品有望在未来相继授权，为公司销售增长带来新引擎：伊立替康处在临床II期，临床数据表明其疗效有潜力超过全球主要竞对NEKTAR的同类产品，研发进度超于预期；医美用玻尿酸凝胶已开始临床入组，具有毒副作用小、效果持久的优势，效果可对标高端进口产品瑞蓝2号；此外公司在研项目还包含临床前阶段的肿瘤免疫抑制生物药JK-1119I，后续将开启非凝胶类医美产品的研究。 盘锦工厂有望即将助力订单消化。公司Q3末在建工程达1.44亿元，较上半年末增加了51%，我们推测主要由于盘锦工厂投建，预计盘锦工厂即将投入使用，可生产部分非GMP产品（中间体等），从而助力在手订单的消化，支撑未来产品销售实现快速稳健增长。 维持“买入”评级。长期来看公司为全球PEG衍生物行业引领企业，掌握衍生物生产全产业链核心技术，产品质量与客户资源优势明显，有望分享PEG修饰应用市场扩容红利。预计22-24年归母净利润为2.35/3.32/4.87亿元，维持“买入”评级。 风险提示。产品订单量不及预期；客户合作进展不及预期；新品研发不及预期；竞争压力大于预期。