甘李药业(603087)公司资料

甘李药业(603087) 聚焦糖尿病市场，国内胰岛素龙头企业。 糖尿病是以高血糖为特征的代谢性疾病，患者人数多市场规模广阔， 胰岛素是糖尿病患者中后期必须用药。 公司是国内领先掌握产业化生产胰岛素类似物技术的企业，具备完整胰岛素研发管线。 胰岛素集采出清，集采助力销售放量。 2021 年底胰岛素专项集采开标， 2022年 5 月正式执行，本次带量采购，公司六款胰岛素产品全部高顺位中标，产品价格下降，随着医生的处方习惯与糖尿病患者对产品认知的转换， 公司市场份额快速提升。公司将进一步加速胰岛素产品的国产替代进程，加快提高各产品下沉基层市场的渗透率，集采后准入的医疗机构快速增长，获得更多的市场份额。公司2023 年三季报业绩实现扭亏为盈，以价换量初见成效。此外，公司借助胰岛素集采策略实现产品结构优化，国内非长系列胰岛素销量快速提升。 公司在慢病布局完善，多机制降糖药同步推进。 糖尿病市场前景广阔，公司围绕糖尿病展开丰富产品布局， 研发创新成果显著。 公司在研长效 GLP-1RA 周制剂 GZR18 在美国正式开启 I 期临床试验，已完成首例受试者给药，并在国内分别启动了 GZR18 用于成人肥胖/超重患者体重管理和成人 2 型糖尿病治疗的 2 项Ⅱ 期临床试验， 值得关注的是评估 GZR18 对比司美格鲁肽治疗 2 型糖尿病患者的头对头临床。 另外四代超长效胰岛素 GZR4 在美国已获批开展 I 期临床试验，同时在中国进行 I 期临床试验，并完成首例受试者给药； GZR101 双复方制剂开展临床 I 期试验； 2023 年 7 月 GZR1023 药物的 IND 获批，主要用于银屑病的治疗，甘李药业专注于细分领域，创新能力强，成长性好。 产品具有出海潜力，出海带来估值提升。 公司持续深耕国内市场、不断扩宽销售渠道的同时，持续扩张海外市场，提升海外业绩贡献。 甘精、赖脯、门冬三款核心胰岛素产品不仅在美国的上市许可申请均获得美国 FDA 受理， 有望今年年底获批， 同时甘精胰岛素产品的上市申请再获欧洲 EMA 正式受理。公司与诺华公司子公司山德士签订商业供货协议，随着以上三款胰岛素获批会陆续收到里程款。除美国市场外，公司在海外新兴市场收入实现高速增长，此外公司不断扩大的产能为全球化策略以及未来新产品提供强劲保障。 投资建议： 公司凭借胰岛素专项集采助力胰岛素产品销售放量，此外三款胰岛素产品上市许可获得 FDA 受理并与山德士合作，胰岛素制剂出海美国有望成为利润增长点。 预计公司 2023-2025 年归母净利润为 3.57/6.24/11.61 亿元，对应 PE 分别为 92/53/28 倍。 2024E PEG 倍数低于可比公司平均 PEG，因此维持公司“推荐”评级。 风险提示： 销量释放不能与集采降价对冲风险；产品研发不及预期风险；市场竞争加剧风险； 股权激励不能实现风险； 集采风险

甘李药业(603087) 投资要点 事件：公司发布2023年三季报，公司实现收入19.1亿元（+54.1%），归母净利润为2.7亿元（+164.4%），扣非归母净利润2.2亿元（+156.1%）。 收入增长符合预期。分季度来看，Q1/Q2/Q3分别实现收入5.6/6.7/6.8亿元，同比-19.1%/+363.9%/+68.1%，前三季度收入呈环比逐季上升趋势，符合此前预期。公司前三季度毛利率74.8%，同比-3.4pp，毛利率略有下降，预计主要系收入结构变动。费用端，前三季度公司研发费用/销售费用/管理费用分别为3.7/7/1.4亿元，对应收入占比分别为19.4%/36.9%/7.4%，分别同比-12.4pp/-26.5pp/7.1pp。随着集采后收入持续快速增长，公司费用率逐步回落。综合以上因素，公司前三季度归母净利率为14%，同比+47.4pp。 三代胰岛素欧洲BLA申请获得受理，持续推进胰岛素出海。公司甘精/赖脯/门冬胰岛素已向欧洲EMA递交上市申请，并分别于2023年8月、10月获得受理。此前公司胰岛素制剂美国BLA已于2023年上半年获得受理。公司胰岛素出海欧美，有望于2024年取得关键进展。 盈利预测与投资建议。预计2023-2025年EPS分别为0.53元、1.13元、2.03元，我们看好公司胰岛素国内集采后放量+出海欧美的增长潜力，维持“持有”评级。 风险提示：产品价格下降风险、在研管线进展或不及市场预期、市场竞争风险。

甘李药业(603087) 事件。2023年第三季度，公司营业收入为6.76亿元，与上年同期相比增长2.74亿元，较上年同期增长68.10%。2023年前三季度，公司营业收入为19.06亿元，与上年同期相比增长6.69亿元，较上年同期增长54.07%。 胰岛素制剂实现快速放量，产品结构持续优化。目前国内销售收入的增长主要原因是国内胰岛素制剂产品实现快速放量，2023年前三季度，公司国内胰岛素制剂产品销量同期增长70.06%。同时借助胰岛素集采专项落地，公司餐时（速效）和预混胰岛素产品也得到迅速放量，销售量同比增长115.57%。由此公司的产品结构也得到进一步优化，2022年1-9月餐时(速效)和预混胰岛素产品销量占比为43%，2023年1-9月餐时(速效)和预混胰岛素产品销量占比为54%。 公司注重研发创新，继续深耕糖尿病市场。2023年7月公司GLP-1受体激动剂GZR18开展了与司美格鲁肽注射液头对头II期试验，旨在评估在2型糖尿病的药物有效性，并在2023年8月完成GZR18在中国针对2型糖尿病和肥胖、超重适应症的IIb期临床试验的首例受试者给药，2023年9月国家药监局受理GZR18口服片剂的临床试验。胰岛素周制剂目前开发的公司仅有诺和诺德以及礼来，公司的超长效胰岛素周制剂GZR4在2023年9月完成了适应症为糖尿病的II期临床试验首例受试者给药。此外，公司在2023年7月收到了国家药监局下发的关于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病的《药物临床试验批准通知书》。 国际收入持续增长，产品出海未来可期。在产品出海方面，公司的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素注射液类似药的上市申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）的受理。并且公司成功交付首批巴西紧急招标胰岛素。公司与国际仿制药巨头山德士签订商业协议，协议约定，在三款生物类似药获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜，期待三款胰岛素在海外的销售表现。 投资建议：预计公司2023-2025年归母净利润为3.66/6.77/11.10亿元，对应PE分别为73/39/24倍。公司借助胰岛素集采快速扩大市场份额，主营产品胰岛素制剂实现快速放量，此外公司三款胰岛素生物类似物注射液上市申请已获得FDA和EMA获理，具有出海潜力。因此上调评级，给予公司“推荐”评级。 风险提示：产能释放不能与集采降价对冲风险；产品研发不及预期风险；市场竞争加剧风险；集采风险；仿制药风险

甘李药业(603087) 投资要点 推荐逻辑：1）公司集采后胰岛素销量大幅提升推动收入快速增长，]2022年我国胰岛素市场规模超200亿元，渗透率仍有较大提升空间，甘李药业胰岛素产品集采中标后大幅放量，2023H1国内收入同比增长约35%，国内胰岛素制剂销量同比增长104.7%；2）三代胰岛素海外市场上市申请获受理，胰岛素出海长期利润空间可观，公司授予Sandoz三款三代胰岛素在欧美等区域的销售权，相关产品BLA申请陆续获得FDA及EMA正式受理，欧美市场长期利润增长空间广阔；3）股权激励目标彰显公司信心，2023-2025年业绩考核目标分别为3、6、11亿元，期间业绩目标复合增长率超过90%。 集采后胰岛素销量增长明显，股权激励目标彰显公司信心。我们估计2022年我国胰岛素市场规模超过200亿元，2021年中国胰岛素渗透率为21%，不到美国的三分之一。受结构升级、渗透率提升、进口替代等因素驱动，未来市场增长空间广阔。公司拥有五个胰岛素类似物品种以及一个人胰岛素品种，集采后公司胰岛素产品销量快速增长，2023H1公司国内收入同比增长超过30%，国内胰岛素制剂销量同比增长104.7%。根据公司2022年股权激励计划，2023-2025年公司业绩考核目标分别为3、6、11亿元，期间业绩目标复合增长率超过90%。 三代胰岛素海外市场上市申请获受理，海外市场长期利润空间可观。2018年12月，公司向Sandoz公司授予甘精胰岛素、赖脯胰岛素及门冬胰岛素在美国、加拿大、欧洲等区域的排他销售权。Sandoz将向公司支付授权费2300万美元、相关临床开发里程碑费用和销售利润分成。公司已于2023年上半年分别向FDA提交了甘精、赖脯、门冬胰岛素的BLA申请。我们估计公司三款胰岛素美国市场利润空间约为13-17亿元。2023年8月，公司甘精胰岛素上市申请亦获欧洲EMA正式受理。根据IDF数据，欧洲糖尿病患者超过6100万人。公司产品如在欧美获批上市，未来潜在市场空间广阔。 聚焦糖尿病领域新药研发，布局自身免疫类、肿瘤领域。公司坚持自主创新研发，在糖尿病治疗领域取得突破性进展的同时，积极投入到其他领域的药物研发，在自身免疫类、肿瘤类等药物研发领域均布局了研发管线。公司在研的核心品种包括GZR18（GLP-1激动剂周制剂）、GZR4（第四代胰岛素）、GZR101（预混双胰岛素复方制剂）等。 盈利预测与投资建议：预计2023-2025年公司归母净利润分别为3亿元、6.4亿元、11.5亿元，对应PE分别为82、38、21倍。公司为国产三代胰岛素龙头企业，产品出海潜力广阔，首次覆盖，给予“持有”评级。 风险提示：研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险。