甘李药业(603087)公司资料

甘李药业(603087) 报告摘要 中国三代胰岛素龙头，产品布局完善 甘李药业专注糖尿病治疗领域，拥有全面的胰岛素管线，涵盖长效（基础）、速效（餐时）及预混胰岛素。公司是国内首家掌握重组胰岛素的制造商，并研制出国内首支长效胰岛素类似物（长秀霖）、速效胰岛素类似物（速秀霖）、预混胰岛素类似物（速秀霖25）以及首支门冬胰岛素（锐秀霖）。 国内市场：续采促进代际升级和国产替代，公司产品量价齐升 2024年5月起，胰岛素续采中选结果陆续开始执行。本轮续采规则相对温和，从结果来看，三代胰岛素占比进一步提升，胰岛素代际升级加速，国产报量比例显著上升。公司在此次续采中产品协议量较首轮增长约33%，占三代胰岛素总量约37%，市场份额大幅提升，三代胰岛素协议量位居国内第二；同时6款产品均实现涨价中标，平均涨幅约31%。价格上调和协议量增长的双重驱动有望推动公司业绩持续提升。 海外市场：同步拓展新兴市场机会，美国市场发力可期 （1）新兴市场中，三代胰岛素的价格显著高于二代胰岛素，限制了三代胰岛素的可及性。相比进口原研药，公司的胰岛素生物类似药兼具安全、有效且平价的特性，能够更好地满足新兴市场的需求，因此新兴市场存在胰岛素迭代机会。 公司采取制剂生产本土化和经营本土化两大战略，陆续在南美、东南亚、中东北非以及俄语区等主要新兴市场建立了国际化商业网络。截至2023年末，公司胰岛素产品已在20个海外国家获批，在18个国家形成正式商业销售。 （2）在美国市场中，2023年北美胰岛素终端规模约284亿美元，占全球规模约76%。其中，甘精、赖脯、门冬胰岛素份额合计约68%，居前三。在通胀法案压力下，美国胰岛素价格仍相对国内较高，国产出海存在较大利润空间。 在互换性认证审批、商保覆盖力度加大的助力下，胰岛素生物类似药市场份额不断提高。胰岛素生物类似药竞争格局良好：截至2024年末，仅有2款甘精胰岛素生物类似药和1款跟随药物胰岛素在FDA获批，赖脯胰岛素仅有1款跟随药物获批，门冬胰岛素尚无对应的生物类似药或跟随药物获批。公司甘精、赖脯和门冬三款胰岛素的可互换生物类似药上市申请获FDA受理，与Sandoz合作未来有望快速放量。 持续深耕胰岛素领域，进军GLP-1RA市场 公司研发管线聚焦糖尿病领域，还积极布局自身免疫类、肿瘤类等领域。其中：（1）GZR18（GLP-1受体激动剂周制剂）在中国成年T2DM患者中开展的II b期临床研究结果显示，经过24周治疗，博凡格鲁肽注射液组在降低HbA1c和体重方面相较于司美格鲁肽（诺和泰）更为优效；（2）GZR4（第四代胰岛素）和GZR101（预混双胰岛素复方制剂）两款1类创新药在降糖II期临床研究中达到主要终点，均取得积极结果。 盈利预测与估值 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为32.25/46.21/54.40亿元，同比增速23.66%/43.29%/17.72%；归母净利润分别为6.26/11.19/14.67亿元，同比增速84.16%/78.69%/31.08%。对应EPS分别为1.04/1.86/2.44元，对应当前股价PE分别为42/24/18倍。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 海外商业化风险，收入结构单一下技术迭代的风险，创新药研发面临不确定性的风险。

甘李药业(603087) 投资要点 事件：公司发布2024年三季报，2024年前三季度实现收入22.5亿元（+17.8%），归母净利润为5.1亿元（+90.4%），扣非归母净利润3.1亿元（+38.6%）。 三季度业绩符合预期。分季度来看，Q1/Q2/Q3分别实现收入5.6/7.5/9.3亿元，同比+0.4%/+12.3%/+37.6%。分板块看三季度，国内制剂+器械实现收入6.8亿元（+22.3%），海外胰岛素收入1.2亿元（+72.1%），此外公司三季度确认特许经营权服务收入1.3亿元。公司前三季度毛利率75.4%，同比+0.6pp，预计主要系接续集采后价格上调带动。其中单Q3毛利率78.1%，同比+1.5pp，预计系价格上调和单季度确认的里程碑收入有所增加。费用端，前三季度研发费用/销售费用/管理费用分别为4/8.3/1.7亿元，对应收入占比分别为18%/37%/7.6%，分别同比-1.4pp/+0.1pp/+0.1pp。随着接续集采逐步在各省落地，公司有规划地提前推动销售渠道覆盖，预计未来销售费用率将有所回落。 重磅管线持续推进，临床数据亮眼。公司的单靶点GLP-1Ra药物GZR·18和四代胰岛素GZR4陆续完成2期临床研究，初步披露的数据亮眼。其中GZR18在2a期降糖适应症中展现出相对司美格鲁肽的优效性，在减重适应症中，GZR18在给药35周后减重16.5kg。GZR4作为一款胰岛素周制剂，在全球研发进展中排名前三。随着相关管线的临床推进，相关资产将为公司贡献可观向上空间。 盈利预测与投资建议。预计2024-2026年EPS分别为1.11元、1.84元、2.36元。我们看好公司胰岛素国内集采后放量+出海欧美的增长潜力，维持“持有”评级。 风险提示：产品价格下降风险、在研管线进展不及市场预期、市场竞争风险。

甘李药业(603087) 事件。2024年10月23日公司发布三季度报告，2024年第三季度实现营业收入9.3亿元，同比增长37.61%；实现归属于母公司所有者的净利润2.08亿元，同比增长57.47%。 胰岛素续约实现量价齐升，国内收入增长稳健。2024年第三季度，国内收入为6.80亿元，较上年同期增加1.24亿元，较上年同期增长22.25%，主要归因于公司制剂产品价格的上涨。2024年前三季度，公司实现国内销售收入18.68亿元，较上年同期增长2.39亿元，其中国内制剂销售收入18.02亿元，较上年同期增长2.21亿元。2024年第二季度，公司积极参加了国家组织的胰岛素专项接续的投标工作，所有产品均成功中选。本次集采公司中选产品价格上涨。新一轮胰岛素集采在二、三季度陆续由各省开始执行，公司产品价格上涨带来的收入增长效应在三季度初步部分体现。具体而言，价格上涨对2024年前三季度公司收入产生了积极影响，使得总收入增加了1.50亿元。 积极开拓海外市场，新兴市场拓展成效显著。2024年前三季度，国际销售订单增加，国际销售收入为2.42亿元，较上年同期增长37.63%。其中，第三季度销售收入较上年同期增长72.10%。2024年7月，本土化灌装生产的门冬胰岛素注射液预填充笔及门冬胰岛素30注射液预填充笔获得阿尔及利亚医药监管机构的注册批件，公司出口至阿尔及利亚的订单已在第三季度完成发货，标志着公司在非洲市场的首次本土化项目成功落地。此外，公司在欧美市场合作开发也取得新的进展，2024年前三季度，公司特许经营权服务收入为1.35亿元，较上年同期增长34.49%，主要系公司按照协议约定确认的里程碑节点收入增加所致。 管线研发稳步推进，GZR18数据亮眼。公司管线中重点产品主要有GZR18、GZR4、GZR101以及GZR18口服片剂。GLP-1受体激动剂GZR18在2024年10月公布数据，在2型糖尿病患者中开展的I期临床研究达到主要终点，在降低糖化血红蛋白(HbA1c)和体重方面相较于司美格鲁肽(诺和泰)更为优效。超长效胰岛素周制剂GZR42024年10月公布数据，在I期临床研究中达到主要终点，在降低HbA1C方面相较于德谷胰岛素(诺和达)更为优效。新型预混双胰岛素复方制剂GZR10110月公布数据，在I期临床研究中达到主要终点，在降低HbA1c和餐后血糖方面相较于德谷门冬双胰岛素(诺和佳)更为优效。 投资建议：甘李药业在胰岛素续约中实现量价齐升，国内收入稳健增长，积极开拓海外市场。我们预计2024-2026年公司实现营业收入33.21/47.53/57.43亿元，归母净利润为6.55/12.15/15.41亿元，对应PE为47/26/20倍，维持“推荐”评级。 风险提示：产能释放不能与集采降价对冲风险；产品研发不及预期风险；市场竞争加剧风险；集采风险；仿制药风险。

甘李药业(603087) 事件。2024年8月28日，甘李药业发布2024年半年报，公司上半年实现收入13.15亿元，同比增长6.92%；归母净利润2.99亿元，同比增长122.80%。 胰岛素续约转换产品价格，实现量价齐升。2024年4月28日，国家组织药品联合采购办公室公布了全国药品集中采购（胰岛素专项接续）的中选结果。在本次胰岛素专项接续采购中，公司保持中选类别不变，市场需求的主流产品均有A类中选。同时再次获得新准入医疗机构近2,000家（不同产品覆盖相同医院计为一家），获得首年协议量4,686万支，较上次集采增长32.6%。其中，公司三代胰岛素产品在本次分量中获得三代胰岛素分量总额的37%，充分体现公司的三代胰岛素产品在国内的领先地位。 在研管线品种丰富，有望创造新的利润增长点。今年上半年，公司研发投入达27,675.52万元，占营业收入的21.05%。公司将持续聚焦糖尿病市场，在降糖领域深耕细作，公司自主研发的1类新药GLP-1受体激动剂双周制剂GZR18取得积极的临床进展，在肥胖成人群体中疗效显著且安全性良好，其IIb期临床试验中每两周给药一次可减重17.29%（治疗30周）。相较同类药品相似给药周期的III期临床试验结果，GZR18减重效果超过了司美格鲁肽和替尔泊肽，有望成为同类最优的药物。此外，在临床前研究中，同等剂量下的GZR4的降糖效果要优于同类药物诺和期，有望成为更优的第四代胰岛素周制剂。公司自研的双胰岛素复方制剂GZR101在糖尿病动物模型中显示出优于德谷门冬双胰岛素的降糖效果和安全性。目前GZR4与GZR101均处于II期临床阶段。公司在研GZR18注射液、GZR4注射液、GZR101注射液，上市后将更加丰富糖尿病患者的用药选择，提升公司的品牌影响力和市场占有率。 坚持推进国际化发展战略，持续开拓海外市场。上半年高质量完成了对胰岛素高需求国家的产品供应，促进国际市场收入持续增长，助力合作伙伴成为巴西首个有胰岛素生产能力的本土企业。除此之外，公司收到欧洲药品管理局EMA的正式通知，我们生产设施符合欧盟GMP法规的要求，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件，这也是国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查。 投资建议：甘李药业在胰岛素续约中实现量价齐升，在研管线中产品临床数据亮眼，积极开拓海外市场。我们预计2024-2026年公司实现营业收入32.28/42.06/50.79亿元，归母净利润为6.67/11.53/15.29亿元，对应PE为37/21/16倍，维持“推荐”评级。 风险提示：产能释放不能与集采降价对冲风险；产品研发不及预期风险；市场竞争加剧风险；集采风险；仿制药风险。