艾力斯(688578)公司资料

艾力斯(688578) 本报告导读： 伏美替尼海内外多适应症处于注册临床或上市申请阶段，看好公司研发潜力，给予“优于大市”评级。 投资要点： 维持优于大市评级。我们预计2025-27年归母净利润为19.29/21.98/25.50亿元（原为17.67/20.72/25.56亿元），分别同比增长34.9/13.9/16.0%。我们预计2025-2026年EPS分别为4.29/4.88/5.67元。参考可比公司，我们给予公司2025年30倍PE（原为26x），目标价128.60元（+26%），维持“优于大市”评级。 2025年上半年，公司实现营业收入23.74亿元（同比+50.57%）；归母净利润10.51亿元（同比+60.22%）；扣非归母净利润9.05亿元（同比+39.92%）。归母净利润增长率高于营业收入增长率的主要原因是相比去年同期本报告期内收到的政府补助增加。 伏美替尼持续放量，海外1L PACC突变NSCLC的Ib期数据积极。1在国内，伏美替尼新适应症拓展顺利。伏美替尼2L20ins NSCLC的上市申请于25年7月获得受理并被CDE纳入拟优先审评品种。此外，国内还有多个注册性临床积极开展中，包括包括辅助治疗适应症、1L+2L20ins、1L PACC、EGFRm非鳞NSCLC伴脑转移、非经典突变辅助等。2）在海外，第二项III期临床即将开启。根据伏美替尼针对EGFR PACC突变NSCLC的全球Ib期随机研究FURTHER的最新数据，伏美替尼240mg的mPFS为16个月，cORR为68.2%；所有队列中，在CNS可评估患者进行评估后，41%的患者确认达到CR，53%的患者确认达到ORR，展现出良好的中枢神经活性。ArriVent计划开启针对1L PACC突变NSCLC的国际多中心III期注册临床研究，并计划于2025年下半年完成该临床研究的首例患者入组。我们认为，海外第二项临床的顺利开启将进一步验证放伏美替尼的海外潜力，看好后续临床进展与销售情况。 戈来雷塞2L NSCLC适应症获批上市。2025年5月获批上市，用于2L KRAS G12C突变NSCLC的患者。同时，戈来雷塞用于治疗胰腺癌及其他实体瘤的多瘤种研究、与SHP2抑制剂AST24082联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌的临床试验都在顺利推进阶段。 风险提示。研发不及预期风险，监管要求变化风险，销售不及预期风险。

艾力斯(688578) 事件 公司发布2025年半年报，上半年实现营业收入23.7亿元（+50.6%）、归母净利润10.5亿元（+60.2%）、扣非归母净利润9.1亿元（+39.9%）；25Q2实现营业收入12.8亿元（+53.0%）、归母净利润6.4亿元（+83.0%）、扣非归母净利润5.1亿元（+47.3%）。公司拟每10股派发现金红利4元。 核心观点 25Q2单季度收入创历史新高，政府补贴助力利润高速增长公司Q2单季度收入超12亿元，证明伏美替尼在一线NSCLC领域的强大竞争力，高效低毒的优势驱动商业化放量逐季增长。盈利能力方面，25Q2毛利率稳定在96%以上的高位，同比略有提升；期间费用率合计48.3%，同比24Q2提升近1pct，主要是销售费用率提升1.7pct研发费用率略有提升，但得益于管理费用率下降3.2pct（主要是关键管理人员因部分股权激励解锁，导致相应的股份支付金额减少），整体趋势稳定。25Q2归母净利率50.2%、扣非净利率39.9%（同比降低1.5pct），主要是Q2收到政府补贴较多（25H1为1.6亿元，25Q1较少）。 营销团队持续扩充，研发项目稳步推进 公司商业化能力突出，截止25H1营销团队超1400人（24年报为超1200人），覆盖面进一步拓宽。研发进展方面，核心产品伏美替尼适应症拓展稳步推进，25年7月用于2L20外插NSCLC的NDA获得CDE优先审评，海外合作伙伴ArriVent在1L20外插NSCLC的III期试验已于25Q1完成入组、用于1L PACC突变NSCLC的III期试验预计25H2完成首例患者入组。引进产品方面25年5月引进自加科思的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞国内获批上市。持续看好公司后续伏美替尼适应症拓展以及引进产品纳入医保后商业化放量的前景。 盈利预测与投资建议 预计公司25/26/27年收入分别为46.4/56.6/68.3亿元，同比增长30.4%/22.0%/20.6%；归母净利润为19.1/22.0/26.6亿元，同比增长33.5%/15.5%/20.8%，对应PE为27/23/19倍。公司深耕肺癌市场商业化成绩显著，考虑伏美替尼仍有20外插与辅助治疗等适应症拓展空间，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示： 产品销售不及预期；新药临床进度不及预期；新药临床数据不及预期。

艾力斯(688578) 事件：2025年8月27日，艾力斯发布2025年中期业绩报告，2025年上半年公司实现营业收入23.74亿元（+50.57%）；归母净利润10.51亿元（+60.22%）；扣非归母净利润9.05亿元（+39.92%）;经营性现金流10.93亿元。2025Q2单季度公司实现营业收入12.75亿元（+52.99%）；归母净利润6.41亿元（+83.02%）；扣非归母净利润5.09亿元（+47.3%）;经营性现金流7亿元。 收入利润双增长，伏美替尼快速放量。2025上半年公司收入和净利润分别同比增长50.57%和60.22%；2025Q2单季度延续快速增长趋势，收入和净利润分别同比增长52.99%和83.02%；环比增长16.12%和56.09%。收入利润双增长主要得益于核心产品伏美替尼销售快速放量，归母净利润大幅增长系上半年收到政府补助增加。公司继续加快核心产品商业化布局，目前销售团队超1400人，覆盖31个省市超5000家医院，未来在销售团队扩张、学术推广及内部优化管理等因素驱动下，业绩保持高速增长趋势。 戈来雷塞开启商业化，普拉替尼加速本地化生产。2025年5月戈来雷塞获NMPA批准用于至少接受过一种系统治疗的KRAS G12C突变NSCLC患者，6月正式开启商业化并在全国多地开出首张处方，市场份额快速扩张。另外RET抑制剂普拉替尼由境外转移至境内生产的药品已获得NMPA批准上市，预计2026年起从原料药到制剂实现完全本地化生产，生产成本大幅降低并为医保谈判做准备，目标2026年进入国家医保目录，销售有望在进医保后实现放量增长。 研发投入增加，海外临床顺利推进。2025上半年公司研发投入2.97亿元，同比增长126%；研发投入占营收比例为12.5%，较上年同期增加4.17pct。在研管线随研发投入增加稳步推进，其中伏美替尼用于EGFR20外显子插入突变NSCLC二线治疗上市申请获NMPA受理并被纳入优先审评，戈来雷塞联合SHIP2抑制剂用于KRAS G12C突变NSCLC一线治疗Ⅲ期临床顺利推进。海外合作方面，公司与ArriVent合作开发的伏美替尼用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗的全球多中心Ⅲ期临床于上半年完成患者入组，针对PACC突变NSCLC一线治疗的Ⅲ期临床计划下半年完成首例患者入组。 投资建议：艾力斯作为肺癌小分子靶向治疗领域的龙头企业，其核心产品伏美替尼快速放量，商业化稳步推进；同时公司加强BD合作，持续引入重磅品种，发挥协同效应驱动业绩增长。我们预计公司2025-2027年归母净利润分别为18.56/22.33/26.87亿元，同比增长29.79%/20.34%/20.32%，当前股价对应2025-2027年PE27.5/22.8/19.0倍，维持“推荐”评级。 风险提示：产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；研发管线进展不及预期的风险；出海进展不及预期的风险。

艾力斯(688578) 事件：2025年8月26日，艾力斯披露2025年中报业绩：2025年上半年总收入23.74亿元，收入同比增长50.57%。上半年净利润10.51亿元，同比增长60.22%，扣非后净利润9.05亿元，同比增长39.92%，盈利能力实现稳步增长。公司的财务状况稳健，为可持续发展提供坚实基础。 持续完善营销网络和产能建设 持续完善营销网络布局，拥有超1,400人的营销团队，覆盖31个省市及超5,000家医院。营销团队成员具有肿瘤靶向药和创新药领域的专业知识、丰富的产品营销经验及药企从业经历。 强化生产能力建设，保障市场供应需求。2025年7月，艾力斯成功获得了江苏省药品监督管理局出具的《药品GMP符合性检查告知书》，新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼固体制剂生产项目已通过药品GMP符合性检查。这意味着新增生产线已满足药品监督管理部门的许可生产条件，获准正式投入生产，为伏美替尼持续增长的市场需求进一步提供有力支撑。 针对枸橼酸戈来雷塞片，艾力斯委托第三方公司负责产品的制剂生产。戈来雷塞首批商业化制剂顺利启程，标志着戈来雷塞产品的全国商业化供货正式启动。 此外，RET抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）由境外转移至境内生产的药品上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。预计于2026年起，该产品在中国大陆市场的供应将由进口产品逐渐过渡为国内地产化产品。普吉华从原料药（API）到制剂（DP）的完全本地化生产，这不仅将大幅度提高产品供应链的灵活度与韧性，确保产品稳定供应，更能提高产品可及性，惠及更多RET阳性患者，持续强化普吉华的市场影响力。 国内在研临床项目顺利推进 2025年1月，伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期NSCLC患者的III期临床试验获得批准。 2025年7月，伏美替尼拟用于“既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”的药品上市许可申请被CDE受理并纳入拟优先审评。 此外，2025年5月，戈来雷塞获得国家药监局批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。与此同时，戈来雷塞用于治疗胰腺癌及其他实体瘤的多瘤种研究、与SHP2抑制剂AST24082联合用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌的临床试验正在顺利推进。 艾力斯与ArriVent合作，共同推进2个罕见突变的海外临床 公司与ArriVent合作开发的伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗的全球、多中心、III期临床研究已于2025年一季度完成患者入组工作。 得益于伏美替尼针对PACC突变NSCLC良好的治疗潜力，ArriVent计划开启针对PACC突变NSCLC一线治疗的国际多中心III期注册临床研究，并计划于2025年下半年完成该临床研究的首例患者入组。这标志着伏美替尼海外第二个III期注册临床研究的开启，为后续伏美替尼造福更多全球患者打下了良好的基础。 盈利预测和估值建议：我们预计，2025-2027年公司营业收入分别为50.44/60.62/74.54亿元，同比增速为42%/20%/23%；归母净利润分别为19.45/23.28/28.96亿元，同比增速为36%/20%/24%；EPS分别为4.32/5.17/6.44元，当前股价对应2025-2027年PE为26/22/17倍。考虑到伏美替尼处于快速放量的阶段，我们看好公司产生现金流的能力，维持“买入”评级。 风险提示：候选药物研发不及预期的风险；相关技术迭代的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险。