吸入用布地奈德混悬液获批,视同通过一致性评价 公司公告吸入用布地奈德混悬液获得NMPA核准签发的《药品注册证书》,规格为2ml:0.5mg,注册分类为化药4类,视同通过一致性评价。这是公司继去年4月复方异丙托溴铵溶液、10月盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批后,公司第三个获批的吸入制剂,该重磅产品的获批表明公司在打造吸入制剂领军企业又迈出了关键的一步。 布地奈德2019年中国公立医疗机构终端销售额超80亿元,公司具有一定先发优势 布地奈德是一种具有强效糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的抗炎性皮质类固醇药物,通过抗炎作用治疗哮喘。吸入疗法是防治哮喘等呼吸道疾病的首选疗法,吸入的药物可直接到达呼吸道和肺部,具有起效快,使用剂量小、毒副作用小等优点。吸入用布地奈德混悬液是公司自主研发产品,主要用于治疗支气管哮喘,并可替代或减少口服类固醇。 米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端布地奈德销售额为82.51亿元,同比增长6.47%,原研厂家阿斯利康独占98.08%的市场份额。根据PDB样本医院数据,布地奈德所有剂型销售额从2012年的5.0亿元上升到2019年的15.31亿元,其中吸入混悬溶液2019销售额14.36亿元,放大到全国医院销售额近50亿元。截至7月23日,国内获批布地奈德混悬液的企业仅有原研阿斯利康、正大天晴和健康元,公司是继正大天晴后第二个获批的国内企业,具有一定先发优势,有望快速占据一定市场份额,预计销售峰值有望超过15亿元。 国内哮喘人群达4750万人,且有逐年增长趋势 《健康中国行动》(2019-2030)指出,慢性非传染性疾病现已成为主要的死亡原因,并代表了中国最大的疾病负担。根据《支气管哮喘基层诊疗指南(2018年)》,近年哮喘患病率在全球范围内有逐年增长的趋势。亚洲地区哮喘流行病学调查数据显示,亚洲的成人哮喘患病率在0.7%~11.9%,平均不超过5%,近年来平均哮喘患病率有上升趋势。《柳叶刀》发表我国学者完成的大规模人群研究「中国成人肺部健康研究」(CPHStudy)的另一项重要成果,明确我国20岁及以上人群哮喘患病率4.2%,患病人数达到4570万。此外,有研究表明中国轻度哮喘占全部哮喘患者的75%左右,轻度哮喘同样会影响患者生命质量,导致活动受限、误工。虽然目前哮喘尚不能根治,但长期规范化治疗可使大多数哮喘患者达到良好或完全的临床控制,减少复发乃至不发作。 重点布局四大研发平台,研发管线丰富,公司未来发展可期 公司注重研发投入,2019年研发费用占比7.6%,研发费用在SW医药300多家医药企业中排名第7,处于行业前列。公司深入布局吸入制剂,已有3个产品兑现,后续多个产品处于上市审批中,未来2年进入产品收获期,成为吸入制剂领域的领军企业,我们对公司呼吸板块的重点产品进行了市场空间测算,预计到2025年公司呼吸板块产品收入将超过50亿元,净利润有望超过12亿元,利润体量堪比目前的健康元。 除吸入制剂外,公司还重点布局单抗、脂微球以及缓释微球平台。单抗平台中注射用重组人绒促性素(rhCG)正在进行生产现场核查准备工作,多个品种处于临床阶段,其中重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液已完成I期临床,处于III期临床实验中;HER2单抗处于Ib期临床,入组已完成;PD1单抗也处于Ib期临床,目前已启动四个临床中心;微球平台中注射用醋酸亮丙瑞林微球(1个月)2019年销售额9.26亿元,3个月长效剂型已获批临床,奥曲肽微球(1个月)正在申报上市,阿立哌唑微球获批临床。脂微乳平台中ω-3鱼油中长链脂肪乳注射液正在申报上市,有望今年底到明年初成为首仿上市,为公司带来业绩增量。公司单抗、脂微球以及缓释微球平台研发管线持续推进,有望奠定公司长远发展基础。 看好公司吸入制剂发展,维持“买入”评级 我们看好公司吸入制剂发展潜力,公司的主业有望保持稳健的增长,研发管线持续推进,公司布地奈德吸入混悬液获批时间略超预期,预计公司2020/2022年净利润10.96、12.90、15.66亿元,EPS分别为0.56、0.66及0.80元,对应PE分别为37、32、26X,维持“买入”评级。 风险提示:吸入制剂研发进展及销售低于预期,艾普拉唑等化学制剂增长低于预期,已有产品具有集采降价的风险,单抗等创新研发管线进度低于预期,中药业务下滑超预期,原料药价格回落导致业绩下滑。

    具体事件。公司公告吸入用布地奈德混悬液(2ml:0.5mg)获得药品注册批件,主要用于治疗支气管哮喘,并可替代或减少口服类固醇。观点:大品种布地奈德获批,呼吸科管线快速迈向成熟期。1.此次上市的吸入用布地奈德混悬液,是吸入剂的最大品种,2019年销售额14.66亿美金(+14.0%),国内销售约80亿元。国内吸入混悬液上市厂家仅原研阿斯利康及上市不久的正大天晴,健康元有望快速实现国产替代,公司产品有望成为十亿级销售体量的大品种,快速贡献业绩。同时,大品种的获批再次证明了公司呼吸科领域研发能力,并增强了市场信心。2.公司已有复方异丙托溴铵吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液获批上市,在研产品30余个,并另有四个品种申报生产(布地奈德气雾剂、异丙托溴铵气雾剂、异丙托溴铵吸入溶液、乙酰半胱氨酸吸入溶液),有望在近两年获批,快速贡献业绩弹性,也标志着公司呼吸科快速迈向成熟期。3.我们预计,丽珠支撑270亿市值(丽珠明年20亿利润给30倍估值,支撑600亿市值,健康元占比44.81%)+呼吸科支撑150亿市值(5年销售峰值50亿,给3倍PS)+其他部分支撑80亿市值(海滨+焦作+保健品预计贡献4亿利润,给20倍PE),公司明年市值有望达500亿。呼吸科领域是健康元重点布局的研发领域,公司已有两个产品成功上市,布地奈德成功获批,自身能力得到证明,逐步迈入收获期。在研管线丰富,未来业绩提升空间巨大;呼吸科仿制药不同于普通品种,由于其高壁垒的特性,我们认为有估值提升的可能性。公司在研产品30余项,已投产2项,获批1项,申报生产4项,临床中5项。其中9个项目2017年经评审入选国家“重大新药创制”科技重大专项高端制剂类的支持。已投产:复方异丙托溴铵吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液。已获批:吸入用布地奈德混悬液。申报生产:布地奈德气雾剂、异丙托溴铵气雾剂、异丙托溴铵吸入溶液、乙酰半胱氨酸吸入溶液。临床中:妥布霉素吸入溶液、沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂、富马酸福莫特罗吸入溶液、马来酸茚达特罗吸入粉雾剂、盐酸氨溴索吸入溶液。盈利预测与结论。展望2020年,我们认为丽珠集团将继续贡献稳定业绩,丽珠单抗研发布局持续推进,呼吸科新产品开始贡献业绩,尤其值得关注大品种布地奈德获批带来的业绩弹性,呼吸科研发管线持续推进。暂不考虑增发摊薄,我们预计公司2020-2022年归母净利润分别为10.57亿元、12.53亿元、14.80亿元,增长分别为18.2%、18.5%、18.1%。EPS分别为0.54元、0.64元、0.76元,对应PE分别为40x,34x,28x,维持“买入”评级。风险提示:药品销售低预期风险;新药研发失败风险;原料药价格波动风险。