流通市值:170.70亿 | 总市值:171.16亿 | ||
流通股本:4.17亿 | 总股本:4.18亿 |
贝达药业最近3个月共有研究报告2篇,其中给予买入评级的为2篇,增持评级为0篇,中性评级为0篇,减持评级为0篇,卖出评级为0篇;
发布时间 | 研究机构 | 分析师 | 评级内容 | 报告标题 | ||
本期评级 | 评级变动 | |||||
2024-03-13 | 长城国瑞证券 | 胡晨曦 | 买入 | 维持 | 首个海外NDA获受理一线治疗非小细胞肺癌AKL阳性患者 | 查看详情 |
贝达药业(300558) 事件:3月12日公司发布公告:公司控股子公司Xcovery Holdings,Inc.收到美国食品药品监督管理局(FDA)的信件,美国FDA已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳?,以下简称“恩沙替尼”)“拟用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗”(即一线适应症)上市许可申请相关申报文件的审查,确定申请材料完整,可以进行实质性审查。 事件点评: 有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药。盐酸恩沙替尼(贝美纳?)作为公司的第二款上市药物,是由公司与控股子公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的第二代ALK-TKI。恩沙替尼的二线适应症和一线适应症分别于2020年和2022年在国内获批,并已纳入2023年国家医保目录,术后辅助治疗处于临床三期,新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。目前,在美国获批上市的用于ALK阳性NSCLC一线治疗的药物有五款,分别是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。恩沙替尼一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理,使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。 持续打造恩沙替尼差异化优势,产品快速放量。自2020年11月恩沙替尼上市以来,公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力,通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据,支持不断探索并证实贝美纳在多个领域的疗效和安全性,持续扩展应用人群,填补多样化的临床需求,在亚裔治疗、脑转移治疗、新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优势。恩沙替尼在亚裔基线无脑转移人群中47.1个月的超长PFS再一次夯实了恩沙替尼是中国ALK阳性NSCLC患者的不二选择;其在ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者中的疗效与安全性II期临床研究数据显示,iORR高达71.4%,展现出具有前景的颅内疗效。恩沙替尼在2022年仅有二线适应症纳入医保及价格下降的情况下,取得了销售盒数及销售额双增长的成绩,销量同比增长684.32%。医药魔方数据显示,恩沙替尼院内销售额自2021年的1218万元增长至2023年的1.75亿元,年复合增长率达到279%,在差异化优势叠加进入医保的背景下,销售端快速放量。恩沙替尼一线适应症已于2023年1月纳入医保,我们看好其持续放量的潜力。 深度布局EGFR靶点,致力解决现有NSCLC耐药和脑转移。公司在NSCLC领域重点布局了EGFR突变的产品,其中埃克替尼和贝福替尼已上市。除第一、第三代NSCLC的EGFR-TKI外,公司积极布局了新一代的EGFR-TKI——BPI-361175,一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体(Epidermal growth factor receptor,EGFR)口服小分子抑制剂,拟治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤;当前,BPI-361175已分别于2021年2月和11月获NMPA和FDA批准开展临床试验。公司的MCLA-129作为一款EGFR/c-MET双特异性抗体,可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导,抑制肿瘤的生长和存活,并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。参照强生目前的临床研究路线及结果,MCLA-129在NSCLC领域同样存在较大潜力,同时和贝福替尼联合用药可带动贝福替尼的销售放量。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC?降解剂,对携带EGFR L858R突变具有良好的活性和选择性。在临床前研究中,CFT8919在EGFRL858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性,可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性,具有预防或治疗这些患者脑转移的潜力。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合,展示出突出的选择性,同时对像T790M和/或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外,CFT8919不仅对携带L858R单突变、而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变,均具有很好细胞增殖抑制活性,同时展示出良好的EGFR野生型选择性。 投资建议: 我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为3.27/4.35/5.15亿元,EPS分别为0.78/1.04/1.23元,当前股价对应PE为54/41/34倍。考虑公司引进项目进入商业化放量阶段,其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势、一线适应症已获得FDA上市申请受理,贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期;同时,公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目,在研项目达到40余项,长期增长动能足,我们维持其“买入”评级。 风险提示: 商业化进度不及预期、研发不及预期,人才流失风险,毛利率下滑风险,医保政策风险。 | ||||||
2024-01-31 | 长城国瑞证券 | 胡晨曦 | 买入 | 首次 | 肺癌领域强化差异化优势,新领域渐结果实 | 查看详情 |
贝达药业(300558) 主要观点: 国内领先的创新药企业,研发强度维持高位。公司已获批上市的药品有5款,分别为:凯美纳、贝美纳、贝安汀、赛美纳和伏美纳,治疗的疾病领域主要集中在肺癌。公司研发强度自2017年以来始终保持在35%以上,近两年维持在40%左右的水平。截至2023年6月30日,公司具有在研创新药项目40余项,其中18项进入临床试验,4项正在开展III期临床试验,涵盖靶向新药和免疫疗法,兼有小分子和大分子多种抗癌新药机制。 营收持续增长,盈利能力有所下滑。2018-2022年,公司营业收入从12.24亿元增长至23.77亿元,CAGR18.04%。2021年之前,公司营收主要由埃克替尼贡献,收入占比超过95%,该药截至2022年底累计销售收入超过130亿元;2021年后,随着恩沙替尼、贝伐珠单抗的相继获批,两款药物现逐步实现创收,埃克替尼的收入占比在2022年降至77%。2018-2022年,公司销售毛利率从94.36%下降至88.69%,2023年前三季度公司销售毛利率为85.65%,较2022年下滑3.04Pct。公司销售净利率从2018年的13.36%提升至2020年的32.14%后下降至2022年的5.25%。2023年前三季度,公司归母净利润同比增长196.38%至3.05亿元,销售净利率回升至14.39%。 肿瘤药物市场保持快速增长,精准治疗占据主导地位。全球肿瘤药物市场规模预计在2030年达到4586亿美元,2022年至2030年的CAGR11%。中国肿瘤药物市场规模预计在2030年达到5866亿元人民币,2022年至2030年的CAGR12%。2022年化疗药物在中国肿瘤药物市场占主导地位,约占总市场的54.3%,由于报销政策、新药研发能力和支付能力不断提升等因素,预期到2030年靶向疗法和免疫疗法将占据大部分中国市场,占比分别为43.4%和43.8%,市场规模分别约为2,546亿元及2,569亿元。 非小细胞肺癌新增病例持续增长,未被满足临床需求大。中国肺癌每年新增发病数呈增长态势,且生存率不高。2022年全球及中国的NSCLC的新发病例数分别为836.8千例、1980.9千例,且预期将于2035年分别达到1181.3千例、2766.3千例。庞大的新增患者群体是驱动NSCLC药物发展的重要因素之一。中国肺癌五年期生存率为19.8%,通常肺癌的症状直到疾病已经处于晚期时才出现,在中国,约有68%的新发病人为晚期病人,中国晚期NSCLC患者的五年生存率低于5%。 深度布局EGFR靶点,致力解决现有NSCLC耐药和脑转移。公司在NSCLC领域重点布局了EGFR突变的产品,其中埃克替尼和贝福替尼已上市。埃克替尼作为公司首款创新药,价值与创收显著,累计销售额超过130亿元人民币。贝福替尼为第三代EFGR-TKI,为国产第三款,疗效显著,拥有三代中最长mPFS,可作为中国患者新的用药选择。MCLA-129作为一款EGFR/c-MET双特异性抗体,参照强生埃万妥单抗目前的临床研究路线及结果,在NSCLC领域同样存在较大潜力,同时和贝福替尼联合用药可带动贝福替尼的销售放量。CFT8919不仅对携带L858R单突变、而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变,均具有很好细胞增殖抑制活性,同时展示出良好的EGFR野生型选择性。 恩沙替尼打造亚裔+脑转移优势,新辅助+辅助治疗同步推进。恩沙替尼作为第二代ALK-TKI,在国内一线及二线适应症均已获批上市。同时,临床三期试验eXalt3结果表明恩沙替尼对全身和脑转移NSCLC的疗效均优于克唑替尼。除此之外,恩沙替尼亚裔疗效数据显示,在亚裔基线无脑转移人群中其PFS(无进展生存期)研究者评估结果为47.1个月,4年OS率达75.7%;基线伴脑转移人群4年OS率达47.7%;总体人群4年OS率达66.3%。恩沙替尼的术后辅助治疗已于2022年4月被NMPA获批开展临床,并于去年完成了三期临床的入组;其新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力,在亚裔治疗、脑转移治疗、新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优势。 投资建议: 我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为3.27/4.35/5.15亿元,EPS分别为0.78/1.04/1.23元,当前股价对应PE为51/38/32倍。考虑公司引进项目进入商业化放量阶段,其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势,贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期;同时,公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目,在研项目达到40余项,未来成长可期,我们首次给予其“买入”评级。 风险提示: 商业化进度不及预期、研发不及预期,人才流失风险,毛利率下滑风险,医保政策风险。 | ||||||
2023-11-08 | 华安证券 | 谭国超 | 买入 | 维持 | 23Q3利润再超预期,EGFR用药需求持续 | 查看详情 |
贝达药业(300558) 主要观点: 事件: 2023年10月25日,贝达药业发布2023年三季度业绩公告。报告期内公司实现营业收入20.44亿元,同比+22.90%;归母净利润3.05亿元,同比+196.38%;扣非归母净利润2.41亿元,同比+282.70%。公司整体毛利率为85.65%,同比-2.93个百分点;期间费用率73.30%,同比-11.39个百分点;其中销售费用率34.72%,同比+5.24个百分点;管理费用率37.20%,同比-17.59个百分点;财务费用率1.39%,同比+0.97个百分点;经营性现金流净额为5.60亿元,同比+167.07%。 点评: 行业反腐未影响用药需求持续,公司费用支出整体收窄 公司单三季度营收7.30亿元(+78.24%),归母净利润1.56亿元(+1833.29%),扣非归母净利润1.52亿元(+5753.09%)。费用方面,2023年前三季度研发投入7.30亿元,较上年同期增长4.58%,占营业收入比例的35.72%,其中单三季度研发投入1.95亿元。公司继续稳妥推进年度经营计划,考虑到新药上市后拓展需要及市场竞争变化,公司加紧合规有序开展市场推广活动,管线产品市场覆盖稳中有升。 大小分子及新疗法持续推进,加码抗体药物研发布局 报告期内,MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药、EYP-1901玻璃体内植入剂药品获得临床试验批准通知书;CFT8919片药品临床试验申请获得受理。公司新药研发项目持续推进,40余个在研项目涵盖靶向新药及免疫疗法,兼有大小分子和多种抗癌新机制,公司新药研发项目持续推进,进入不同阶段管线收获期。另外,为深化公司在抗体药物领域的战略布局,建设和完善公司的抗体药物开发产业链,公司以自有资金1.50亿元人民币参与认购北京天广实生物技术股份有限公司定向发行的2,095,558股新股,占天广实本次定向发行完成后总股本的2.91%。 前线适应症医保放量,新产品上市贡献增长 贝达药业作为国内最早的创新药公司之一,多年深耕肺癌靶向治疗,伴随着我国医保等多项药政共同发展,公司已经具备多年药物开发、临床研发及商业化的综合性能力,并成功推动了肺癌三大产品上市。旗下埃克替尼(凯美纳?)、恩沙替尼(贝美纳?)、贝伐珠单抗(贝安汀?)分别针对EGFR、ALK、VEGFR全面覆盖非小细胞癌,其中头部产品埃克替尼已经惠及广大肺癌患者。报告期内,公司EGFR-TKI贝福替尼(赛美纳?)的经治却EGFR T790M+的非小细胞肺癌(二线治疗适应症)于2023年5月获批上市,在三代EGFR-TKI中展示了更好的PFS。国内首个肾癌创新药伏美替尼(伏美纳?)获批上市,进一步扩大覆盖瘤种,未来将会与合作伙伴探索该药在眼科领域的拓展应用,新产品上市及适应症扩大带动新的增长曲线。 投资建议:维持“买入”评级 我们预计2023-2025年贝达药业营业收入分别为27.37亿元、37.14亿元、46.87亿元,同比增长分别为15.2%、35.7%、26.2%。归母净利润分别为3.46亿元、5.43亿元、7.73亿元,同比增长分别为138.0%、56.9%、42.2%。对应PE分别为73X、46X、33X。维持“买入”评级。 风险提示 审批准入不及预期风险:公司药品申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险;公司产品进入医保或集采可能会面临丢标等 | ||||||
2023-11-03 | 天风证券 | 杨松 | 增持 | 维持 | 净利润增长显著,业绩增长超预期 | 查看详情 |
贝达药业(300558) 事件 近日公司发布2023年第三季度报告:2023Q1-3收入20.44亿元,同比增长22.90%,归母净利润3.05亿元,同比增长196.38%,扣非归母净利润2.41亿元,同比增长282.70%;Q3实现收入7.30亿元,同比增长78.24%,归母净利润1.56亿元,同比增长1833.29%,扣非归母净利润1.52亿元,同比增长5753.09%。 药品销售稳中有升,主要产品纳入医保放量显著 恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC适应症已纳入医保目录,2022年4月术后辅助适应症IND申请获批,脑转移II期单臂研究最新数据亮相ESMO,iORR达71.4%;埃克替尼一线、二线、术后辅助适应症均成功纳入医保目录,进一步延长埃克替尼生命周期,市场覆盖进一步扩大;贝福替尼一线治疗EGFR突变NSCLC适应症于2023年10月获批上市,同年5月二线治疗适应症获批上市。 多款核心药品参与2023年医保谈判,顺利通过初步形式审查 公司共4款产品参与本次医保谈判,其中埃克替尼于2017年进入医保、恩沙替尼于2021年进入医保,此次谈判为协议到期续约;贝福替尼、伏罗布尼为首次参加医保谈判,有望进入医保后快速放量。 贝福替尼一线适应症临床数据优异,与MCLA-129联用形成产品矩阵 2022年公司在ESMO-Asia公布EGFR TKi用于一线治疗EGFR突变的NSCLC的III期临床数据,贝福替尼治疗组mPFS为22.1个月,在疗效及安全性方面都有优质表现。MCLA-129(EGFR/cMet)开展与贝福替尼联用一线治疗EGFR敏感突变的NSCLC患者临床试验,2023年7月强生已宣布同样治疗方案的III期临床试验达到PFS主要终点并且OS指标显现获益趋势。 商业化品种不断拓展,自研能力有望逐步兑现 公司持续拓展研发管线,BPI-16350(CDK4/6)乳腺癌适应症III期临床研究完成患者入组,于ASCO年会展示其I期临床数据,ORR高达60.5%且安全性良好;其余3款产品处于临床II期、13款产品处于临床I期,覆盖宫颈癌、急性髓系白血病、晚期实体瘤等多种适应症。此外,公司于2023年AACR年会公布多项潜力产品临床前数据,涉及IDH1/2、HIF-2α、CD73等新型靶点,有望逐步兑现自研能力。 自研项目持续推进,自主商业化导致销售费用增长 2023Q1-3公司新药研发项目持续推进,研发费用4.68亿元,占营业收入比例的22.9%;销售费用率34.7%(同比增长5.2pct),主要为新产品上市、推广费用等增加所致,管理费用率14.3%(同比下降11.5pct),财务费用率1.4%(同比基本持平),实现降本增效。 盈利预测与投资评级 我们预计2023-2025年营业收入分别为28.07亿、37.47亿以及47.06亿元;归母净利润分别为3.31亿、4.74亿及5.62亿元。维持“增持”评级。 风险提示:经营风险,在研药物研发失败风险,政策变动风险,市场竞争加剧风险 | ||||||
2023-10-31 | 华金证券 | 赵宁达 | 买入 | 维持 | Q3营收净利双高增,期待贝福替尼快速放量 | 查看详情 |
贝达药业(300558) 投资要点 Q3营收净利双高增,新上市产品贡献业绩新增量。公司发布2023年第三季度报告:2023年前三季度,公司实现营收20.44亿元(+22.90%,同增,下同),主要系药品销售稳中有升、新产品贝福替尼及伏罗尼布片于Q2上市后贡献业绩新增量;公司实现归母净利润3.05亿元(+196.38%),扣非归母净利润2.41亿元(+282.70%)。单Q3来看,公司实现营收7.30亿元(+78.24%),归母净利润1.56亿元(+1833.29%),扣非归母净利润1.52亿元(+5753.09%)。费用方面,由于新产品市场推广加速推进,2023年前三季度销售费用7.10亿元(+44.74%),营收占比34.72%(+5.24pp);其中单Q3销售费用2.52亿元(+404.69%),营收占比34.48%(+22.30pp)。管理费用受益于股权激励费用等减少,2023年前三季度实现2.92亿元(-31.91%),营收占比14.30%(-11.51pp)。 贝福替尼一线适应症获批,期待后续快速放量。贝福替尼作为第三代EGFR-TKI,具有更好的PFS表现,在一线及二线治疗临床研究中创下相同治疗情景下PFS新纪录。关于一线适应症的Ⅲ期注册临床研究显示:疗效方面,贝福替尼组及埃克替尼组IRC评估的中位PFS分别为22.1个月及13.8个月;相较于埃克替尼,贝福替尼可降低51%的疾病进展或死亡风险;在基线脑转移患者中贝福替尼仍可降低52%的疾病进展或死亡风险。安全性方面,治疗相关的不良事件(TRAEs)主要为1~2级,血小板减少是最常见的TRAE;试验过程中未观察到新的安全性信号。贝福替尼NSCLC一线适应症已于2023年10月获批,二线适应症于2023年5月获批,基于其显著的PFS表现有望成为患者及医生的优先治疗选择;适应症拓展方面,术后辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床,与MCLA-129联用已进入Ⅰ期临床。 恩沙替尼NSCLC脑转移iORR达71.4%,颅内疗效显著。公司在2023ESMO年会上披露了恩沙替尼治疗ALK阳性NSCLC脑转移患者的Ⅱ期临床研究最新数据:截至2023年3月24日,共入组17例患者,其中14例患者接受恩沙替尼治疗并有≥1次的疗效评估,可用于疗效/安全分析。疗效方面,主要终点指标iORR为71.4%,其中2例(14.3%)完全缓解,8例(57.1%)部分缓解,4例患者疾病稳定,iDCR为100%;10例肿瘤缓解患者的中位iDoR为13.0个月;基于6例iPFS事件数,中位iPFS达到13.6个月;基于7例PFS事件数,中位全身性PFS为13.6个月,1年PFS率为53.3%。安全性方面,13例(92.9%)患者出现TRAEs,皮疹(85.7%)、AST升高(35.7%)最为常见;其中4例(28.6%)出现≥3级TRAEs,1例(7.1%)出现严重TRAEs,3例(21.4%)因TRAEs减量。总体上看,恩沙替尼血脑屏障穿透性较高且耐受性好,展现出具有前景的颅内疗效。目前恩沙替尼NSCLC一线及二线适应症均已纳入医保,期待其针对脑转移NSCLC患者治疗潜力的进一步挖掘。 在研管线高效推进。研发方面,2023年前三季度研发投入7.30亿元(+4.58%),营收占比35.72%。公司新药研发项目持续推进,自研CDK4/6抑制剂BPI-16350临床Ⅲ期完成入组,有望为乳腺癌患者带来新的方案选择;自研FIC大分子新药BPB-101是一款三功能双特异性IgG1亚型人源化抗体,目前已获批临床;自研BPI-460372(TEAD)已于中美两地获批临床,BPI-452080(HIF-2α)及BPI-472372(CD73)均于国内获批临床;新引进CFT8919(EGFR-PROTAC)临床申请已获受理。 投资建议:公司围绕NSCLC领域构建多元化产品管线,目前上市产品已增至5款,恩沙替尼一线适应症准备海外上市,贝福替尼国内一线适应症已获批,有望带来业绩新增量。我们维持原有盈利预测,预测公司2023-2025年归母净利润3.16/4.82/6.69亿元,增速117%/53%/39%。对应PE分别为77/51/36倍,维持“买入-A”建议。 风险提示:行业政策及药品招标风险、新药研发及上市风险、市场竞争风险等。 | ||||||
2023-10-26 | 国金证券 | 赵海春 | 买入 | 维持 | 新品贡献营收高增,重研发布局,成长可持续 | 查看详情 |
贝达药业(300558) 事件 2023年10月24日,公司公告,2023年前三季度营收20.44亿元,同比增长22.90%,归母/扣非净利润3.05/2.41亿元,同比上升196.38%/282.70%。2023年三季度营收7.30亿元,同比增长78.24%,归母/扣非净利润1.56/1.52亿元,同比上升1833.29%/5753.09%。业绩符合预期。 点评 核心品种销售稳中有升,新产品助力营收增长。①2023年前三季度营收20.44亿元,同比增长22.90%,三季度利润高增,公司药品销售稳中有升,新产品贡献营收增长。②埃克替尼(凯美纳)作为国内第一个用于NSCLC术后辅助治疗一代EGFR-TKI,其一、二线及术后辅助治疗适应症均纳入《国家医保目录》,公司推动医院覆盖率提高、药店医保准入,提高产品可及性;恩沙替尼(贝美纳)为首个国产ALK抑制剂,其一、二线适应证均被纳入《国家医保目录》,助力产品快速放量;三代EGFR-TKI贝福替尼(赛美纳)二线和肾癌创新药伏罗尼布(伏美纳)获批上市,与在研项目MCLA-129组合,布局EGFR领域;公司首个大分子药物贝安汀加速全国市场准入和临床应用,有望进一步贡献营收增量。 研发推进获申报成果,携天广实完善抗体药物布局,股权激励彰显公司发展信心。①公司新药研发项目持续推进,MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药、EYP-1901玻璃体内植入剂药品获得临床试验批准通知书;CFT8919片药品临床试验申请获得受理。②公司以1.5亿元认购北京天广实定向发行的209.56万股新股,占天广实定向发行完成后总股本的2.91%,此次认购有望深化公司在抗体药物领域战略布局,建设完善公司抗体药物开发产业链。③2023年9月11日,公司审议通过《关于2021年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期归属条件成就的议案》,公司已完成对2021年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期限制性股票的归属登记、部分预留授予尚未归属及首次授予放弃归属的股票作废处理工作,实际归属人数为348人,实际归属的第二类限制性股票数量为101.88万股。 盈利预测、估值与评级 我们预计2023/24/25年营收27.54/37.17/54.17亿元,同比增长15.9%/34.9%/45.7%;归母净利润3.02/3.36/4.43亿元,同比增加108%/11%/31.8%。维持“买入”评级。 风险提示 商业化不及预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。 | ||||||
2023-10-25 | 西南证券 | 杜向阳 | 增持 | 维持 | 贝福替尼一线获批,关注双抗等优质管线进展 | 查看详情 |
贝达药业(300558) 业绩总结:公司发布2023年三季报,前三季度实现营业收入20.4亿元(+22.9%),归属于母公司股东的净利润3亿元(+196.4%),扣非后归属于母公司股东的净利润2.4亿元(+282.7%)。第三季度实现营业收入7.3亿元(+78.2%),归属于母公司股东的净利润1.6亿元(+1833.3%),扣非后归属于母公司股东的净利润1.5亿元(+5753.1%)。 药品销售稳中有升,贝福替尼等新产品上市贡献收入增量。贝美纳一线治疗适应症于2023年初被纳入《国家医保目录》,一线二线共同助力产品快速放量。2023年5月,三代EGFR-TKI赛美纳二线治疗适应症获批上市;一线治疗适应症于2023年10月12日获批,贡献收入增量。2023年6月,伏美纳获批上市,用于与依维莫司联合用于治疗既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。 EGFR/C-MET双抗MCLA-129联用贝福替尼获批临床,有潜力成为EGFR阳性NSCLC一线标准治疗。强生EGFR/C-MET双抗联用三代EGFR-TKI一线治疗EGFR阳性NSCLC三期临床于2023ESMO发布,试验组和奥希替尼对照组mPFS为23.7mvs16.6m(HR=0.7),有潜力替代EGFR-TKI单药成为标准治疗。公司MCLA-129联用贝福替尼方案已获批IND,进度仅次于强生。 在研管线稳步推进,贝福替尼一线治疗适应症获批上市。2023年前三季度研发投入7.3亿元(+4.6%)。目前公司在研创新药项目40余项,19项处于临床阶段产品快速推进,贝福替尼一线治疗适应症获批上市,EYP-1901玻璃体内植入剂药品IND获批,CFT8919片药品IND获受理。BPI-16350(CDK4/6)Ⅲ期临床、以及术后辅助适应症、贝福替尼术后辅助适应症等5个新药/新适应症处于临床III期阶段。 盈利预测与投资建议:预计2023-2025年归母净利润分别为3亿元、4.1亿元、5.5亿元,对应PE分别为76、56、42倍。公司核心产品埃克替尼保持稳健,新产品恩沙替尼贡献增量,在研管线顺利推进,贝福替尼等新药上市贡献未来业绩增量。维持“持有”评级。 风险提示:产品研发进展低于预期、已上市产品销售低于预期等风险。 | ||||||
2023-10-25 | 东莞证券 | 魏红梅,谢雄雄 | 买入 | 维持 | 2023年三季报点评:Q3归母净利润大幅增长 | 查看详情 |
贝达药业(300558) 事件:10月24日,公司发布2023年第三季度报告。2023年前三季度,公司实现营业收入20.44亿元,同比增长22.90%;实现归属于上市公司股东的净利润3.05亿元,同比增长196.38%;实现扣非归母净利润2.41亿元,同比增长282.70%。 点评: 公司Q3归母净利润实现大幅增长。公司2023年第三季度实现营业收入7.30亿元,同比增长78.24%;实现归属于上市公司股东的净利润1.56亿元,同比增长1833.29%;实现扣非归母净利润1.52亿元,同比增长5753.09%。公司第三季度的归母净利润实现大幅增长,业绩增速超过预期。 公司上市5款药品销售额稳中有升。公司目前拥有5款上市产品,其中恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC适应症已通过谈判纳入医保目录,于2023年3月1日开始执行医保价格,进入医保后销量开始进一步放量;埃克替尼用于EGFR突变NSCLC一线、二线及术后辅助三项适应症纳入国家医保目录,辅助适应症持续放量;贝福替尼(三代EGFR-TKI)二线疗法于23年5月获批上市,一线治疗EGFR突变NSCLC适应症已于2023年10月获批上市,并通过2023年医保形式审查,后续有望纳入医保后进一步放量;伏罗尼布于今年6月获批上市,是国内唯一获批肾癌的国产VEGFR-TKI,竞争格局较好。公司上市5款药品销售额稳中有升,新产品贡献营收增长。 公司持续加大研发投入,在研产品不断获批上市。公司持续加大引发投入,新药研发项目持续推进,伏罗尼布于今年6月获批上市,重磅产品贝福替尼(三代EGFR-TKI)二线疗法于5月获批上市,一线治疗EGFR突变NSCLC适应症于10月获批上市,在研产品不断获批上市。 维持“买入”评级。预计公司2023-2024年EPS分别为0.97元和1.26元,对应PE分别为57倍和43倍。公司是国内创新药领先企业,在研管线持续推进,为公司未来业绩增长提供保障。维持对公司的“买入”评级。 风险提示。新产品销售不及预期风险,市场竞争加剧风险和在研产品研发进度不及预期的风险等。 | ||||||
2023-10-25 | 东海证券 | 杜永宏,陈成 | 买入 | 维持 | 公司简评报告:Q3业绩快速增长,期待新产品放量 | 查看详情 |
贝达药业(300558) Q3业绩快速增长,利润端回升显著。2023年前三季度,公司实现营业收入20.44亿元(+22.90%)、归母净利润3.05亿元(+196.38%)、扣非归母净利润2.41亿元(+282.70%)。其中Q3单季度实现营业收入7.30亿元(+78.24%)、归母净利润1.56亿元(+1833.29%);三季度呈快速增长态势,新产品逐步贡献增量。前三季度,公司销售费用率为34.74%(+5.27pp),新品上市推广费用增加;管理费用率为14.29%(-11.51pp),股权激励费用支出减少;利润端同比增速大幅提升。公司回款情况良好,前三季度经营性现金流净额达5.60亿元(+167.07%)。 贝福替尼一线获批上市,恩沙替尼亮相ESMO大会。贝福替尼一线适应症于10月获批上市,用药人群进一步拓宽,为产品后期快速放量奠定良好基础。除一二线之外,贝福替尼术后辅助(临床三期阶段)和MCLA-129联用(临床一期阶段)相关研究也在持续推进中。恩沙替尼在ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者中的疗效与安全性研究结果在2023ESMO上发表,研究结果表明恩沙替尼血脑屏障穿透性较高且耐受性好,ALK阳性脑转移NSCLC患者在接受恩沙替尼治疗后iORR高达71.4%,展现出具有前景的颅内疗效;公司持续挖掘恩沙替尼临床价值,为产品的持续放量提供更为丰富的循证医学支持。 多个产品将参与国谈,在研管线稳步推进。贝福替尼和伏罗尼布已纳入医保初审名单,首次参与国谈有望在医保准入推动下加速放量;埃克替尼和恩沙替尼以简易续约方式参与国谈,支付政策边际回暖下产品价格预计降幅温和。前三季度公司合计研发投入达7.30亿元(+4.58%),持续高研发投入为公司长期发展奠定坚实基础。上半年引进的CFT8919——EGFR-PROTAC抗肿瘤药物,目前国内临床试验申请已获NMPA受理。同时公司不断加强抗体药物领域布局,以自有资金1.5亿参与认购天广实定向增发新股。自主研发结合外部引进,公司在研管线不断丰富。 投资建议:我们预计公司2023-2025年实现营收30.68亿元、38.26亿元、50.27亿元,实现归母净利润3.48亿元、4.78亿元、6.95亿元,对应EPS分别为0.83/1.14/1.66元,对应PE分别为65.5倍/47.8倍/32.9倍。维持推荐,给予“买入”评级。 风险提示:药品降价风险;产品销售不及预期风险;技术升级迭代风险。 | ||||||
2023-09-22 | 华金证券 | 赵宁达 | 买入 | 首次 | 在研管线高效推进,新一代ALK及EGFR有望持续放量 | 查看详情 |
贝达药业(300558) 投资要点 2023Q2营收环比大幅改善。(1)2023H1,公司实现营收13.14亿元(+4.83%,同增,下同),主要受益于贝美纳及贝安汀销售稳中有升,赛美纳及伏美纳开始贡献收入增量。归母净利润1.48亿元(+56.58%),扣非归母净利润0.88亿元(+46.51%)。费用方面,销售费用4.58亿元(+3.99%),费用率34.85%(-0.28pp);受益于股权激励费用等减少,管理费用2.04亿元(-34.17%),费用率15.50%(-9.18pp)。(2)2023Q2,公司实现营收7.82亿元(+16.99%),环比增加47.15%;归母净利润0.97亿元(+777.93%),扣非归母净利润7.01亿元,同比扭亏为盈。 贝美纳及贝安汀销售稳中有升,赛美纳及伏美纳有望贡献业绩新增量。(1)凯美纳(埃克替尼):作为一代EGFR-TKI,2023H1销量同比下降4.21%。(2)贝美纳(ALK,恩沙替尼):国内一线适应症于2023年初纳入医保,至此国内一、二线适应症均纳入医保,助力产品快速放量,2023H1销量同比增长12.02%;国内辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床;海外一线适应症上市申请准备工作正积极推进,有望成为首个由国内药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。(3)贝安汀(贝伐珠单抗):安维汀生物类似药,已覆盖原研药全部适应症,2023H1销量同比增长162.26%。(4)赛美纳(贝福替尼):作为三代EGFR-TKI,具有更好的PFS表现。Ⅲ期注册临床研究显示,贝福替尼中位无进展生存期为22.1个月,而埃克替尼为13.8个月;其二线治疗适应症于2023年5月获批上市,有望带来新的业绩增量;一线适应症NDA已于2023年1月获受理,术后辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床。(5)伏美纳:国内首个肾癌创新药,于2023年6月获批上市,有望贡献业绩新增量。 研发投入持续增加,在研管线高效推进。2023H1研发投入5.35亿元(+16.43%),占营收比重40.69%(+4.06pp)。目前在研管线40余项,18项进入临床,4项Ⅲ期正在开展。其中,自研CDK4/6抑制剂BPI-16350临床Ⅲ期完成入组,有望为乳腺癌患者带来新的方案选择;自研FIC大分子新药BPB-101是一款三功能双特异性IgG1亚型人源化抗体,目前已获批临床;自研BPI-460372(TEAD)已于中美两地获批临床,BPI-452080(HIF-2α)及BPI-472372(CD73)均于国内获批临床。 加强外部合作,深化战略布局。2023年5月,公司与C4T签署许可及合作协议,通过支付1000万美元首付款,取得CFT8919国内开发、制造及商业化权利;同时以2500万美元认购C4T增发普通股;此次合作将进一步充实公司研发管线,加强在EGFR通路的竞争力。2023年6月,公司与国药控股签署战略合作协议,通过深化合作,将推动美纳系列抗肿瘤药物惠及更多患者。2023年8月,公司认购天广实定向发行新股,认购比例占天广实定向发行后总股本2.91%,此次合作有助于深化公司抗体药物领域战略布局。 投资建议:公司围绕NSCLC领域构建多元化产品管线,目前上市产品已增至5款,贝美纳一线适应症准备海外上市,赛美纳国内一线适应症NDA已获受理,有望带来业绩新增量。我们预测公司2023-2025年归母净利润3.16/4.82/6.69亿元,增速117%/53%/39%。对应PE分别为72/47/34倍,首次覆盖,给予“买入-A”建议。 风险提示:行业政策及药品招标风险、新药研发及上市风险、市场竞争风险等。 |