诺思兰德(430047) 投资要点： 事件：公司发布2024年年报及2025年一季报。 公司聚焦于生物工程创新药及眼科用药研发，当前主要业务收入来自于滴眼液产品的生产销售、受托加工及技术服务。公司是一家聚焦于基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售的创新型企业。在生物工程创新药方面，公司研发管线在研11个生物工程新药项目，其中基因治疗药物项目5个、重组蛋白质类药物项目6个。在眼科用药方面，公司及二级子公司汇恩兰德拥有8个滴眼液产品注册批件，并通过汇恩兰德自建滴眼液生产线实现眼科用药的生产、销售以及提供CMO/CDMO服务。目前，公司自主研发的生物工程新药项目仍处于药物研发阶段，尚未实现上市销售。因此，公司营业收入主要来源于滴眼液产品的生产销售、受托加工及技术服务。 营收保持稳健增长，盈利水平呈现改善，利润亏损同比减少。2024年，公司实现营业收入0.72亿元，同比+20.84%；归母净利润-0.45亿元，同比+6.14%；扣非归母净利润-0.57亿元，同比-0.85%。分业务看，2024年，公司产品销售、CMO项目、CDMO项目分别实现收入0.25、0.40、0.06亿元，同比变动+31.74%、+13.83%、+31.86%；从盈利水平来看，2024年，公司整体业务毛利率为54.40%，同比+5.20pct；其中，产品销售、CMO项目、CDMO项目毛利率分别为70.06%、42.17%、75.51%，同比变动-7.98pct、+11.00pct、+2.98pct。2024年，公司期间费用率为120.24%，同比-4.29pct；其中，销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为15.67%、45.35%、60.42%、-1.19%，同比-3.14pct、+9.08pct、-12.46pct、+2.25pct。管理费用率明显提升主要由于随着上海分公司的设立和管理岗位人员增加，工资薪金和办公费用较上年同期有所增加。2025Q1，公司实现营业收入0.16亿元，同比+1.85%，环比-7.02%；扣非归母净利润-0.08亿元，同比+50.04%，环比+50.08%。公司2025Q1毛利率为65.26%，同比+12.29pct；期间费用率为104.52%，同比-21.64pct。 NL003处于上市审评阶段，有望为公司业绩增长注入强劲动力。2024年，公司重点项目NL003（塞多明基注射液）完成了“用于治疗Rutherford5级（溃疡）严重下肢缺血性疾病”与“用于治疗Rutherford4级（静息痛）严重下肢缺血性疾病”的III期临床研究，揭盲结果均符合预期，有效性与安全性数据良好。2024年7月，公司完成了NL003溃疡适应症的新药注册申请并获国家药监局正式受理，顺利通过临床现场核查、生产现场核查等相关工作。2024年8月，公司组建成立上海销售分公司并引进销售管理负责人，从团队组建、市场调研、学术宣传、医保准入等方面推进NL003商业化进程。若后续NL003（塞多明基注射液）成功获批上市，将有望为公司业绩增长注入强劲动力。 盈利预测与投资建议：2025-2027年，预计公司实现营业收入0.90/2.38/3.97亿元，实现归母净利润-0.41/-0.02/0.43亿元，当前股价对应的PS分别为50.96/19.21/11.53倍。考虑到公司核心在研项目NL003项目溃疡适应症已提交上市申请，该产品成功上市后，有望为公司业绩增长注入强劲动力。首次覆盖，给予公司“增持”评级。 风险提示：行业政策风险；行业竞争加剧风险；产品研发及销售进展不及预期风险等。

诺思兰德(430047) 基因治疗领域创新企业，迈入收获期 公司成立于2004年，主要从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售。根据2024年业绩快报，公司2024年实现收入7211万元（+20.80%），归母净利润-4518万元。凭借自身滴眼液生产技术和产能优势，公司开展眼科药品销售及CMO/CDMO服务，为公司发展提供稳定现金流，支撑创新药开发。创新药领域，NL003(重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液，塞多明基注射液)和NL005(重组人胸腺肽β4)两款创新药已经进入上市/临床后期阶段，逐步进入收获期。 国内首个裸质粒型基因治疗药物有望年内上市 塞多明基注射液用于治疗4-6级严重下肢缺血性疾病（CLI），其中溃疡（Rutherford5级）适应症已于2024年7月报产，目前所有专业审评环节均已通过，预计很快进入综合评审阶段，考虑到发补可能性，预计于2025H2正式获批上市；静息痛（Rutherford4级）适应症已完成临床三期。据相关研究，我国35岁以上下肢PAD（外周动脉疾病）患病人群约有4530万例，其中约10%的下肢PAD患者会进展为CLI。且随着我国老龄化的加剧，患病人数预计会持续增加。CLI发病率高、病程长、致残率高，目前尚无效治疗药物，临床上主要依靠介入及血管搭桥等外科手术方式治疗。NL003为新型基因治疗药物，以裸质粒为载体，通过在缺血部位的局部注射方式，使得质粒转染横纹肌细胞并持续分泌肝细胞生长因子HGF蛋白，从而促进新生血管再生，增加缺血部位的血流供应，达到疾病治疗目的。根据临床实验信息，NL003需注射3次、一次4针，相较于手术方式具备显著的操作便捷性和患者依从度。依据患病群体人数，参照海外同类产品及国内手术价格，我们预计产品上市后5-10年有望成为10亿元以上大单品。 盈利预测与投资建议： 我们预计NL003于2025H2上市，2026年开始逐步贡献收入增量。产品对应患者数量庞大且具备显著临床优势，具备较大开发潜力和广阔成长空间。我们预计公司2024-2026营收分别为0.72、0.84、1.62亿元，归母净利润分别为-0.47、-0.54、-0.30亿元，对应PS分别为54倍、46倍、24倍。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示： 药品上市及研发进度不及预期风险；商业化不及预期风险；医药行业政策风险。

诺思兰德(430047) 投资要点 专注基因治疗药物二十年，核心产品商业化在即：公司自主建立了六大核心技术平台，研发梯度科学合理，核心团队成员拥有资深专业的研发及管理经验。股权激励形成长期人才绩效优势，近期完成的定增加速推进研发与商业化进程，管线加速进入收获期。 聚焦CLI蓝海市场，重磅单品NL003蓄势待发：银发经济优质赛道，老龄化趋势加快，CLI市场有望爆发。现有治疗手段无法满足亟待解决的临床需求，存在大量空白。基因治疗未来可期，前沿生物技术引发CLI治疗变革。产品设计精雕细琢，NL003在生长因子选择、递送载体、目标基因设计、给药方法等诸多方面都存在着巨大优势。目前CLI市场格局属亟待开发的蓝海市场，竞争格局好，景气度高。 差异化布局，NL005潜力十足:AMI病情凶险死亡率高，PCI手术渗透率增加，但是再灌注疗法治疗AMI易造成缺血再灌注损伤MIRI，目前尚无有效治疗药物获批上市。除MIRI外，NL005还进行了ALI/ARDS及干眼症等多适应症的临床前布局，未来可期。 仿创结合，眼科产品现金流助力创新:眼科产品布局丰富，内生现金流稳定。此外，公司充分利用现有滴眼液生产技术和产能优势提供CMO/CDMO服务，以增加造血功能、缓解资金压力。集采推动国产替代逻辑快速进展，盐酸奥洛他定滴眼液中选第四批集采，地夸磷索钠滴眼液中选第九批国采，未来也将继续凭借优质低价的优势参与玻璃酸钠滴眼液市场竞争。 盈利预测与投资评级：用PS法估算得出的公司股权价值为72.22亿元。公司专注于基因治疗领域的长期规划和精细发展，形成了显著的技术领先地位，旗舰产品NL003Ⅲ期临床试验成功，重磅单品蓄势待发。公司布局了合理的研发梯度，且已建立起规模化生产体系，保障新产品上市后的快速商业化进程。鉴于公司的长期发展前景，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：商业化拓展不及预期，市场竞争及技术迭代风险，研发失败风险，政策与监管风险，审批注册风险，北交所流动性风险。

诺思兰德(430047) 事件 诺思兰德发布2023年三季度业绩公告：2023年前三季度，实现营收4781.7万元，同比下降14.89%；归母净利润-4864.9万元，2022年同期为-5452.2万元；扣非归母净利润为-5052.5万元，2022年同期为-5430.8万元。 投资要点 业绩符合预期，眼科药物提供持续输血动力 2023年前三季度，公司实现营收4781.7万元，同比下降14.89%；归母净利润-4864.9万元，上年同期为-5452.2万元。单看第三季度，公司实现营收1899.1万元，环比增长15.5%；归母净利润为-1389万元，上年同期为-2089.5万元。2023年9月，公司0.1%（5ml:5mg）的“玻璃酸钠滴眼液”产品顺利通过药品GMP符合性检查，以仿养创输血动力进一步增强。截至2023年8月，公司拥有玻璃酸钠滴眼液（2个规格）、盐酸奥洛他定滴眼液（集采品种）等7个眼科药品注册批件，产品覆盖干眼症、青光眼、抗过敏、抗细菌以及眼科手术用冲洗液等多个适应症。 NL003溃疡组Ⅲ期年内将完成随访，静息痛组Ⅲ期入组完成 公司“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”NL003项目Ⅲ期临床试验推进顺利，其中，缺血性溃疡适应症患者（240例）于今年6月完成入组，公司计划12月完成全部随访，并预计于2024年2季度提交申报，有望2025年取得药品注册批件；同时，公司正积极推动静息痛组Ⅲ期临床，并于11月24日完成了该适应症组300例患者入组。NL003产品主要用于治疗严重下肢缺血疾病（CLI），CLI属于进展性疾病，患者早期行动能力大幅下降，后期则面临截肢或死亡，其5年死亡率超过大多数癌症，且发病率随老年化逐渐增长，是威胁我国人民生活健康的重大问题。目前主流治疗手段包括药物和血运重建手术，无法实现彻底治愈，且存在诸多局限，因此大量临床需求未被满足。NL003前期临床试验的安全性、有效性结果良好，其通过诱导缺血部位的血管新生，有望填补现有治疗方式的巨大空白。据统计，目前我国外周动脉疾病患者超5000万人，产品市场应用前景广阔。 募资助推产品上市步伐，核心单品产业化落地加快 为加快产品商业化节奏、支撑药物持续创新，公司2023年计划募资2.31亿元，其中，NL003Ⅲ期、NL005Ⅱ期临床补充研究分别拟投入0.43亿元和0.14亿元；生物工程新药产业化项目拟投入1.04亿元，项目落地后有望实现120万支新增产能。此次募资将进一步增强公司创新药产品研发能力，新药产业化落地蓄势待发。公司持续开展生物创新药产品的研发，构筑了成熟的创新药研发体系。截至2023年11月，公司在研11个生物工程新药，包括5个基因治疗药物和6个重组蛋白质类药物，覆盖13种适应症。

诺思兰德(430047) 事件 诺思兰德发布 2023 年半年度公告： 2023 年上半年，实现营收 2883 万元，同比下降 20.55%；归母净利润-3476 万元，2022 年同期为-3363 万元；扣非归母净利润为-3526 万元，2021 年同期为-3341 万元。 投资要点 滴眼液仿制药布局日趋丰富，提供持续输血动力 公司产品销量较去年同期增长， 营收下降的主要原因为玻璃酸钠滴眼液（单剂量， 0.3%）药品上市许可持有人发生变更，业务类型由产品销售变为受托加工服务。 报告期内，公司新增平衡盐溶液（供灌注用）冲洗剂、玻璃酸钠滴眼液[0.1% （ 0.4ml:0.4mg ） ] 、 玻 璃 酸 钠 滴 眼 液 [0.1%（5ml:5mg） ]3 项眼药注册证。同时， 重要干眼症眼药产品地夸磷索纳滴眼液已完成生产批件附件核准并提交国家药品监督管理局药品审评中心， 眼药品种管线持续丰富。 精耕基因治疗和重组蛋白两大技术平台，重磅品种持续实现突破 公司积极推进重磅单品“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液” NL003 项目的Ⅲ 期临床试验，并于 2023 年 6 月完成缺血性溃疡适应症患者（240 例）的临床入组，目前正积极推动静息痛患者（300 例）入组。截至中报发布日期， NL003 总体受试者入组例数完成 80%以上，我们预计该品种有望于 2025年取得药品注册批件。 截至 2023 年 7 月 10 日， 公司在研 11个生物工程新药，包括 5 个基因治疗药物和 6 个重组蛋白质类药物，覆盖 13 种适应症。 募资助推产品上市步伐，核心单品进入收获期 公司 10 余年驰而不息，构筑了成熟的创新药研发体系。 为加快产品商业化节奏、支撑药物持续创新，公司 2023 年计划募资 2.31 亿元， 其中药物研发项目、生物工程新药产业化项目分别拟投入 0.87 亿元和 1.04 亿元。此次募资将进一步丰富公司研发管线、 深化新药研发能力， 新药产业化落地蓄势待发。 截至中报发布日期，公司生物药物生产基地项目 3 个建筑结构施工已进入收尾阶段，车间工艺流程优化、生产设备选型等也在有序推进。 盈利预测 基于审慎性考虑，暂不考虑增发对业绩及股本的影响， 预测公司 2023-2025 年收入分别为 0.70、 0.84、 1.83 亿元， EPS分别为-0.25、 -0.39、 -0.41 元，当前股价对应 PE 分别为-36.0、 -23.8、 -22.3 倍。 看好公司研发管线及重磅单品上市销售潜力， 维持“买入” 投资评级。 风险提示 研发失败风险、临床试验进展不及预期、市场竞争风险、市场推广不及预期、 增发进展不及预期的风险、 行业政策及政府监管风险

诺思兰德(430047) 百亿重磅单品破局在即，解决千亿级治疗需求 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（NL003）是公司目前最有望率先实现商业化的百亿级重磅大单品，预计于2023年上市申报。NL003为基因治疗新药，通过向缺血部位注射肝细胞因子诱导新的血管生成，用于治疗严重下肢缺血疾病（CLI）。进展早期的CLI患者行动能力大幅下降，后期则面临截肢或死亡。CLI的5年死亡率超过大多数癌症，且发病率随老年化逐渐增长，是威胁我国群众生活健康的重大问题。目前主流治疗手段包括药物和血运重建手术，无法实现彻底治愈，且存在诸多局限，因此大量医疗需求未被满足，目前我国外周动脉疾病（PAD）患者超5000万人、CLI患者超500万人,潜在治疗市场空间超过千亿。根据我们的测算，基于目前药品的开发情况，NL003的销售峰值有望超过百亿。 NL003有望实现BestinClass，同时具有巨大开发潜力 NL003目前已经进入III期临床阶段，II期临床结果展现出了优秀的有效性和安全性。我们认为NL003有望实现BestinClass潜力，并具备巨大的开发价值。1）相对传统药物治疗，NL003在疗效和持久性上具有明显优势；2）NL003含有内含子序列，在高表达量的同时可表达HGF723和HGF728两个异构体，理论效果更优；3）NL003的III期临床试验纳入患者人群更广泛（包含糖尿病患者），且入组人数为同类最多，充分的临床证据将支持后续医生的临床使用；4）NL003采取肌肉注射，医护人员经过简单培训即可在门诊完成所有给药流程，对于PAD、CLI这类基础性疾病提供了广泛治疗渗透的基础；5）PAD是一种进展性疾病，传统治疗方法通常只能维持一定时间，一大部分患者将进一步发展至CLI阶段，如果在早期帮助患者血管再生，恢复血液循环，理论上对于患者预后效果将有重要提升。因此，NL003同样具备PAD早期阶段的治疗潜力，针对间接性跛行的适应症已经进入I期临床试验，如若获批，则受众治疗人群将提升10倍以上；6）NL003采用局部肌肉注射，仅在给药部位局部表达HGF，不影响其他组织细胞，安全性高，理论上亦可以用作身体其他部位，如心肌处注射，用来治疗相关疾病，具备巨大挖掘价值。 平台型Biotech老兵，丰富管线奠定长足发展基础 公司深耕创新药领域近20年，目前已经打造了成熟的基因治疗和重组蛋白技术平台，在临床前研究、临床研究、生产与质量管理、药厂建设、药品经营等方面建立了成熟的体系。目前，除NL003外，还拥有多个在研品种。其中，注射用重组人胸腺素β4（NL005）和注射用重组人改构白介素-11（NL002）分别处于临床II期和III期阶段，有望陆续进入商业化阶段，分别实现16亿和3亿的峰值销售。我们认为随着公司核心产品陆续进入商业化阶段，产生的收益将不断反哺公司，研发、生产、商业化等方面能力将迎来全面提升，进而形成非常正向的发展循环，为公司长足发展奠定坚实基础。 盈利预测 预测公司2022-2024年收入分别为0.75、1.05、3.00亿元，EPS分别为-0.25、-0.21、-0.07元，当前股价对应PE分别为-54.0、-64.7、-207.2倍，首次覆盖给予“买入”投资评级。 风险提示 研发失败风险、临床试验进展不及预期、市场竞争风险、市场推广不及预期、行业政策及政府监管风险

诺思兰德(430047) 投资要点： 公司是一家深耕基因治疗领域的创新型生物制药企业。 诺思兰德成立于2004年6月， 2021年11月在北京证券交易所首批上市。公司建立了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发等核心技术平台，为持续开发项目提供了保障。公司坚持以临床需求为导向，依托自主核心技术平台，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。 基因治疗概念热度渐起，行业加速发展。 基因治疗是一种利用基因治疗载体将外源的治疗性基因转导至细胞，再通过外源基因的转录和翻译，改变细胞原有基因表达以治疗疾病的方法。 2016年-2020年， 国内基因治疗市场规模从1500万元增长到2380万元。国家和各级政府持续出台产业鼓励政策，支持基因治疗CDMO及基因治疗整体产业的发展。 随着基因治疗临床试验的大量开展、 基因治疗产品的陆续预期获批上市、相关利好产业政策的支持，预计国内基因治疗市场规模将快速扩大，到2025年将达到178.9亿元。 公司重点在研项目NL003未来有望成为重磅产品。 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（NL003） 项目主要开发适应症为严重下肢缺血性疾病（Critical limb ischemia， CLI），包括静息痛、溃疡患者、间歇性跛行的下肢缺血性疾病适应症。我国严重下肢缺血性疾病的患病人数不断增加，针对CLI患者现有的治疗手段未满足医疗需求，急需新的治疗手段。 NL003治疗CLI的临床II期试验结果显示，对CLI的疼痛和溃疡具有良好改善作用，首次给药第60天至180天，所有NL003给药组对比安慰剂组均能显著缓解疼痛，第180天后在不服用镇痛药物前提下静息痛完全消失率可达56.25%，溃疡完全愈合率可达66.67%，均显著高于安慰剂组。 NL003和其他治疗CLI手段相比，具有多项优势，有望从基因层面治疗CLI。 风险提示： 研发失败风险； 产品注册风险； 市场竞争风险； 公司在未来一定期间可能无法盈利或无法进行利润分配的风险等

诺思兰德(430047) 公司是一家深耕基因治疗领域的创新型生物制药企业。 公司成立于2004年6月， 2021年11月在北京证券交易所首批上市。公司建立了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发等核心技术平台，为持续开发项目提供了保障。公司坚持以临床需求为导向，依托自主核心技术平台，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。 基因治疗概念热度渐起，行业加速发展。 基因治疗是一种利用基因治疗载体将外源的治疗性基因转导至细胞，再通过外源基因的转录和翻译，改变细胞原有基因表达以治疗疾病的方法。 2016年-2020年， 国内基因治疗市场规模从1500万元增长到2380万元，增长幅度尚不明显。国家和各级政府持续出台产业鼓励政策，支持基因治疗CDMO及基因治疗整体产业的发展。 随着基因治疗临床试验的大量开展、 基因治疗产品的陆续预期获批上市、相关利好产业政策的支持，预计国内基因治疗市场规模将快速扩大，到2025年将达到178.9亿元。 公司重点在研产品NL003未来有望成为重磅产品。 NL003主要开发适应症为严重下肢缺血性疾病（ Critical limb ischemia， CLI），包括静息痛、溃疡患者、间歇性跛行的下肢缺血性疾病适应症。我国严重下肢缺血性疾病的患病人数不断增加，针对CLI患者现有的治疗手段未满足医疗需求，急需新的治疗手段。 NL003治疗CLI的临床II期试验结果显示，对CLI的疼痛和溃疡具有良好改善作用，首次给药第60天至180天，所有NL003给药组对比安慰剂组均能显著缓解疼痛，第180天后在不服用镇痛药物前提下静息痛完全消失率可达56.25%，溃疡完全愈合率可达66.67%，均显著高于安慰剂组。 NL003和其他治疗CLI手段相比，具有多项优势，有望从基因层面治疗CLI。 风险提示： 研发失败风险； 产品注册风险； 市场竞争风险； 公司在未来一定期间可能无法盈利或无法进行利润分配的风险等