诺思兰德(430047)公司资料

诺思兰德(430047) 滴眼液+基因治疗仿创结合，NL003、NL005重点推进，NL003业绩兑现在即 诺思兰德是一家创新型生物制药企业，专注基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药。生物工程新药为诺思兰德重点开发的产品，公司同步开发滴眼液仿制药，为生物工程新药的开发和公司持续运营提供资金支持，增加造血功能、缓解资金压力。地夸磷索钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液中标集采；2024年，公司新增1条单剂量生产线建设基本完成。随着诺思兰德药物研发NL003、NL005等项目逐渐推进，若审批通过将迎来业绩兑现。我们预计公司2025年-2027年的营收为0.89/2.71/6.11亿元，归母净利润分别为-44/-2/73百万元，当前股价对应PS为50.6/16.7/7.4倍，2031年NL003达到风险调整后销售峰值22.5亿元，使用PS法计算公司的合理价值为67.5亿元，首次覆盖给予“增持”评级。 基因治疗与重组蛋白行业发展势头强劲，眼科药物持续输血 在生物制药蓬勃发展背景下，基因治疗与重组蛋白行业发展势头强劲，市场规模不断扩大。2015年以来，全球基因治疗行业开始高速发展。预计2025年有望达到近305.4亿美元。国内CGT市场规模2025年有望达到186.31亿元。2021年，全球重组蛋白行业市场规模124亿美元，同比增长14.8%；2023年，我国重组蛋白行业市场规模245亿元。2022年全球眼科药物市场规模达到近300亿美元，同比增长4.06%。我国眼科用药市场规模从2013年的117.2亿元增长至2022年的213.2亿元，CAGR为6.87%。 老龄化促进CLI市场扩大，NL003治疗具优势，注册上市许可申请已获受理 NL003适应症CLI为PAD的进展病症。2025年我国CLI患者人数可达566万人。与传统手术治疗比较，NL003治疗方式简便、病人依从性高；给药次数少，无需住院，一次给药长期获益。NL003有望凭借价格优势进一步提高渗透率和市场份额。公司重点推进公司第一批自研项目NL003与NL005临床研究及上市许可，形成合理的在研产品结构和产品链。诺思兰德共17个在研项目。NL003境内生产药品注册上市许可申请于2024年7月15日获得受理；NL002位于III期临床。 风险提示：临床试验进展不及预期风险、研发失败风险、市场开拓风险。

诺思兰德(430047) 投资要点： 事件：公司发布2024年年报及2025年一季报。 公司聚焦于生物工程创新药及眼科用药研发，当前主要业务收入来自于滴眼液产品的生产销售、受托加工及技术服务。公司是一家聚焦于基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售的创新型企业。在生物工程创新药方面，公司研发管线在研11个生物工程新药项目，其中基因治疗药物项目5个、重组蛋白质类药物项目6个。在眼科用药方面，公司及二级子公司汇恩兰德拥有8个滴眼液产品注册批件，并通过汇恩兰德自建滴眼液生产线实现眼科用药的生产、销售以及提供CMO/CDMO服务。目前，公司自主研发的生物工程新药项目仍处于药物研发阶段，尚未实现上市销售。因此，公司营业收入主要来源于滴眼液产品的生产销售、受托加工及技术服务。 营收保持稳健增长，盈利水平呈现改善，利润亏损同比减少。2024年，公司实现营业收入0.72亿元，同比+20.84%；归母净利润-0.45亿元，同比+6.14%；扣非归母净利润-0.57亿元，同比-0.85%。分业务看，2024年，公司产品销售、CMO项目、CDMO项目分别实现收入0.25、0.40、0.06亿元，同比变动+31.74%、+13.83%、+31.86%；从盈利水平来看，2024年，公司整体业务毛利率为54.40%，同比+5.20pct；其中，产品销售、CMO项目、CDMO项目毛利率分别为70.06%、42.17%、75.51%，同比变动-7.98pct、+11.00pct、+2.98pct。2024年，公司期间费用率为120.24%，同比-4.29pct；其中，销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为15.67%、45.35%、60.42%、-1.19%，同比-3.14pct、+9.08pct、-12.46pct、+2.25pct。管理费用率明显提升主要由于随着上海分公司的设立和管理岗位人员增加，工资薪金和办公费用较上年同期有所增加。2025Q1，公司实现营业收入0.16亿元，同比+1.85%，环比-7.02%；扣非归母净利润-0.08亿元，同比+50.04%，环比+50.08%。公司2025Q1毛利率为65.26%，同比+12.29pct；期间费用率为104.52%，同比-21.64pct。 NL003处于上市审评阶段，有望为公司业绩增长注入强劲动力。2024年，公司重点项目NL003（塞多明基注射液）完成了“用于治疗Rutherford5级（溃疡）严重下肢缺血性疾病”与“用于治疗Rutherford4级（静息痛）严重下肢缺血性疾病”的III期临床研究，揭盲结果均符合预期，有效性与安全性数据良好。2024年7月，公司完成了NL003溃疡适应症的新药注册申请并获国家药监局正式受理，顺利通过临床现场核查、生产现场核查等相关工作。2024年8月，公司组建成立上海销售分公司并引进销售管理负责人，从团队组建、市场调研、学术宣传、医保准入等方面推进NL003商业化进程。若后续NL003（塞多明基注射液）成功获批上市，将有望为公司业绩增长注入强劲动力。 盈利预测与投资建议：2025-2027年，预计公司实现营业收入0.90/2.38/3.97亿元，实现归母净利润-0.41/-0.02/0.43亿元，当前股价对应的PS分别为50.96/19.21/11.53倍。考虑到公司核心在研项目NL003项目溃疡适应症已提交上市申请，该产品成功上市后，有望为公司业绩增长注入强劲动力。首次覆盖，给予公司“增持”评级。 风险提示：行业政策风险；行业竞争加剧风险；产品研发及销售进展不及预期风险等。

诺思兰德(430047) 基因治疗领域创新企业，迈入收获期 公司成立于2004年，主要从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售。根据2024年业绩快报，公司2024年实现收入7211万元（+20.80%），归母净利润-4518万元。凭借自身滴眼液生产技术和产能优势，公司开展眼科药品销售及CMO/CDMO服务，为公司发展提供稳定现金流，支撑创新药开发。创新药领域，NL003(重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液，塞多明基注射液)和NL005(重组人胸腺肽β4)两款创新药已经进入上市/临床后期阶段，逐步进入收获期。 国内首个裸质粒型基因治疗药物有望年内上市 塞多明基注射液用于治疗4-6级严重下肢缺血性疾病（CLI），其中溃疡（Rutherford5级）适应症已于2024年7月报产，目前所有专业审评环节均已通过，预计很快进入综合评审阶段，考虑到发补可能性，预计于2025H2正式获批上市；静息痛（Rutherford4级）适应症已完成临床三期。据相关研究，我国35岁以上下肢PAD（外周动脉疾病）患病人群约有4530万例，其中约10%的下肢PAD患者会进展为CLI。且随着我国老龄化的加剧，患病人数预计会持续增加。CLI发病率高、病程长、致残率高，目前尚无效治疗药物，临床上主要依靠介入及血管搭桥等外科手术方式治疗。NL003为新型基因治疗药物，以裸质粒为载体，通过在缺血部位的局部注射方式，使得质粒转染横纹肌细胞并持续分泌肝细胞生长因子HGF蛋白，从而促进新生血管再生，增加缺血部位的血流供应，达到疾病治疗目的。根据临床实验信息，NL003需注射3次、一次4针，相较于手术方式具备显著的操作便捷性和患者依从度。依据患病群体人数，参照海外同类产品及国内手术价格，我们预计产品上市后5-10年有望成为10亿元以上大单品。 盈利预测与投资建议： 我们预计NL003于2025H2上市，2026年开始逐步贡献收入增量。产品对应患者数量庞大且具备显著临床优势，具备较大开发潜力和广阔成长空间。我们预计公司2024-2026营收分别为0.72、0.84、1.62亿元，归母净利润分别为-0.47、-0.54、-0.30亿元，对应PS分别为54倍、46倍、24倍。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示： 药品上市及研发进度不及预期风险；商业化不及预期风险；医药行业政策风险。

诺思兰德(430047) 投资要点 专注基因治疗药物二十年，核心产品商业化在即：公司自主建立了六大核心技术平台，研发梯度科学合理，核心团队成员拥有资深专业的研发及管理经验。股权激励形成长期人才绩效优势，近期完成的定增加速推进研发与商业化进程，管线加速进入收获期。 聚焦CLI蓝海市场，重磅单品NL003蓄势待发：银发经济优质赛道，老龄化趋势加快，CLI市场有望爆发。现有治疗手段无法满足亟待解决的临床需求，存在大量空白。基因治疗未来可期，前沿生物技术引发CLI治疗变革。产品设计精雕细琢，NL003在生长因子选择、递送载体、目标基因设计、给药方法等诸多方面都存在着巨大优势。目前CLI市场格局属亟待开发的蓝海市场，竞争格局好，景气度高。 差异化布局，NL005潜力十足:AMI病情凶险死亡率高，PCI手术渗透率增加，但是再灌注疗法治疗AMI易造成缺血再灌注损伤MIRI，目前尚无有效治疗药物获批上市。除MIRI外，NL005还进行了ALI/ARDS及干眼症等多适应症的临床前布局，未来可期。 仿创结合，眼科产品现金流助力创新:眼科产品布局丰富，内生现金流稳定。此外，公司充分利用现有滴眼液生产技术和产能优势提供CMO/CDMO服务，以增加造血功能、缓解资金压力。集采推动国产替代逻辑快速进展，盐酸奥洛他定滴眼液中选第四批集采，地夸磷索钠滴眼液中选第九批国采，未来也将继续凭借优质低价的优势参与玻璃酸钠滴眼液市场竞争。 盈利预测与投资评级：用PS法估算得出的公司股权价值为72.22亿元。公司专注于基因治疗领域的长期规划和精细发展，形成了显著的技术领先地位，旗舰产品NL003Ⅲ期临床试验成功，重磅单品蓄势待发。公司布局了合理的研发梯度，且已建立起规模化生产体系，保障新产品上市后的快速商业化进程。鉴于公司的长期发展前景，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：商业化拓展不及预期，市场竞争及技术迭代风险，研发失败风险，政策与监管风险，审批注册风险，北交所流动性风险。