百奥泰(688177) 事件：2024年3月28日，公司发布2023年年度报告：全年实现营业收入7.05亿元，同比增长54.86%；归母净利润-3.95亿元，较上年同期减少亏损0.86亿元；扣非归母净利润-4.72亿元，较上年同期减少亏损0.51亿元；基本每股收益-0.95元。 其中，公司第四季度实现营业收入2.44亿元，同比增长232.32%；归母净利润-0.12亿元，较上年同期减少亏损2.13亿元；扣非归母净利润-0.52亿元，较上年同期减少亏损1.78亿元。 自免和抗肿瘤药物带动收入快速增长。 公司积极拓展国内外市场，自身免疫和抗肿瘤药物收入稳步提升。（1）自身免疫药物：2023年实现销售收入4.90亿元，同比增长54.09%，收入占比69.52%。BAT1406（阿达木单抗）是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，截至2023年末已在国内获批八个适应症，与超过1,000家处方医院及超过1200家药店达成合作，2023年销售额较上年同期稳步提升；BAT1806（托珠单抗）2023年1月国内获批上市，进一步扩充自身免疫品种。 （2）抗肿瘤药物：2023年实现销售收入2.09亿元，同比增长67.59%，收入占比29.62%。BAT1706（贝伐珠单抗）2021年11月国内获批上市，药品销售提成收入及销售里程碑收入增加，驱动抗肿瘤药物收入增长。 多款生物类似药出海贡献收入弹性。 （1）BAT1806（托珠单抗）：2023年9月，美国FDA批准BAT1806上市。BAT1806是第一款由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物，也是美国FDA批准的第一款托珠单抗生物类似药。2021年4月，公司签署授权许可与商业化协议，将BAT1806在除中国地区以外的全球市场的独占产品权益有偿许可给Biogen。 （2）BAT1706（贝伐珠单抗）：2023年12月，美国FDA批准BAT1706上市。公司已将BAT1706在中国市场的开发和商业化授权给百济神州，并将在美国、欧洲、加拿大等国际市场的商业化权益有偿许可给Sandoz。 （3）BAT2506（戈利木单抗）、BAT2206（乌司奴单抗）和BAT2306（司库奇尤单抗）：BAT2506和BAT2206已完成全球III期临床试验，BAT2306正处于全球III期临床试验阶段。公司已与Pharmapark就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作；先后将BAT2206在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Hikma，将BAT2206在俄罗斯和其他独联体国家的分销和销售权有偿许可给Pharmapark。我们预计在2024年公司将针对以上三个品种密集对外授权，进一步拓宽公司生物类似药板块的海外市场。 创新药管线顺利推进。 PCI围术期抗血栓创新药BAT2094（巴替非班）是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，可以阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合，从而阻断血小板的交联及血小板的聚集，目前处于国内上市申请阶段。 公司开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC）BAT8006，由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成，在2023年8月读出I/II期临床研究剂量爬坡的早期数据，在国内FRα ADC赛道中进度第三，且小样本的有效性数据优于进度更快的两个品种。 盈利预测及投资评级：公司获批新品有望继续放量，多款生物类似药出海贡献收入弹性，未来收入将快速增长。我们预计，2024-2026年公司营业收入分别为14.20亿元/20.59亿元/31.37亿元，同比增速分别为101.47%/45.01%/52.36%，归母净利润分别为-0.39亿元/1.38亿元/5.35亿元，维持“买入”评级。 风险提示：海外授权及获批进度不及预期，海外合作方销售能力不及预期，新药临床试验失败的风险。

百奥泰(688177) 事件 百奥泰股份发布公告：2023年度，公司实现营业收入7.05亿元，同比增长54.86%。归属于母公司所有者的净利润-3.95亿元，较上年亏损额减少17.87%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-4.72亿元，较上年亏损额减少9.72%。 投资要点 阿达木单抗继续增长，托珠单抗贡献新增量 阿达木单抗是公司首个获批生物类似物，已在国内获批八个适应症，与超过1000家处方医院及超过1200家药店达成合作，2023年销售保存平稳增长，贡献了公司最大的收入来源。托珠单抗于2023年1月在国内获批上市，三个适应症，目前已覆盖100多家各省级商业公司和300多家医院终端，贡献了2023年的部分新增量。 出海获得美国FDA上市许可，2024年进入收入兑现期 公司是国内最早布局国际规范市场的生物药企业之一，共有2款产品（BAT1806托珠单抗和BAT1706贝伐珠单抗）获得美国FDA上市许可，其中BAT1806是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药。2023年原研托珠单抗在美国销售收入为12.23亿瑞士法郎，BAT1806预计在2024年5月在美国开始正式上市销售，由Bioge负责海外推广。公司已向欧洲EMA递交BAT1706上市许可申请，我们预计2024年获得上市许可。公司还有戈利木单抗和乌司奴单抗完成全球III期临床试验，有望在同类品种上市申报占据第一梯队。 稳步推进新药研发 公司2023年研发投入7.69亿元，同比增长24.70%，公司生物类似物海外上市有望逐步支撑起研发的持续投入。新药研发方面，BAT2094（巴替非班）目前处于国内上市申请阶段，我们预计2024年上半年获批上市。作为一款抗血小板的聚集药物，巴替非班还能抑制血管平滑肌的生长，降低动脉血管再阻塞风险。在研ADC药物系列中，BAT8006临床进展最快，预计2024年获得2期临床的结果。BAT8006已有同靶点的ADC药物获得美国FDA许可上市，该靶点在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达。公司采用自主研发的ADC技术新平台开发，，其安全性和疗效数据更值得期待。 盈利预测 依靠阿达木单抗国内销售增长和托珠单抗欧美规范市场的销售突破，预测公司2024-2026年收入分别为11.37、15.81、22.12亿元，归母净利润分别为-1.44、1.92、6.39亿元，EPS分别为-0.35、0.46、1.54元，当前股价对应PE分别为-98.0、73.5、22.1倍，公司是国内最早布局生物类似物出口的企业，海外临床研发处于领先位置，未来出海商业化平台有望逐步得到验证，维持“买入”投资评级。 风险提示 海外规范市场拓展的不确定性、销售不及预期、研发进展不及预期及海外审批不及预期等风险。

百奥泰(688177) 投资要点 收入增长强劲，业绩略超预期：2023年公司实现营业收入7.05亿元，同比增长54.86%；单Q4收入2.44亿元，环比增长67%。格乐立？（阿达木单抗）注射液销售额较上年同期稳步提升；施瑞立？（托珠单抗）注射液于2023年1月获批上市，药品销售收入新增；普贝希？（贝伐珠单抗）注射液销量增加，药品销售提成收入及销售里程碑收入增加。营收增长幅度大于费用增长幅度，亏损收窄。 产研：截至2023年底，投入使用的原液产能共计30500L，永和2期扩建项目，已完成土建结构和建筑施工，预计于2024年内交付生产，在永和2期投产后，公司原液总产能将达到66,500L。截至2023年底，公司共计员工1,167人，公司现有研发人员379人。公司产品组合包括二十余款不同产品处于临床阶段，涉及肿瘤、自身免疫、心血管及眼科等多个领域。 类似药出海实现里程碑进展，多款储备产品：两款产品获得美国FDA上市批准，BAT1806（托珠单抗）于2023年9月获批，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药，BAT1706（贝伐珠单抗）于2023年12月获批；托珠和贝伐已向EMA递交上市申请。BAT2506（戈利木单抗）已完成全球III期临床研究阶段；BAT2206（乌司奴单抗）已完成全球III期临床研究，与Hikma签署美国市场商业化协议，与Pharmapark签署俄罗斯等国商业化协议。BAT2306（司库奇尤单抗）目前正处于全球III期临床试验阶段。新兴市场积极开拓，就类似药产品与巴西、印尼、巴基斯坦、阿富汗等地区的企业达成合作。 创新药管线丰富，ADC多个产品处于临床。BAT2094（巴替非班，β3整合素受体抑制剂）目前处于国内上市申请阶段。BAT4406F（CD20抗体）治疗视神经脊髓炎目前正处于关键试验阶段。ADC多个产品开展临床，BAT8006（FRαADC）处于临床二期阶段，II期临床试验申请已获得FDA许可。BAT8010（HER2ADC）联合BAT1006（HER2单抗）治疗肿瘤已进入临床。BAT8008（Trop2ADC）、BAT8007（Nectin-4ADC）正在进行一期临床。 盈利预测：我们认为，公司类似药出海具有较高壁垒，随着产品在欧美的商业化和新产品的报产获批，公司未来收入将会迎来高增。我们预计公司24-26年收入为13.96、25.48、43.63亿元，净利润为-0.22、5.71、13.29亿元。维持“买入”评级 风险提示：销售不及预期风险、临床进度不及预期风险、临床失败风险

百奥泰(688177) 投资摘要 公司立足广州，致力于创新药和生物类似药开发。公司成立于2003年，2020在科创板上市，是一家立足于广州的基于科学而创新的全球性生物制药企业，致力于开发新一代创新药和生物类似药，满足亟待解决的临床需求。 生物类似药市场潜力较大，中美正着手推动生物类似药法规和开发。生物类似药是和参照药具有相似性的生物用品，在此基础上可以获得“适应症外推”。中国2015年发布相关指导原则，2020年起多个生物类似药临床试验指导原则颁布。美国方面FDA和政府正尝试努力推动生物类似药发展，帮助医疗保健系统减负，生物类似药相关项目自2019年后保持增长趋势。 公司管线丰富，国内已上市3款产品，1款产品处于申报上市，多个产品处于III期临床阶段。公司国内已上市产品包括普贝希、格乐立、施瑞立3款生物类似药，一款抗血栓创新药巴替非班处于申报上市状态，同时公司戈利木单抗、乌司奴单抗类似物处于全球III期，产品管线丰富，进展顺利。 托珠单抗获FDA正式批准上市，生物类似物有望打开广阔海外空间。公司2023年10月9日公告称，公司托珠单抗于2023年9月获美国FDA批准上市，是首个中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物，海外权益此前已授权Biogen，有望打开国际市场，贡献海外收益。 布局新型ADC研发平台，产品具有同类最佳潜力。公司现有新型ADC技术平台，采用可剪切连接子和拓扑异构酶I，同时根据FRαADC药物BAT8006已披露的I期数据来看，产品初步展现出优秀的治疗效果。 投资建议 托珠单抗成功获得FDA批准上市，成为首个获得FDA上市批准的国产单抗，其获批也具有里程碑效应，公司即将打开生物类似药的全球广阔市场，同时公司管线丰富，有多款产品正在进行全球III期临床试验，长期持续的业绩增长有了一定的保障。公司新型ADC平台具有亮点，早期临床试验数据优秀，值得长期关注。我们预计2023-2025年营业收入为7.45/12.40/24.42亿元，增速分别为63.7%,66.4%,96.9%，归母净利润为-4.58/-3.24/-0.98亿元，对应每股收益为-1.11/-0.78/-0.24元，首次覆盖，我们给予买入评级。 风险提示 国际关系风险、未来集采政策风险、产品上市后销售不及预期风险、产品研发失败和不及预期风险、汇率波动风险。

百奥泰(688177) 公司多个III期临床阶段生物类似药有望密集向海外授权，托珠单抗及贝伐珠单抗FDA获批在望。 根据mckinsey，欧美地区在现阶段占据生物类似药全球市场中的绝大部分，对于生物类似药厂商而言欧美市场在现阶段蕴含极高商机。公司正在就贝伐珠单抗、托珠单抗积极推进FDA、EMA现场核查工作，近期有望获得上市批准，此外，过去公司的每个生物类似药品种通常在III期临床研究完成首例给药后达首次针对主要市场的对外授权，且随着III期临床研究的后续推进（达到主要临床终点、递交主要市场上市申请等），公司会逐渐完成针对其余主要市场的对外授权（参考BAT1706的情况），目前公司的乌司奴单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗生物类似药均已完成III期临床研究首例患者给药，目前尚未充分授权，我们预计在2024年年底前公司将针对以上三个品种密集对外授权，公司生物类似药板块处在打开海外市场的拐点处。 公司有望针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗三款重磅自免药物在欧美地区推出首个上市的生物类似药，市场前景佳。 公司针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗在欧美地区的研发进度占优，对应的产品有望在上市后获得可观的市场份额，且这几个品种针对自身免疫类疾病，具有用药周期长的特点，有望凭借与存量患者之间的粘性形成相对后来者的优势，销售量在达到峰值后以有限的速度和幅度下滑，自免领域代表品种阿达木单抗、英夫利昔单抗原研药（分别为Humira、Remicade）和首个生物类似药（分别为Amjevita、Inflectra）的历史销售情况可作为佐证。 ADC板块再出发，叶酸受体品种彰显新技术平台潜力。 公司创新型ADC通过自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接而成，具有高效抗肿瘤活性、良好的稳定性和安全性，临床前实验结果可作为一定佐证：1）条件培养基细胞毒性试验结果表明，公司的ADC系统具有比GGFG-Dxd系统（具备旁观者效应的ADC代表）略强的旁观者效应；2）在各类血浆中体外孵育21天，药物脱落率小于0.3%，3mg/kg食蟹猴单次给药实验中，药物的暴露量Cmax和AUC仅为ADC的0.01%和0.004%，稳定性略优于T-DXD（非头对头比较，T-DXD在各类血浆中体外孵育21天，药物脱落率为1.2%-3.9%不等）；3）在动物模型中，HER-2ADC和TROP-2ADC的药效优于同靶点ADC品种。BAT8006已在2023年8月读出I/II期临床研究剂量爬坡的早期数据，在国内叶酸受体αADC赛道中进度第3，且小样本的有效性数据明显优于进度更快的两个品种，随着更多患者被纳入评价，更多数据将在近期的国际学术会议上进一步展示，进一步证明BAT8006乃至公司ADC新平台的价值。 采用DCF估值法，假设WACC为9%，生物类似药板块、创新药板块永续增长率分别为0、1.5%，生物类似药板块合理市值为137亿元，创新药板块合理市值为40亿元，总计合理市值177亿元，对应43%空间。 风险提示：海外授权及获批进度不及预期，海外合作方销售能力不及预期，新药临床试验失败的风险

百奥泰(688177) 事件 百奥泰股份发布2023年半年报业绩公告：公司发布2023年半年度报告，实现营业收入3.147亿元，同比增长37.41%；归母净利润为-2.536亿元，基本每股收益-0.61元/股。 投资要点 托珠单抗新上市，阿达木单抗继续增长 2023年1月公司获得托珠单抗的新药证书，国内生物类似物产品线由2个增加至3个，截止截至2023年6月30日，托珠单抗已在全国三十余省完成挂网和医保落地，销售渠道覆盖全国各大连锁药房及90多家各省级商业公司和100多家医院终端。相对于已原研药，公司的托珠单抗具有显著的价格优势。阿达木单抗是公司首个获批生物类似物，2022年销售收入确认超过3亿元，报告期其内保持平稳增长。目前阿达木单抗依靠自有销售团队已覆盖全国销售网点。 出口规范市场突破在即 公司是国内最早布局国际规范市场的生物药企业之一，共有2款产品（BAT1706贝伐珠单抗和BAT1806托珠单抗）已向美国FDA和欧洲EMA递交上市许可申请，5款产品（BAT2206、BAT4406F、BAT2506、BAT5906、BAT2306）处于III期临床研究。按照目前FDA现场认证进度，我们预计BAT1706和BAT1806在2023年年底获得FDA批准上市，2024年获得欧盟上市。市场化方面，公司已分别和BiogenInternational、SandozAG就BAT1806和BAT1706达成了许可协议。 ADC药物依托新技术平台起步 公司是国内最早布局ADC药物研发企业之一，在整合可剪切连接子、拓扑异构酶I抑制剂等新技术后，目前已开发了5个ADC药物并推向临床阶段，其中BAT8006临床进展最快，预计2024年获得2期临床的结果。BAT8006已有同靶点的一代ADC药物获得美国FDA许可上市，该靶点在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达。公司采用3代ADC技术的开发平台，其获得安全性和疗效更值得期待。 盈利预测 依靠托珠单抗国内销售增长和2024年美国规范市场的突破，我们预测2023-2025年公司收入分别为6.16、10.99、16.23亿元；随着海外出口突破，到2025年公司有望扭亏，我们预测2023-2025年归母净利润分别为-4.62、-1.93、1.01亿元，EPS分别为-1.12、-0.47、0.24元，当前股价对应PE分别为-24.2、-57.9、110.5倍，公司是国内最早布局生物类似物出口的企业，若通过美国和欧洲药监局许可并上市，将具有里程碑意义，首次覆盖，给予“买入”投资评级。 风险提示 医疗反腐对仪器销售的影响，FDA现场认证的不确定性，海外规范市场拓展的不确定性等风险。