百奥泰(688177)公司资料

百奥泰(688177) 事件：2024年3月28日，公司发布2023年年度报告：全年实现营业收入7.05亿元，同比增长54.86%；归母净利润-3.95亿元，较上年同期减少亏损0.86亿元；扣非归母净利润-4.72亿元，较上年同期减少亏损0.51亿元；基本每股收益-0.95元。 其中，公司第四季度实现营业收入2.44亿元，同比增长232.32%；归母净利润-0.12亿元，较上年同期减少亏损2.13亿元；扣非归母净利润-0.52亿元，较上年同期减少亏损1.78亿元。 自免和抗肿瘤药物带动收入快速增长。 公司积极拓展国内外市场，自身免疫和抗肿瘤药物收入稳步提升。（1）自身免疫药物：2023年实现销售收入4.90亿元，同比增长54.09%，收入占比69.52%。BAT1406（阿达木单抗）是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，截至2023年末已在国内获批八个适应症，与超过1,000家处方医院及超过1200家药店达成合作，2023年销售额较上年同期稳步提升；BAT1806（托珠单抗）2023年1月国内获批上市，进一步扩充自身免疫品种。 （2）抗肿瘤药物：2023年实现销售收入2.09亿元，同比增长67.59%，收入占比29.62%。BAT1706（贝伐珠单抗）2021年11月国内获批上市，药品销售提成收入及销售里程碑收入增加，驱动抗肿瘤药物收入增长。 多款生物类似药出海贡献收入弹性。 （1）BAT1806（托珠单抗）：2023年9月，美国FDA批准BAT1806上市。BAT1806是第一款由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物，也是美国FDA批准的第一款托珠单抗生物类似药。2021年4月，公司签署授权许可与商业化协议，将BAT1806在除中国地区以外的全球市场的独占产品权益有偿许可给Biogen。 （2）BAT1706（贝伐珠单抗）：2023年12月，美国FDA批准BAT1706上市。公司已将BAT1706在中国市场的开发和商业化授权给百济神州，并将在美国、欧洲、加拿大等国际市场的商业化权益有偿许可给Sandoz。 （3）BAT2506（戈利木单抗）、BAT2206（乌司奴单抗）和BAT2306（司库奇尤单抗）：BAT2506和BAT2206已完成全球III期临床试验，BAT2306正处于全球III期临床试验阶段。公司已与Pharmapark就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作；先后将BAT2206在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Hikma，将BAT2206在俄罗斯和其他独联体国家的分销和销售权有偿许可给Pharmapark。我们预计在2024年公司将针对以上三个品种密集对外授权，进一步拓宽公司生物类似药板块的海外市场。 创新药管线顺利推进。 PCI围术期抗血栓创新药BAT2094（巴替非班）是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，可以阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合，从而阻断血小板的交联及血小板的聚集，目前处于国内上市申请阶段。 公司开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC）BAT8006，由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成，在2023年8月读出I/II期临床研究剂量爬坡的早期数据，在国内FRα ADC赛道中进度第三，且小样本的有效性数据优于进度更快的两个品种。 盈利预测及投资评级：公司获批新品有望继续放量，多款生物类似药出海贡献收入弹性，未来收入将快速增长。我们预计，2024-2026年公司营业收入分别为14.20亿元/20.59亿元/31.37亿元，同比增速分别为101.47%/45.01%/52.36%，归母净利润分别为-0.39亿元/1.38亿元/5.35亿元，维持“买入”评级。 风险提示：海外授权及获批进度不及预期，海外合作方销售能力不及预期，新药临床试验失败的风险。

百奥泰(688177) 事件 百奥泰股份发布公告：2023年度，公司实现营业收入7.05亿元，同比增长54.86%。归属于母公司所有者的净利润-3.95亿元，较上年亏损额减少17.87%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-4.72亿元，较上年亏损额减少9.72%。 投资要点 阿达木单抗继续增长，托珠单抗贡献新增量 阿达木单抗是公司首个获批生物类似物，已在国内获批八个适应症，与超过1000家处方医院及超过1200家药店达成合作，2023年销售保存平稳增长，贡献了公司最大的收入来源。托珠单抗于2023年1月在国内获批上市，三个适应症，目前已覆盖100多家各省级商业公司和300多家医院终端，贡献了2023年的部分新增量。 出海获得美国FDA上市许可，2024年进入收入兑现期 公司是国内最早布局国际规范市场的生物药企业之一，共有2款产品（BAT1806托珠单抗和BAT1706贝伐珠单抗）获得美国FDA上市许可，其中BAT1806是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药。2023年原研托珠单抗在美国销售收入为12.23亿瑞士法郎，BAT1806预计在2024年5月在美国开始正式上市销售，由Bioge负责海外推广。公司已向欧洲EMA递交BAT1706上市许可申请，我们预计2024年获得上市许可。公司还有戈利木单抗和乌司奴单抗完成全球III期临床试验，有望在同类品种上市申报占据第一梯队。 稳步推进新药研发 公司2023年研发投入7.69亿元，同比增长24.70%，公司生物类似物海外上市有望逐步支撑起研发的持续投入。新药研发方面，BAT2094（巴替非班）目前处于国内上市申请阶段，我们预计2024年上半年获批上市。作为一款抗血小板的聚集药物，巴替非班还能抑制血管平滑肌的生长，降低动脉血管再阻塞风险。在研ADC药物系列中，BAT8006临床进展最快，预计2024年获得2期临床的结果。BAT8006已有同靶点的ADC药物获得美国FDA许可上市，该靶点在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达。公司采用自主研发的ADC技术新平台开发，，其安全性和疗效数据更值得期待。 盈利预测 依靠阿达木单抗国内销售增长和托珠单抗欧美规范市场的销售突破，预测公司2024-2026年收入分别为11.37、15.81、22.12亿元，归母净利润分别为-1.44、1.92、6.39亿元，EPS分别为-0.35、0.46、1.54元，当前股价对应PE分别为-98.0、73.5、22.1倍，公司是国内最早布局生物类似物出口的企业，海外临床研发处于领先位置，未来出海商业化平台有望逐步得到验证，维持“买入”投资评级。 风险提示 海外规范市场拓展的不确定性、销售不及预期、研发进展不及预期及海外审批不及预期等风险。

百奥泰(688177) 投资要点 收入增长强劲，业绩略超预期：2023年公司实现营业收入7.05亿元，同比增长54.86%；单Q4收入2.44亿元，环比增长67%。格乐立？（阿达木单抗）注射液销售额较上年同期稳步提升；施瑞立？（托珠单抗）注射液于2023年1月获批上市，药品销售收入新增；普贝希？（贝伐珠单抗）注射液销量增加，药品销售提成收入及销售里程碑收入增加。营收增长幅度大于费用增长幅度，亏损收窄。 产研：截至2023年底，投入使用的原液产能共计30500L，永和2期扩建项目，已完成土建结构和建筑施工，预计于2024年内交付生产，在永和2期投产后，公司原液总产能将达到66,500L。截至2023年底，公司共计员工1,167人，公司现有研发人员379人。公司产品组合包括二十余款不同产品处于临床阶段，涉及肿瘤、自身免疫、心血管及眼科等多个领域。 类似药出海实现里程碑进展，多款储备产品：两款产品获得美国FDA上市批准，BAT1806（托珠单抗）于2023年9月获批，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药，BAT1706（贝伐珠单抗）于2023年12月获批；托珠和贝伐已向EMA递交上市申请。BAT2506（戈利木单抗）已完成全球III期临床研究阶段；BAT2206（乌司奴单抗）已完成全球III期临床研究，与Hikma签署美国市场商业化协议，与Pharmapark签署俄罗斯等国商业化协议。BAT2306（司库奇尤单抗）目前正处于全球III期临床试验阶段。新兴市场积极开拓，就类似药产品与巴西、印尼、巴基斯坦、阿富汗等地区的企业达成合作。 创新药管线丰富，ADC多个产品处于临床。BAT2094（巴替非班，β3整合素受体抑制剂）目前处于国内上市申请阶段。BAT4406F（CD20抗体）治疗视神经脊髓炎目前正处于关键试验阶段。ADC多个产品开展临床，BAT8006（FRαADC）处于临床二期阶段，II期临床试验申请已获得FDA许可。BAT8010（HER2ADC）联合BAT1006（HER2单抗）治疗肿瘤已进入临床。BAT8008（Trop2ADC）、BAT8007（Nectin-4ADC）正在进行一期临床。 盈利预测：我们认为，公司类似药出海具有较高壁垒，随着产品在欧美的商业化和新产品的报产获批，公司未来收入将会迎来高增。我们预计公司24-26年收入为13.96、25.48、43.63亿元，净利润为-0.22、5.71、13.29亿元。维持“买入”评级 风险提示：销售不及预期风险、临床进度不及预期风险、临床失败风险

百奥泰(688177) 投资摘要 公司立足广州，致力于创新药和生物类似药开发。公司成立于2003年，2020在科创板上市，是一家立足于广州的基于科学而创新的全球性生物制药企业，致力于开发新一代创新药和生物类似药，满足亟待解决的临床需求。 生物类似药市场潜力较大，中美正着手推动生物类似药法规和开发。生物类似药是和参照药具有相似性的生物用品，在此基础上可以获得“适应症外推”。中国2015年发布相关指导原则，2020年起多个生物类似药临床试验指导原则颁布。美国方面FDA和政府正尝试努力推动生物类似药发展，帮助医疗保健系统减负，生物类似药相关项目自2019年后保持增长趋势。 公司管线丰富，国内已上市3款产品，1款产品处于申报上市，多个产品处于III期临床阶段。公司国内已上市产品包括普贝希、格乐立、施瑞立3款生物类似药，一款抗血栓创新药巴替非班处于申报上市状态，同时公司戈利木单抗、乌司奴单抗类似物处于全球III期，产品管线丰富，进展顺利。 托珠单抗获FDA正式批准上市，生物类似物有望打开广阔海外空间。公司2023年10月9日公告称，公司托珠单抗于2023年9月获美国FDA批准上市，是首个中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物，海外权益此前已授权Biogen，有望打开国际市场，贡献海外收益。 布局新型ADC研发平台，产品具有同类最佳潜力。公司现有新型ADC技术平台，采用可剪切连接子和拓扑异构酶I，同时根据FRαADC药物BAT8006已披露的I期数据来看，产品初步展现出优秀的治疗效果。 投资建议 托珠单抗成功获得FDA批准上市，成为首个获得FDA上市批准的国产单抗，其获批也具有里程碑效应，公司即将打开生物类似药的全球广阔市场，同时公司管线丰富，有多款产品正在进行全球III期临床试验，长期持续的业绩增长有了一定的保障。公司新型ADC平台具有亮点，早期临床试验数据优秀，值得长期关注。我们预计2023-2025年营业收入为7.45/12.40/24.42亿元，增速分别为63.7%,66.4%,96.9%，归母净利润为-4.58/-3.24/-0.98亿元，对应每股收益为-1.11/-0.78/-0.24元，首次覆盖，我们给予买入评级。 风险提示 国际关系风险、未来集采政策风险、产品上市后销售不及预期风险、产品研发失败和不及预期风险、汇率波动风险。