百奥泰(688177)公司资料

百奥泰(688177) 事件：公司近期发布2025年半年度报告：2025年上半年实现营业收入4.42亿元，同比增长9.84%，主要受益于阿达木单抗及托珠单抗国内销售收入的增长；研发费用3.49亿元，同比下降13.34%，主要由于部分研发项目完成全球Ⅲ期临床。 阿达木单抗获批多个适应症，托珠单抗全球多个市场上市 阿达木单抗于2019年11月获得NMPA上市批准，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。目前已在国内获批银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎等八个适应症且全部纳入国家医保目录。 托珠单抗于2023年1月获得NMPA上市批准，是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药，国内获批适应症包括：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。2023年9月获得FDA上市批准，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药。目前已在中美欧三个全球主要市场获批上市。 FRα ADC早期临床数据优秀，关键III期临床已开始入组 2025年ASCO年会公布的FRα ADC（BAT8006）早期临床数据显示：在剂量探索和扩展研究共入组的133例铂耐药卵巢癌患者中（无论FRα表达水平及既往线数），中位PFS达7.63个月，ORR为40.7%，DCR为80.5%，未发现间质性肺炎和眼部毒性。 基于BAT8006在早期临床治疗铂耐药卵巢癌中表现出的显著疗效和良好安全性，2025年6月已启动一项BAT8006对比化疗治疗铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌患者的Ⅲ期临床研究，主要临床研究终点为PFS。 盈利预测及投资评级：我们预计，2025/2026/2027年公司营业收入分别为8.89/13.42/17.90亿元，同比增速分别为19.59%/50.97%/33.40%；归母净利润分别为-3.35/-1.06/1.73亿元，同比增速分别为34.44%/68.21%/262.49%。维持“买入”评级。 风险提示：海外授权及获批进度不及预期，海外合作方销售能力不及预期，新药临床试验失败的风险。

百奥泰(688177) 事件：2025年4月9日，公司发布2024年年度报告：全年实现营业收入7.43亿元，同比增长5.44%，主要为阿达木单抗销量持续增长；研发费用7.78亿元，同比增长1.17%；销售费用率31.71%，同比增长7.73%。 阿达木单抗持续增长，托珠单抗新增境外业务。 分产品看，自免业务持续稳健增长，肿瘤业务收入有所下降。 自身免疫药物：2024年实现销售收入6.02亿元，同比增长22.83%，毛利率为78.63%，主要为阿达木单抗销量持续增长，公司自营团队与国内超过1500家处方医院及超过1500家药店已达成合作。同时，托珠单抗新增境外供货业务，但境外合作商尚处于拓展初期，增额相对较小，毛利相对较低。 抗肿瘤药物：2024年实现销售收入1.33亿元，同比下降36.29%，毛利率为26.09%，主要为抗肿瘤药物较高毛利率的授权许可收入减少，导致抗肿瘤药物整体毛利率降低。 多个品种达成对外授权，进一步拓宽海外市场 托珠单抗（BAT1806）：2021年4月，公司将BAT1806在除中国地区以外的全球市场的开发和商业化授权给Biogen；2025年4月，Organon通过收购获得BAT1806静脉注射剂型在美国市场的独家商业化权益，公司同日从Biogen重新获得开发、生产和商业化BAT1806（托珠单抗）皮下剂型的全部全球权利及BAT1806（托珠单抗）静脉注射剂型的除美国以外的全部全球权利。 贝伐珠单抗（BAT1706）：公司已将BAT1706在中国地区的产品权益有偿许可给百济神州；在美国、欧洲、加拿大及大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给Sandoz；与Biomm签署了在巴西市场的授权许可及商业化协议；与Cipla签署了在部分新兴国家的授权许可及商业化协议；与Mega Lifesciences签署了在印度尼西亚市场的授权许可及商业化协议；与Macter签署了在巴基斯坦以及阿富汗市场的授权许可及商业化协议。 戈利木单抗（BAT2506）、乌司奴单抗（BAT2206）、司库奇尤单抗（BAT2306）和美泊利珠单抗（BAT2606）：公司与Pharmapark就BAT2506，BAT2206和BAT2306签署了在俄罗斯及其他独联体国家市场的授权许可及商业化协议；与Hikma就BAT2206签署了在美国市场的授权许可及商业化协议；与Biomm就BAT2206签署了在巴西市场的授权许可及商业化协议；公司与SteinCares就BAT2506，BAT2306和BAT2606签署了在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的授权许可及商业化协议；与STADA Arzneimittel就BAT2506签署了在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的授权许可及商业化协议；与Gedeon Richter就BAT2206签署了在欧盟、英国、瑞士等市场的授权许可及商业化协议；与Tabuk就BAT2206签署了在沙特阿拉伯市场的授权许可及商业化协议；与Intas就BAT2506签署了在美国市场的授权许可及商业化协议；与World Medicine就BAT2206签署了在土耳其市场的授权许可及商业化协议；与Dr.Reddy'sLaboratories就BAT2206和BAT2506签署了在柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国等市场的授权许可及商业化协议，Dr.Reddy’s也将拥有BAT2206在哥伦比亚市场的独家的商业化权利。 五款产品处于关键临床阶段，BAT8006启动卵巢癌III期临床。 公司五款产品BAT1308、BAT3306、BAT5906、BAT4406F和BAT8006处于III期临床研究或关键注册临床研究阶段，其中BAT5906已完成wAMD III期临床受试者入组。 公司开发的靶向FRα的ADC药物BAT8006，准备近期在铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌患者中，启动了一项单药对比化疗的Ⅲ期临床研究（CTR20251345），主要临床研究终点为PFS。 盈利预测及投资评级：我们预计，2025/2026/2027年公司营业收入分别为8.89/13.42/17.90亿元，同比增速分别为19.59%/50.97%/33.40%；归母净利润分别为-4.15/-1.07/1.72亿元，同比增速分别为18.76%/74.18%/260.81%。维持“买入”评级。 风险提示：海外授权及获批进度不及预期，海外合作方销售能力不及预期，新药临床试验失败的风险。

百奥泰(688177) 事件：2024年3月28日，公司发布2023年年度报告：全年实现营业收入7.05亿元，同比增长54.86%；归母净利润-3.95亿元，较上年同期减少亏损0.86亿元；扣非归母净利润-4.72亿元，较上年同期减少亏损0.51亿元；基本每股收益-0.95元。 其中，公司第四季度实现营业收入2.44亿元，同比增长232.32%；归母净利润-0.12亿元，较上年同期减少亏损2.13亿元；扣非归母净利润-0.52亿元，较上年同期减少亏损1.78亿元。 自免和抗肿瘤药物带动收入快速增长。 公司积极拓展国内外市场，自身免疫和抗肿瘤药物收入稳步提升。（1）自身免疫药物：2023年实现销售收入4.90亿元，同比增长54.09%，收入占比69.52%。BAT1406（阿达木单抗）是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，截至2023年末已在国内获批八个适应症，与超过1,000家处方医院及超过1200家药店达成合作，2023年销售额较上年同期稳步提升；BAT1806（托珠单抗）2023年1月国内获批上市，进一步扩充自身免疫品种。 （2）抗肿瘤药物：2023年实现销售收入2.09亿元，同比增长67.59%，收入占比29.62%。BAT1706（贝伐珠单抗）2021年11月国内获批上市，药品销售提成收入及销售里程碑收入增加，驱动抗肿瘤药物收入增长。 多款生物类似药出海贡献收入弹性。 （1）BAT1806（托珠单抗）：2023年9月，美国FDA批准BAT1806上市。BAT1806是第一款由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物，也是美国FDA批准的第一款托珠单抗生物类似药。2021年4月，公司签署授权许可与商业化协议，将BAT1806在除中国地区以外的全球市场的独占产品权益有偿许可给Biogen。 （2）BAT1706（贝伐珠单抗）：2023年12月，美国FDA批准BAT1706上市。公司已将BAT1706在中国市场的开发和商业化授权给百济神州，并将在美国、欧洲、加拿大等国际市场的商业化权益有偿许可给Sandoz。 （3）BAT2506（戈利木单抗）、BAT2206（乌司奴单抗）和BAT2306（司库奇尤单抗）：BAT2506和BAT2206已完成全球III期临床试验，BAT2306正处于全球III期临床试验阶段。公司已与Pharmapark就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作；先后将BAT2206在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Hikma，将BAT2206在俄罗斯和其他独联体国家的分销和销售权有偿许可给Pharmapark。我们预计在2024年公司将针对以上三个品种密集对外授权，进一步拓宽公司生物类似药板块的海外市场。 创新药管线顺利推进。 PCI围术期抗血栓创新药BAT2094（巴替非班）是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，可以阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合，从而阻断血小板的交联及血小板的聚集，目前处于国内上市申请阶段。 公司开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC）BAT8006，由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成，在2023年8月读出I/II期临床研究剂量爬坡的早期数据，在国内FRα ADC赛道中进度第三，且小样本的有效性数据优于进度更快的两个品种。 盈利预测及投资评级：公司获批新品有望继续放量，多款生物类似药出海贡献收入弹性，未来收入将快速增长。我们预计，2024-2026年公司营业收入分别为14.20亿元/20.59亿元/31.37亿元，同比增速分别为101.47%/45.01%/52.36%，归母净利润分别为-0.39亿元/1.38亿元/5.35亿元，维持“买入”评级。 风险提示：海外授权及获批进度不及预期，海外合作方销售能力不及预期，新药临床试验失败的风险。

百奥泰(688177) 事件 百奥泰股份发布公告：2023年度，公司实现营业收入7.05亿元，同比增长54.86%。归属于母公司所有者的净利润-3.95亿元，较上年亏损额减少17.87%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-4.72亿元，较上年亏损额减少9.72%。 投资要点 阿达木单抗继续增长，托珠单抗贡献新增量 阿达木单抗是公司首个获批生物类似物，已在国内获批八个适应症，与超过1000家处方医院及超过1200家药店达成合作，2023年销售保存平稳增长，贡献了公司最大的收入来源。托珠单抗于2023年1月在国内获批上市，三个适应症，目前已覆盖100多家各省级商业公司和300多家医院终端，贡献了2023年的部分新增量。 出海获得美国FDA上市许可，2024年进入收入兑现期 公司是国内最早布局国际规范市场的生物药企业之一，共有2款产品（BAT1806托珠单抗和BAT1706贝伐珠单抗）获得美国FDA上市许可，其中BAT1806是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药。2023年原研托珠单抗在美国销售收入为12.23亿瑞士法郎，BAT1806预计在2024年5月在美国开始正式上市销售，由Bioge负责海外推广。公司已向欧洲EMA递交BAT1706上市许可申请，我们预计2024年获得上市许可。公司还有戈利木单抗和乌司奴单抗完成全球III期临床试验，有望在同类品种上市申报占据第一梯队。 稳步推进新药研发 公司2023年研发投入7.69亿元，同比增长24.70%，公司生物类似物海外上市有望逐步支撑起研发的持续投入。新药研发方面，BAT2094（巴替非班）目前处于国内上市申请阶段，我们预计2024年上半年获批上市。作为一款抗血小板的聚集药物，巴替非班还能抑制血管平滑肌的生长，降低动脉血管再阻塞风险。在研ADC药物系列中，BAT8006临床进展最快，预计2024年获得2期临床的结果。BAT8006已有同靶点的ADC药物获得美国FDA许可上市，该靶点在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达。公司采用自主研发的ADC技术新平台开发，，其安全性和疗效数据更值得期待。 盈利预测 依靠阿达木单抗国内销售增长和托珠单抗欧美规范市场的销售突破，预测公司2024-2026年收入分别为11.37、15.81、22.12亿元，归母净利润分别为-1.44、1.92、6.39亿元，EPS分别为-0.35、0.46、1.54元，当前股价对应PE分别为-98.0、73.5、22.1倍，公司是国内最早布局生物类似物出口的企业，海外临床研发处于领先位置，未来出海商业化平台有望逐步得到验证，维持“买入”投资评级。 风险提示 海外规范市场拓展的不确定性、销售不及预期、研发进展不及预期及海外审批不及预期等风险。