前沿生物-U(688221)公司资料

前沿生物(688221) 投资要点 事件：公司2024年一季度实现营业收入0.25亿元（+106.93%），实现归母净利润-0.6亿元；扣非归母净利润-0.6亿元。 艾可宁一季度同比增长75%，用药人数和用药时长实现双增长。核心产品艾可宁实现销售收入1927万元；其他业务收入537万元，其中公司代理产品缬康韦？（盐酸缬更昔洛韦片）在中国区域的经销业务实现销售收入430万元。艾可宁一季度同比增长75%，对比上年同期，艾可宁？的用药人数与用药时长实现双增长；此外，公司继续加强市场开发覆盖，拓展输液点，提升患者对产品的可及性，满足患者长期治疗需求。 公司坚持开展学术推广活动，提升艾可宁在医患群体的认可度和接受度。2024年3月，公司与中国性病艾滋病防治协会合作开展的“艾在前研”项目召开专家交流会，会上介绍了国内第一个艾滋病单病种结构化临床诊疗数据库的建设和扩展情况，并分享了艾滋病免疫重建不全的探索和低病毒血症的临床管理，以及如何提供个体化的抗病毒治疗，助力艾滋病防治工作精准化、高质量发展。公司持续开展艾可宁上市后研究，持续积累真实世界的循证医学证据，助力临床应用拓展。 优化升级管线策略，创新属性与成本优势并重。2023年度，公司对现有管线进行了升级与调整，旨在提高资金使用效率，未来将围绕现有HIV产品持续进行技术迭代及创新，包括已有产品更多适应症的探索及延伸，更多长效注射、完整配方的抗HIV新药组合的开发；多肽及新型经皮给药贴剂领域，公司将积极关注人口老龄化带来的临床需求，稳步推进在研及早期项目的开发。 盈利预测与投资建议：预计2024-2026年归母净利润分别为-3亿元、-2.6亿元、-1.9亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升，在研管线市场潜力大，建议投资者积极关注。 风险提示：艾可宁市场推广或不及预期；研发进展或不及预期。

前沿生物(688221) 事件：公司2023年度实现营业收入1.14亿元（+34.82%），实现归母净利润-3.29亿元（同比减亏0.28亿元）；扣非归母净利润-3.55亿元（同比减亏0.44亿元）。 艾可宁用药人数+用药时长双增长，为首个实现年销售破亿元大关的国产抗HIV创新药。公司2023年营业收入增长主要为艾可宁销售收入的增长。基于艾可宁“巩固前期治疗成果+改善后续免疫恢复”的显著临床获益，积累了良好产品口碑，更多住院患者出院后选择基于艾可宁的序贯治疗方案，长期用药人数增加，用药粘性提高，平均用药时长延长。此外，艾可宁静脉推注在门诊场景逐步应用，相比静脉滴注给药时间显著缩短，便利性大幅提高。截至2023年底，公司已实现全国28个省及直辖市的280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房的覆盖，已被29个省份及直辖市纳入医保“双通道”及门慢门特目录。 坚持多元化策略，同步推进HIV检测服务和CDMO业务。公司坚持多元化的经营策略，通过布局HIV病毒载量及耐药检测业务、取得缬更昔洛韦中国区域的商业化权益、代理美适亚等方式开展多元化业务，并均已实现销售收入；全资子公司南京康得生物已为全国80余个城市的HIV定点治疗医院提供HIV病毒载量及耐药检测服务，并与部分重点医院达成科研检测项目合作，进一步助力公司HIV检测业务在目标人群中的渗透；另外，公司积极提升公司生产资源运行效能，基于在多肽和注射用制剂产品开发方面的优势提供CDMO相关业务。 优化升级管线策略，创新属性与成本优势并重。2023年度，公司对现有管线进行了升级与调整，旨在提高资金使用效率，未来将围绕现有HIV产品持续进行技术迭代及创新，包括已有产品更多适应症的探索及延伸，更多长效注射、完整配方的抗HIV新药组合的开发；多肽及新型经皮给药贴剂领域，公司将积极关注人口老龄化带来的临床需求，稳步推进在研及早期项目的开发。 盈利预测与投资建议：预计2024-2026年归母净利润分别为-3亿元、-2.6亿元、-1.9亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升，在研管线市场潜力大，建议投资者积极关注。 风险提示：艾可宁市场推广或不及预期；研发进展或不及预期。

前沿生物(688221) 主要观点： 事件 2024年1月22日，前沿生物发布2023年全年业绩预告，预计2023FY营业收入为1.10~1.15亿元（同比增加29.81%~35.71%），归母净利润为-3.10~-3.36亿元（同比减亏5.88%~13.16%），扣非净利润为-3.51~-3.78亿元（同比减亏5.26%~12.03%）。预计23FY研发费用为2.10~2.30亿元（同比减少16.16%~23.45%）。 点评 加强费用管控，成本降低有效达成减亏 以中值计，预计2023FY营业收入为1.12亿元（同比增加31.76%），归母净利润为-3.23亿元（同比减亏9.52%），扣非净利润为-3.64亿元（同比减亏8.77%）。预计23FY研发费用为2.20亿元（同比减少19.71%）。其中，23Q4营业收入为0.4亿元，归母净利润为-0.81亿元，扣非净利润为-1.00亿元，23Q4研发费用0.59亿元。 艾可宁用药人数持续增加，巩固HIV住院及重症市场 随着国内HIV患病人群扩大，艾可宁国内市场用药人数持续增加。艾可宁作为目前HIV感染住院及重症领域的首选用药，通过多年积累，持续发挥产品口碑效应，在住院患者中的渗透进一步提高，保持了稳定的增长。公司目前着力推进基于艾可宁的序贯治疗方案，论证基于“巩固前期治疗成果+改善后续免疫恢复”的显著临床获益，患者用药粘性提高，用药持续时间延长。 门诊用药场景逐步应用，加强渠道拓展建设 艾可宁静脉推注在门诊场景逐步应用，相比静脉滴注给药时间显著缩短，用药便利性大幅提高，门诊患者用药意愿进一步提升。通过加强渠道下沉，公司已实现全国28个省的280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房的覆盖，已被29个省份纳3入医保“双通道”及门慢门特目录，扩大药品可及性。 同时，通过布局HIV病载及耐药检测、取得缬更昔洛韦大中华区域的商业化权益、代理美适亚等方式开展多元化业务，且均已实现销售收入。公司同步拓展CDMO相关业务，持续丰富营收。 投资建议 我们预计2023-2025年前沿生物营业收入分别为1.12亿元、1.51亿元、1.97亿元，同比增长分别为32.2%、35.0%、30%；归母净利润为-3.23亿元、-3.17亿元、-3.03亿元，同比增长分别为9.6%、1.8%、4.3%。维持“增持”评级。 风险提示 新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险。

前沿生物(688221) 投资要点 事件：公司发布2023年三季报，实现营业收入7221.9万元（+25.3%），归属于母公司股东的净亏损2.4亿元（-7.05%），归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损-2.6亿元（-1.2%）。2023年Q3公司实现营业收入2977.8万元（-5.4%）。 持续执行差异化推广策略，实现艾可宁销售收入增长。2023年前三季度实现营业收入7,221.88万元，同比增长25.25%，主要为抗HIV创新药艾可宁销售收入增长。公司继续执行差异化的产品推广策略，强化艾可宁在艾滋病个体化治疗方案中的应用。艾可宁静脉推注在门诊场景逐步应用，相比静脉滴注给药时间显著缩短，提升用药便利性。公司持续开展艾可宁上市后临床研究，积累艾可宁在真实世界中的循证医学证据。截至2023年三季度末，公司已实现全国28个省的280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房的覆盖，已被29个省份纳入医保“双通道”及门慢门特目录。 FB4001（特立帕肽注射液）“零缺陷”通过FDA的批准前现场检查。公司及四川前沿收到了FDA出具的现场检查报告（EIR），检查结果为0-483通过，即无需采取任何整改（NAI,No Action Indicated）。PAI是ANDA获批的先决条件，本次通过FDA的现场检查，为FB4001的ANDA申请奠定GMP合规基础，有利于推进FB4001在美国的ANDA审评工作进程；也进一步验证了公司具备国际高水平的质量体系、完备的商业化生产平台及优秀的产品研发实力，有利于持续提升公司在药品研制方面的国际综合竞争力。 稳步推进研发管线，积极布局早期储备项目。公司研发稳步推进，2023年前三季度研发投入达1.6亿元（-1%）。抗HIV病毒FB1002联合疗法的维持疗法适应症在美国开展Ⅱ期临床试验，多重耐药适应症快速入组中；FB4001特立帕肽仿制药ANDA已获FDA受理且通过了FDA现场检查；治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品透皮贴FB3001，正在积极筹备II/III无缝设计的临床研究。同时，公司目前正在推进多个早期储备项目。在抗HIV领域，将继续聚焦长效、注射类抗HIV新药的开发，同时积极探索更多长效注射、完整配方两药组合的新药研发；在抗病毒及新技术领域，公司将围绕技术专长，布局目前处于技术空白的品种或国内尚处于起步初期的品种；在长效多肽领域，将依托现有多肽技术，开发长效慢性病药物。 盈利预测与投资建议：预计2023-2025年归母净利润分别为-2.8亿元、-2.7亿元、-3.2亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升，在研管线市场潜力大，建议投资者积极关注。 风险提示：艾可宁市场推广或不及预期；研发进展或不及预期。