前沿生物-U(688221)公司资料

前沿生物(688221) 事件：公司2023年度实现营业收入1.14亿元（+34.82%），实现归母净利润-3.29亿元（同比减亏0.28亿元）；扣非归母净利润-3.55亿元（同比减亏0.44亿元）。 艾可宁用药人数+用药时长双增长，为首个实现年销售破亿元大关的国产抗HIV创新药。公司2023年营业收入增长主要为艾可宁销售收入的增长。基于艾可宁“巩固前期治疗成果+改善后续免疫恢复”的显著临床获益，积累了良好产品口碑，更多住院患者出院后选择基于艾可宁的序贯治疗方案，长期用药人数增加，用药粘性提高，平均用药时长延长。此外，艾可宁静脉推注在门诊场景逐步应用，相比静脉滴注给药时间显著缩短，便利性大幅提高。截至2023年底，公司已实现全国28个省及直辖市的280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房的覆盖，已被29个省份及直辖市纳入医保“双通道”及门慢门特目录。 坚持多元化策略，同步推进HIV检测服务和CDMO业务。公司坚持多元化的经营策略，通过布局HIV病毒载量及耐药检测业务、取得缬更昔洛韦中国区域的商业化权益、代理美适亚等方式开展多元化业务，并均已实现销售收入；全资子公司南京康得生物已为全国80余个城市的HIV定点治疗医院提供HIV病毒载量及耐药检测服务，并与部分重点医院达成科研检测项目合作，进一步助力公司HIV检测业务在目标人群中的渗透；另外，公司积极提升公司生产资源运行效能，基于在多肽和注射用制剂产品开发方面的优势提供CDMO相关业务。 优化升级管线策略，创新属性与成本优势并重。2023年度，公司对现有管线进行了升级与调整，旨在提高资金使用效率，未来将围绕现有HIV产品持续进行技术迭代及创新，包括已有产品更多适应症的探索及延伸，更多长效注射、完整配方的抗HIV新药组合的开发；多肽及新型经皮给药贴剂领域，公司将积极关注人口老龄化带来的临床需求，稳步推进在研及早期项目的开发。 盈利预测与投资建议：预计2024-2026年归母净利润分别为-3亿元、-2.6亿元、-1.9亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升，在研管线市场潜力大，建议投资者积极关注。 风险提示：艾可宁市场推广或不及预期；研发进展或不及预期。

前沿生物(688221) 主要观点： 事件 2024年1月22日，前沿生物发布2023年全年业绩预告，预计2023FY营业收入为1.10~1.15亿元（同比增加29.81%~35.71%），归母净利润为-3.10~-3.36亿元（同比减亏5.88%~13.16%），扣非净利润为-3.51~-3.78亿元（同比减亏5.26%~12.03%）。预计23FY研发费用为2.10~2.30亿元（同比减少16.16%~23.45%）。 点评 加强费用管控，成本降低有效达成减亏 以中值计，预计2023FY营业收入为1.12亿元（同比增加31.76%），归母净利润为-3.23亿元（同比减亏9.52%），扣非净利润为-3.64亿元（同比减亏8.77%）。预计23FY研发费用为2.20亿元（同比减少19.71%）。其中，23Q4营业收入为0.4亿元，归母净利润为-0.81亿元，扣非净利润为-1.00亿元，23Q4研发费用0.59亿元。 艾可宁用药人数持续增加，巩固HIV住院及重症市场 随着国内HIV患病人群扩大，艾可宁国内市场用药人数持续增加。艾可宁作为目前HIV感染住院及重症领域的首选用药，通过多年积累，持续发挥产品口碑效应，在住院患者中的渗透进一步提高，保持了稳定的增长。公司目前着力推进基于艾可宁的序贯治疗方案，论证基于“巩固前期治疗成果+改善后续免疫恢复”的显著临床获益，患者用药粘性提高，用药持续时间延长。 门诊用药场景逐步应用，加强渠道拓展建设 艾可宁静脉推注在门诊场景逐步应用，相比静脉滴注给药时间显著缩短，用药便利性大幅提高，门诊患者用药意愿进一步提升。通过加强渠道下沉，公司已实现全国28个省的280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房的覆盖，已被29个省份纳3入医保“双通道”及门慢门特目录，扩大药品可及性。 同时，通过布局HIV病载及耐药检测、取得缬更昔洛韦大中华区域的商业化权益、代理美适亚等方式开展多元化业务，且均已实现销售收入。公司同步拓展CDMO相关业务，持续丰富营收。 投资建议 我们预计2023-2025年前沿生物营业收入分别为1.12亿元、1.51亿元、1.97亿元，同比增长分别为32.2%、35.0%、30%；归母净利润为-3.23亿元、-3.17亿元、-3.03亿元，同比增长分别为9.6%、1.8%、4.3%。维持“增持”评级。 风险提示 新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险。

前沿生物(688221) 投资要点 事件：公司发布2023年三季报，实现营业收入7221.9万元（+25.3%），归属于母公司股东的净亏损2.4亿元（-7.05%），归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损-2.6亿元（-1.2%）。2023年Q3公司实现营业收入2977.8万元（-5.4%）。 持续执行差异化推广策略，实现艾可宁销售收入增长。2023年前三季度实现营业收入7,221.88万元，同比增长25.25%，主要为抗HIV创新药艾可宁销售收入增长。公司继续执行差异化的产品推广策略，强化艾可宁在艾滋病个体化治疗方案中的应用。艾可宁静脉推注在门诊场景逐步应用，相比静脉滴注给药时间显著缩短，提升用药便利性。公司持续开展艾可宁上市后临床研究，积累艾可宁在真实世界中的循证医学证据。截至2023年三季度末，公司已实现全国28个省的280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房的覆盖，已被29个省份纳入医保“双通道”及门慢门特目录。 FB4001（特立帕肽注射液）“零缺陷”通过FDA的批准前现场检查。公司及四川前沿收到了FDA出具的现场检查报告（EIR），检查结果为0-483通过，即无需采取任何整改（NAI,No Action Indicated）。PAI是ANDA获批的先决条件，本次通过FDA的现场检查，为FB4001的ANDA申请奠定GMP合规基础，有利于推进FB4001在美国的ANDA审评工作进程；也进一步验证了公司具备国际高水平的质量体系、完备的商业化生产平台及优秀的产品研发实力，有利于持续提升公司在药品研制方面的国际综合竞争力。 稳步推进研发管线，积极布局早期储备项目。公司研发稳步推进，2023年前三季度研发投入达1.6亿元（-1%）。抗HIV病毒FB1002联合疗法的维持疗法适应症在美国开展Ⅱ期临床试验，多重耐药适应症快速入组中；FB4001特立帕肽仿制药ANDA已获FDA受理且通过了FDA现场检查；治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品透皮贴FB3001，正在积极筹备II/III无缝设计的临床研究。同时，公司目前正在推进多个早期储备项目。在抗HIV领域，将继续聚焦长效、注射类抗HIV新药的开发，同时积极探索更多长效注射、完整配方两药组合的新药研发；在抗病毒及新技术领域，公司将围绕技术专长，布局目前处于技术空白的品种或国内尚处于起步初期的品种；在长效多肽领域，将依托现有多肽技术，开发长效慢性病药物。 盈利预测与投资建议：预计2023-2025年归母净利润分别为-2.8亿元、-2.7亿元、-3.2亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升，在研管线市场潜力大，建议投资者积极关注。 风险提示：艾可宁市场推广或不及预期；研发进展或不及预期。

前沿生物(688221) 投资要点 事件：公司发布]2023年半年报，实现营业收入4244.1万元（+62.2%），归属于母公司股东的净亏损1.7亿元（-40.4%），归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损1.9亿元（-27.1%）。2023年Q2公司实现营业收入3053万元（+156.3%）。 充分利用“双通道”机制优势，实现艾可宁销售收入增长。2023年上半年，实现营业收入4244.1万元（+62.2%），主要为抗HIV创新药艾可宁销售收入增长。公司持续深化自有营销网络建设，开拓具备医保“双通道”资质的DTP药房，充分利用“双通道”机制优势，以增加艾可宁供应渠道，实现艾可宁持续放量。此外，公司加强与经销商合作，优势互补，针对重点地区进一步强化营销渠道的下沉工作，扩大艾可宁在重点区域的地市、县级市场的药品可及性，以满足更广泛、下沉的目标患者的长期用药需求。截至2023年H1，艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院、150余家DTP药房，已在26个省份被纳入双通道及单独支付药品名录。 持续积累循证医学证据，为渗透目标群体提供数据支撑。公司在艾可宁获批后持续开展上市后临床研究，循证医学数据对艾可宁的商业化推广具有重要的推进作用，报告期内，《中国皮肤性病学杂志》发表了《含艾博韦泰方案在住院晚期初治HIV/AIDS患者中的疗效和安全性》文章，研究纳入了120例病毒载量高、免疫功能低下、合并严重机会性感染及使用多种合并用药的住院初治HIV患者，在经过含有艾可宁的方案治疗4周后，患者HIV病毒载量较基线平均下降2.85log10copies/mL，CD4+T细胞计数较基线平均上升了51.00cells/uL，研究显示，基于艾可宁的治疗方案，可快速降低HIV病载量、改善自身免疫功能、安全性良好、无药物相互作用，有利的推动了艾可宁作为个体化抗病毒治疗优选方案的临床应用。 医保续约+静脉推注给药方式逐步应用，艾可宁实现用药人数+用药时长共同增长。艾可宁静脉推注给药方式在临床中逐步应用，给药时长最少只需30秒，用药便利性大幅提升，有利于产品门诊渗透。同时艾可宁2023年原支付标准续约医保，体现了国家对艾可宁临床价值的肯定，以及对患者获益性及产品创新性等方面的认可，因此患者长期用药的意愿提高。 艾可宁核心专利荣获专利金奖，重大科技成果转换落地。公司产品艾可宁的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，中国专利金奖代表了中国专利领域的最高荣誉，获此殊荣，代表国家重大科技成果的转化，表明国家对公司发明专利技术水平、以及创新实力的高度认可。 稳步推进研发管线，积极布局早期储备项目。公司研发稳步推进，2023年H1研发投入达1.1亿元（+38.1%）。完成了抗新冠小分子药物注射用FB2001及雾化吸入用FB2001的II/III期临床试验；抗HIV病毒FB1002联合疗法的维持疗法适应症在美国开展Ⅱ期临床试验，多重耐药适应症验已累计入组13例受试者；FB4001特立帕肽仿制药ANDA已获FDA受理；治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品透皮贴FB3001，正在积极筹备II/III无缝设计的临床研究。同时，公司目前正在推进多个早期储备项目。在抗HIV领域，将继续聚焦长效、注射类抗HIV新药的开发，同时积极探索更多长效注射、完整配方两药组合的新药研发；在抗病毒及新技术领域，公司将围绕技术专长，布局目前处于技术空白的品种或国内尚处于起步初期的品种；在长效多肽领域，将依托现有多肽技术，开发长效慢性病药物。 盈利预测与投资建议：预计2023-2025年归母净利润分别为-2.9亿元、-2.6亿元、-2.9亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升，在研管线市场潜力大，建议投资者积极关注。 风险提示：艾可宁市场推广或不及预期；研发进展或不及预期。