康辰药业(603590) 公司近日发布2023年度业绩快报，2023年公司实现营业收入9.20亿元，同比增长6.15%，实现归母净利润1.50亿元，同比增长48.24%，利润端增长强劲，“苏灵”获医保续约和解限贡献业绩增量，未来创新药成果逐步兑现，有望助力公司实现强劲增长，维持买入评级。 支撑评级的要点 利润端增速亮眼，“苏灵”持续放量。2023年公司实现营业收入9.20亿元同比增长6.15%，实现归母净利润1.50亿元，同比增长48.24%，实现扣非归母净利润1.27亿元，同比增长42.51%，收入端和利润端都呈现增长态势，尤其利润端增长强劲，主要源于所得税费用减少和“苏灵”的销量增长。“苏灵”获得医保续约和解限，市场准入优势进一步扩大，而且公司后续采取一系列举措，提升药物可及性，借此实现较快放量。 创新药研发进度有序推进，公司呈创新转型趋势。公司多项目研发管线积极推进，自研创新药KC1036为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，针对晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究于2024年2月已完成首例受试者入组，有望填补临床上二线及以上晚期食管鳞癌患者的治疗空白。金草片是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症开发的中药1.2类创新药品种，目前临床Ⅲ期研究进展顺利，上市后有望填补国内这一适应症治疗空白。 拓宽重点产品市场，加速推进研发进程。公司继续抓住“苏灵”医保解限的利好，将最新的循证医学和PV研究结果精准传递到临床一线，不断强化差异化优势，同时继续强化“密盖息”在细分市场的独特优势。此外，公司维持较高研发投入，提高研发效能，加快产品上市步伐，随着未来研发成果逐步落地，有望为公司带来新的业绩增量。 估值 由于“苏灵”医保续约和解限的影响低于我们预期，所以我们下调了盈利预期，预期公司2024-2026年归母净利润分别为1.50亿元、1.77亿元、2.22亿元，EPS分别为0.94元、1.11元和1.39元，PE分别为32.7倍、27.6倍、22.1倍，公司核心产品持续放量，创新管线进入关键环节，所以我们看好公司长期发展，维持买入评级。 评级面临的主要风险 市场竞争加剧风险、新药研发进度不及预期风险、医药行业政策风险。

康辰药业(603590) 事件： 3月22日，公司发布公告表示，公司中药创新产品金草片，在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的Ⅱ期临床试验（CTR20222693）已达到主要研究终点 金草片我国1.2类中药新药 金草片属于我国在研中药1.2类新药（原中药第5类新药）、其主要成分是总环烯醛站音，由筋骨草全草提取获得。金草片物质基础和作用更为明确、主要的应用场景为针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。从产品特性来看、金草片作为1.2类中药新药、符合公司“全球新”的标准 金草片临床Ⅱ期达到研究终点，“全球新”布局顺利推进 根据公司公告信息显示，金草片的临床Ⅱ期试验是在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中，通过多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照进行开展，比较金草片与安感剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性及安全性。在经过414例受试者（试验组276例，安慰剂组138例），为期12周的临床I期试验后，研究在首都医科大学附属北京中医医院召开数据审核会并完成揭盲。统计分析结果显示，金草片在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点，其安全性及耐受性表现良好且不良事件发生率低。金草片作为1.2类中药新药，符合公司“全球新”的标准，此次临床Ⅱ期达到研究终点，标志着公司新药产品管线有望进一步丰富，增厚公司业绩。 核心创新产品均顺利推进 研发进展方面，除金草片项目外，公司目前主要的在研项目还包括KC1036和犬用注射用尖吻嫂蛇血凝酶。KC1036研发进展方面，其作为公司大力主导的肿瘤领域研发产品，治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌及白血病等，该药品属于世界首例多点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子点抗肿瘤药。此前，KC1036已获得CDE关于治疗晚期食管鳞癌的临床Ⅱ期试验的批准。公司12月19日发布公告表示，收到国家药品监督管理局核准签发的“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期无文肉瘤”的《药物临床试验批准通知书》、并将开展临床试验针对未被满足临床需求。大用注射用尖吻蚊蛇血凝酶是公司首款有望进入宠物药赛道的产品，随着我国宠物外科手术市场逐步打开，未来产品若上市，有望为公司增加新的业绩增长点。整体来看，公司各研发管线有序推进，且部分项目在年内取得了阶段性突破，未来有望支撑公司持续快速发展 投资建议： 我们预计公司2023-2025年摊薄后EPS分别为1.01元、1.17元和1.42元，对应的动态市盈率分别为31.20倍、26.79倍和22.17倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，受益于医疗机构手术人次恢复增长，通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，目前各项研发项目顺利推进，创新中药金草片重期临床试验达到研究终点，KC1036治疗晚期食管鳞癌即将进入临床Ⅱ期阶段，青少年尤文肉瘤适应症获批临床，未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现，维持买入评级。 风险提示：药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险

康辰药业(603590) 投资要点 事件：2024年3月21日，公司公告称，公司中药创新药金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床已达主要终点。 金草片Ⅲ期已达主要终点，有望填补国内治疗空白。盆腔炎性疾病是女性上生殖道的一组感染性疾病，主要包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等；约20%急性盆腔炎患者发作后会遗留慢性盆腔痛，慢性盆腔痛常体现在盆腔炎急性发作后的4-8周，盆腔炎发作一次时慢性盆腔痛患者率为12%，而发作三次以上时则为67%；目前国内尚无治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的药物获批。金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）是国家药监局批准临床的唯一一个以该适应症精准定位的中药有效部位制剂，物质基础明确、作用机制清晰。其Ⅲ期临床共入组患者414例，包含试验组276例、安慰剂组138例，主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率；目前已达主要终点，安全性及耐受性良好、不良事件发生率低。基于优异持久的疗效，金草片上市后有望填补国内这一适应症治疗空白。 在研管线逐步收获，KC1036望提供ESCC后线用药新选择。公司其他在研管线方面，（1）苏灵：犬用适应症NDA已获受理。近年来随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。苏灵在宠物药赛道的开拓有望延长其生命周期，进一步打开产品空间；同时公司有望以此为契机不断丰富宠物药产品管线。（2）KC1036：自研ALX、VEGFR、CSF-1R等多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，目前正积极推进涵盖消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等适应症的多项临床，其中ESCC适应症Ⅲ期已完成首例患者入组，与PD-1联用1LESCC维持治疗已获批临床。目前食管癌二线后无优选方案，存在较大未满足临床需求；从国内ESCC适应症竞争格局看，除PD-1药物外，KC1036在研进展靠前，有望提供ESCC后线用药新选择。（3）KC-B173（重组人凝血七因子）：正按计划进行非临床研究。 投资建议：苏灵放量+股权激励保障公司业绩快速增长，在研管线逐步收获，KC1036前景可期。我们上调原有盈利预测，预计公司2023-2025年归母净利润分别为1.61/1.96/2.35亿元（前值1.28/1.42/1.67亿元），增速分别为59%/22%/20%。对应PE分别为31/26/21倍，维持“买入-B”建议。 风险提示：行业政策风险、研发失败或进度低于预期风险、新药上市不确定性风险、销售不及预期风险等。

康辰药业(603590) 事件： 12月19日，公司发布公告表示，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验 KC1036青少年适应症获批临床试验，管线进一步扩充 KC1036是公司大力主导的肿瘤领域研发产品，符合公司“全球新的研发标准，其治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌及白血病等，该药品届于世界首例多朝点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子点抗肿瘤药。此前，KC1036已获得CDE关于治疗晚期食管鳞癌的临床Ⅱ期试验的批准，此次公司提交的KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的临床试验申请获批，主要是基于KC1036在成人晚期实体肿瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性。随着研发进展的持续推进，公司在恶性肿瘤治疗等领域的产品管线有望得到进一步扩充，公司在行业地位的地位有望得到进一步提升 青少年适应症临床急需新治疗方案，公司产品管线针对未被满足临床需求 KC1036此次获批临床的适应症是针对12岁及以上青少年常规化疗失败的晚期转移性尤文肉瘤患者。目前青少年尤文肉瘤的治疗方案主要是化疗、手术、放疗等多学科综合治疗策略，化疗失败后线临床上缺乏优选方案，因此急需新的治疗方案。公司KC1036针对未被满足的临床需求。 其余项目研发进展顺利，产品管线有望持续丰富 除KC1036项目外，公司目前主要的在研项目还包括金草片和犬用注射用尖吻娘蛇血凝酶。其中，金草片属于我国在研中药1.2类新药（原中药第5类新药），其主要成分是总环烯酰站音，由筋骨草全草提取获得，成分确切，其主要应用场景为针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。目前，金草片已完成全部临床Ⅱ期受试者入组。此外，大用注射用尖吻夜蛇血凝酶是“苏灵”上市后的产品再研发，也是公司首款有望进入宠物药赛道的产品。随着我国宠物外科手术市场逐步打开，未来产品若上市，有望为公司增加新的业绩增长点。整体来看，公司各研发管线有序推进，且部分项目在年内取得了阶段性突破，未来有望支撑公司持续快速发展。 投资建议： 我们预计公司2023-2025年摊薄后EPS分别为1.01元、1.17元和1.42元，对应的动态市盈率分别为37.71倍、32.39倍和26.80倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，受益于医疗机构手术人次恢复增长，通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，目节各项研发项目顺利推进，KC1036治疗晚期食管癌即将进入临床1期阶段，青少年尤文肉瘤适应症获批临床，创新中药金草片Ⅱ期临床试验进展顺利，未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现，维持买入评级。 风险提示：药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险

康辰药业(603590) 事件： 11月28日，公司发布公告表示，基于目前KC1036已经开展的Ib/Ⅱ 期临床试验结果，公司已向CDE递交了“评估KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的随机、对照、开放、多中心III期临床研究”，并获得了CDE同意。 研发取得突破，KC1036获批临床Ⅲ期研究 KC1036是公司大力主导的肿瘤领域研发产品，符合公司“全球新”的研发标准，其治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌及白血病等，该药品属于世界首例多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子靶点抗肿瘤药。目前KC1036已获得CDE临床Ⅲ期试验的批准，公司预计将启动关于治疗晚期食管鳞癌的III期临床研究，随着研发进展的持续推进，未来有望在恶性肿瘤治疗等领域丰富、扩充公司产品管线，提高公司行业地位。 KC1036研发投入大，临床表现较好 2023前三季度，公司研发费用达到6,721.90万元，同比增长22.87%。截至目前，KC1036项目投入研发费用约为2.35亿元。临床I期试验期间，在100多例晚期实体肿瘤受试者中，KC1036在食管癌、胸腺癌等多种实体肿瘤中观察到显著的临床疗效。并且KC1036在抗肿瘤效果、临床特异性、安全性和耐受性的结果中，均取得了优异的表现。临床Ⅱ期试验期间，在超过200例受试者中，现有临床研究结果显示了KC1036突出的抗肿瘤活性与安全性。公司数据显示，KC1036单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的整体反应率（TheOverallResponseRate）为26.1%，DCR为69.6%，平均寿命为7.1米(95%可信区间:4.2，不适用)，结果数据明显优于现有临床结果。 其余项目研发进展顺利，产品管线有望持续丰富 研发进展方面，除KC1036项目外，公司目前主要的在研项目还包括金草片和犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶。金草片研发进展方面，金草片属于我国在研中药1.2类新药（原中药第5类新药），其主要成分是总环烯醚萜苷，由筋骨草全草提取获得，主要的应用场景为针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。根据公司8月23日公告，金草片已完成全部临床Ⅲ期受试者入组。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶是公司首款有望进入宠物药赛道的产品，随着我国宠物外科手术市场逐步打开，未来产品若上市，有望为公司增加新的业绩增长点。整体来看，公司各研发管线有序推进，且部分项目在年内取得了阶段性突破，未来有望支撑公司持续快速发展。 投资建议： 我们预计公司2023-2025年摊薄后EPS分别为1.01元、1.17元和1.42元，对应的动态市盈率分别为40.09倍、34.95倍和28.92倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，受益于医疗机构手术人次恢复增长，通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，目前各项研发项目顺利推进，KC1036即将进入临床Ⅲ期阶段，创新中药金草片Ⅲ期临床试验进展顺利，未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现，维持买入评级。 风险提示：药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险

康辰药业(603590) 投资要点 事件：2023年11月28日，公司发布公告称KC1036对比化疗治疗晚期食管鳞癌（ESCC）的Ⅲ期临床获CDE同意，该临床将于近日启动。 KC1036针对ESCC展现更优疗效，Ⅲ期临床即将启动。KC1036为公司自研ALX、VEGFR、CSF-1R等多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，目前正积极推进涵盖消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等适应症的多项临床，入组患者超200例，现有临床研究结果已显示突出的抗肿瘤活性与安全性。KC1036治疗ESCC患者临床数据显示，截至2023年7月31日，ORR为26.1%，DCR为69.6%，mOS为7.1月，体现了明显优于现有临床结果的疗效，其Ⅲ期临床将于近日启动。此外，KC1036儿童用药II期临床申请已获受理，期待后续更多阶段性成果读出。 KC1036有望提供ESCC患者后线用药新选择。据IQVIA数据推算，2022年中国食管癌存量患者人数74.2万人，其中晚期转移性食管癌比例约70%，其中可接受系统性治疗者约占80%，约为41.6万人。根据文献报道，食管癌5年生存率约18.4%，转移性食管癌5年生存率约5.6%。CSCO指南提示，食管癌标准一线治疗为PD-1单抗联合含铂化疗，二线可选方案为PD-1或单药化疗，二线后无优选方案，因此存在极大未满足的临床需求。国内ESCC适应症竞争格局看，除了PD-1药物外，KC1036已获批Ⅲ期临床，在研进展靠前；勃林格殷格翰的阿法替尼（第二代EGFRTKI）及百济神州的欧司珀利单抗（TIGIT）国内均处于Ⅱ期临床，正大天晴的TQB-2618（TIM3）及TQB-3617（BET）处于临床Ⅰ/Ⅱ期。 公司在研管线稳步推进，宠物药赛道有望迎来突破。公司其他在研管线方面，（1）苏灵：犬用适应症NDA已获受理。近年来随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。苏灵在宠物药赛道的开拓有望延长其生命周期，进一步打开产品空间；同时公司有望以此为契机不断丰富宠物药产品管线。（2）金草片：作为国家药监局批准临床的唯一一个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准定位的中药有效部位制剂，目前Ⅲ期临床已完成患者入组。（3）KC-B173（重组人凝血七因子）：正按计划进行非临床研究。 投资建议：我们维持原有盈利预测，预计公司2023-2025年归母净利润分别为1.28/1.42/1.67亿元，增速分别为26%/11%/18%，对应PE分别为51/46/39倍。苏灵放量+股权激励保障公司业绩快速增长，KC1036创新药前景可期，维持“买入-B”建议。 风险提示：KC1036研发失败或进度低于预期、苏灵销售不及预期等。

康辰药业(603590) 投资要点 Q3业绩高增长，苏灵持续放量。公司发布2023年第三季度报告：2023年前三季度，公司实现营收7.20亿元（+22.46%，同增，下同），归母净利润1.49亿元（+43.37%），扣非归母净利润1.38亿元（+146.74%）。单Q3来看，公司实现营收2.69亿元（+24.40%），归母净利润0.56亿元（+157.69%），扣非归母净利润0.53亿元（+146.44%）。单Q3毛利率90.44%（+4.88pp），环比提升0.90pp；净利率22.09%（+10.67pp）。费用方面，Q3销售费用及管理费用分别为1.25亿元（+7.24%）及0.24亿元（-8.06%），费用率分别为46.42%（-7.43pp）及8.92%（-3.15pp）。受益于苏灵医保续约及解限后收入快速增长，公司盈利能力不断提升。公司紧抓苏灵医保续约及解限机遇，加大终端市场覆盖，推动苏灵快速放量；另外苏灵犬用适应症新药注册申请已获受理，宠物药赛道的开拓有望延长苏灵生命周期，产品空间进一步打开。密盖息国内仿制药尚未通过一致性评价，竞争格局良好；且地方集采对公司营收影响较小。公司业绩有望继续保持良好增长态势。 研发投入持续加大，KC1036多项临床稳步推进。公司持续加大研发投入，2023年前三季度公司研发费用0.67亿元（+22.87%），费用率9.34%（+0.03pp）；单Q3研发费用0.27亿元（+41.32%），费用率10.00%（+1.20pp）。创新研发管线稳步推进，其中KC1036作为公司自研ALX、VEGFR、CSF-1R等多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，已在食管癌、胃癌、胸腺癌、胆管癌、肺腺癌等多种实体肿瘤中观察到显著的临床疗效及良好的安全性；目前KC1036多项II期临床正积极推进，且KC1036儿童用药II期临床申请已获受理，期待后续更多阶段性成果读出。此外公司金草片作为国家药监局批准临床的唯一一个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准定位的中药有效部位制剂，目前III期临床已完成患者入组；KC-B173（重组人凝血七因子）正按计划进行非临床研究。 投资建议：我们维持原有盈利预测，预计公司2023-2025年归母净利润分别为1.28/1.42/1.67亿元，增速分别为26%/11%/18%，对应PE分别为50/45/38倍。苏灵放量+股权激励保障公司业绩快速增长，KC1036创新药前景可期，维持“买入-B”建议。 风险提示：KC1036研发失败或进度低于预期；苏灵销售不及预期。

康辰药业(603590) 投资要点 事件：公司发布2023年三季报，实现营业收入7.2亿元（+22.5%），归属于母公司股东的净利润1.5亿元（+43.4%），归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.4亿元（+146.7%）。 Q3业绩保持快速增长，苏灵犬用药上市申请获受理。公司Q3实现营业收入2.7亿元（+24.4%），归属于母公司股东的净利润0.6亿元（+157.7%），归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润0.5亿元（+146.4%），主要系苏灵医保解限后保持高速增长，积累循证医学数据支撑合规开展市场和学术活动。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请于2023年7月获受理，将为宠物手术带来新的止血选择。 KC1036临床数据优异，儿童适应症临床获受理。KC1036在多个临床中已纳入超过100多例晚期实体肿瘤受试者，已在食管癌、胸腺癌等多种实体肿瘤中观察到显著的临床疗效。KC1036单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者，ORR达29.6%，DCR达85.2%，显著高于化疗单药的历史对照值。在晚期实体肿瘤受试者中KC1036表现出良好的安全性和耐受性，且依从性高。绝大多数TRAE为1～2级，少见3级TRAE，发生率最高的3级TRAE为高血压（8.5%）。2023年9月，公司收到NMPA核准签发的KC1036片儿童用药的临床试验受理通知书。 股权激励出台，为长期业绩增长再添动力。7月31日，公司发布2023年限制性股票激励计划，拟向激励对象授予437.5万股限制性股票，约占公司股本总额的2.7%。此次激励对象包括公司高级管理人员、部分中层干部、核心技术和业务骨干共计29人。公司层面考核目标为以2022年营业收入、净利润为基数，2023-2025年收入、净利润增速目标值分别为15%/30%/45%。股权激励进一步绑定核心人员利益，同时高业绩目标也体现公司对长期业绩的信心。 坚持创新核心战略，研发管线稳步推进。儿童适应症临床获受理首个针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”需求开发的中药1.2类创新药金草片III期临床于2023年8月完成全部受试者入组。KC-B173目前已进入临床试验用药品制备阶段，丰富公司凝血管线。 盈利预测与投资建议。预计2023-2025年归母净利润分别为1.6亿元、1.9亿元和2.2亿元，对应PE分别为37X/32X/28X。随着公司苏灵、密盖息等现有业务恢复性快速增长，多措并举完善创新体系布局，KC1036已展现优异临床疗效，维持“买入”评级。 风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。

康辰药业(603590) 事件：康辰药业发布2023年三季报，前三季度营业收入7.20亿元，同比增长22.46%，归母净利润1.49亿元，同比增长43.37%；扣非归母净利润1.38亿元，同比增长146.74%；第三季度营业收入2.69亿元，同比增长24.40%，保持稳健快速的增长态势。 创收产品均是在临床应用多年的独家品种，支撑公司收入保持稳健增长。 1）尖吻蝮蛇血凝酶（苏灵）于2008年获批上市，被医院多个临床科室广泛用于减少手术中的出血，于今年医保成功续约且取消“预防使用不予支付”、“二线用药”的限制，而其他蛇毒血凝酶产品仍保留医保支付限制，一方面使销售额快速反转，另一方面也代表苏灵作为在真实世界研究中有效性和安全性脱颖而出、且单台手术中费用合理的独家产品，使用价值于近期深受临床和有关部门认可。 2）鲑降钙素（密盖息）于1994年由诺华推向市场，迄今为止国内仍无仿制药通过一致性评价，竞争格局较好。根据《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）》，国内骨质疏松症的诊断率、治疗率现阶段仅约6.4%、30%，仍有极大的提升空间，骨质疏松症治疗药物市场处在规模稳健扩大的阶段。 临床研究有序推进，部分研发投入有望资本化以增厚短期利润。 创新药KC1036(主要作用于AXL、VEGFR2、CSF-1R、FLT-3)针对儿童患者临床试验申请获受理，侧面说明此品种有潜在较高的效益风险比，根据clinical trials，KC1036的晚期消化道肿瘤Ib/II期临床试验于2022年1月启动，公司于2023年3月首次公告此项试验的期中分析数据，KC1036针对既往标准治疗失败的食管鳞癌显现卓越的有效性及安全性，完整的分析结果后续发表在ASCO，基于此我们预计公司有望在年内将KC1036针对食管鳞癌的研究推进至注册临床阶段。此外，金草片的III期临床研究亦在第三季度完成入组。根据公司2023年半年报中“开发阶段的支出进行资本化”的表述，我们预计在第四季度公司或将资本化部分研发投入，起到增厚短期利润的作用。 盈利预测与投资评级：我们预计公司2023-2025年扣非归母净利润分别为1.61/1.68/2.11亿元，同比分别增长80.26%/4.39%/26.03%。 维持“买入”评级。 风险提示：其他类型止血药的竞争；公司抗肿瘤创新药研发进度不达预期；公司推出新产品后销售能力不及预期

康辰药业(603590) 2023年三季报： 前三季度，公司实现营业收入72,003.61万元，同比增长22.46%；归属于上市公司股东的净利润14,863.35万元，同比增长43.37%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润13.800.08万元，同比增长146.74%；基本每股收益0.95元，同比增长43.37%。公司扣除非经常性损益的净利润大幅增长，除业绩增长因素外，主要系去年同期非经常性损益项目影响因素减少所致 三季度业绩表现超预期 202303，公司实现营业收入26，920.05万元，同比增长24.40%；归属于上市公司股东的净利润5,574.45万元，同比增长157.69%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5,316.74万元，同比增长146.44%。公司三季度业绩表现超出此前预期，整体来看，主要系公司核心产品“苏灵”医保续约、解限，实现快速放量，驱动公司业绩高速增长。 毛利率持续提升，手术刚需药品苏灵快速放量 前三季度，公司整体毛利率为89.83%，实现连续3个报告期环比提升，为近10个报告期以来毛利率最高值，较去年同期提高了4.37个百分点，驱动公司整体业绩增长高于收入增长。此外，公司苏灵产品在2023年1月18日发布的《2022年药品目录》中通过谈判续约，继续被纳入医保目录2022年乙类范围，同时解除了苏灵的医保支付限制，苏灵作为我国手术刚需用药产品，随着我国医院门诊量和手术量在2023年后快速恢复，相关用药需求也得到大幅提升，苏灵市场空间进一步打开，为公司业绩增长提供支撑。 研发进展顺利，产品管线有望持续主富 2023前三季度，公司研发费用达到6,721.90万元，同比增长22.87%研发进展方面，公司目前主要的在研项目包括三个，分别为KC1036、金草片和犬用注射用尖吻腹蛇血凝酶KC1036研发进展方面，由于其是公司大力主导的肿瘤领域研发产品，属于全新结构的配向抗肿瘤药物，符合公司“全球新”的研发标准，其治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌及白血病等，该药品属于世界首例多点受体路氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子抗肿瘤药。日前处于临床Ⅱ期阶段，在此前开展100多例晚期实体肿瘤受试者的临床I期试验中，其在食管癌、胸腺癌等多种实体肿瘤中观察到显著的临床疗效，同时KC1036在抗肿瘤效果、临床特异性、安全性和耐受性的结果中，均取得了优异的表现公司9月28日公告表示，日前已经开展关于KC1036儿童用药II期的相关临床研究 金草片研发进展方面，金草片属于我国在研中药1.2类新药（原中药第5类新药），其主要成分是总环烯醛砖甘，由筋骨草全草提取获得，主要的应用场景为针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。根据公司8月23日公告，金草片已完成全部临床Ⅱ期受试者入组 犬用注射用尖吻嫂蛇血凝酶是公司首款有望进入宠物药赛道的产品随着我国宠物外科手术市场逐步打开，未来产品若上市，有望为公司增加新的业绩增长点。 整体来看，公司各研发管线有序推进，且部分项目在年内取得了阶段性突破，未来有望支撑公司持续快速发展。 投资建议： 我们调整之前的财务预测，预计公司2023-2025年摊薄后EPS分别为1.01元、1.17元和1.42元，对应的动态市盈率分别为37.65倍、32.34倍和26.76倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，受益于医疗机构手术人次恢复增长，通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，目前各项研发项目顺利推进，KC1036进入临床Ⅱ期阶段，创新中药金草片Ⅱ期临床试验进展顺利，未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现、维持买入评级 风险提示：药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险