康辰药业(603590)公司资料

康辰药业(603590) 事件：公司近期发布2025年半年度报告：2025年上半年实现营业收入4.61亿元，同比增长13.79%；归母净利润0.91亿元，同比增长14.95%；扣非净利润0.96亿元，同比增长29.21%。 血凝酶市场潜力大，苏灵仍有提升空间 公司借助“苏灵（注射用尖吻蝮蛇血凝酶）”国家一类新药和国谈、解限的双重优势，同时推进联盟模式转自营模式及数字化转型，进一步提高“苏灵”终端覆盖率，2025年上半年实现营收3.26亿元，同比增长18.80%。艾昆纬数据显示2024年全年手术量预估同比增长12%，中国年手术量约9000万台，“苏灵”当前覆盖程度仍有较大提升空间。 持续投入推进管线临床，KC1086已开始入组 2025年上半年公司累计研发投入达5,035.74万元，占营业收入比例10.93%，持续推动创新管线临床研究。 KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤和儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超300例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。KC1036的Ⅱ期临床试验阶段性数据结果显示，KC1036单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的客观缓解率（ORR）为26.1%，疾病控制率（DCR）为69.6%，中位总生存期（mOS）为7.1m（95%CI：4.2，NA）。目前，KC1036食管鳞癌适应症三期临床正在积极入组中，预计2027年完成临床并递交NDA。 KC1086是由公司自主研发的一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶6（Lysine Acetyltransferase6,KAT6）的小分子抑制剂。KC1086在多种小鼠移植瘤CDX/PDX模型中展现出优异的体内药效；KC1086在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型中的抑瘤率超过90%，在其他实体瘤药效模型中也显示出类似的效果。2025年6月30日，KC1086获批开展I期临床试验，以评价KC1086在晚期复发或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。2025年8月22日，该试验已在首研单位中国医学科学院肿瘤医院完成首例受试者入组。 盈利预测及投资评级：我们预计，2025-2027年公司营业收入分别为9.72/11.84/13.79亿元，同比增速分别为17.80%/21.76%/16.51%，归母净利润分别为1.51/1.84/2.15亿元，同比增速分别为256.71%/22.36%/16.49%，EPS分别为0.94/1.16/1.35元，当前股价对应2025-2027年PE为60倍/49倍/42倍，维持“买入”评级。 风险提示：其他类型止血药的竞争风险；公司抗肿瘤创新药研发进度不及预期风险；公司推出新产品后销售能力不及预期风险。

康辰药业(603590) 公司点评 公司是布局肿瘤等领域的创新药企。公司KAT6抑制剂KC1086、AXL/VEGFR2等多靶点抑制剂KC1036、中药创新药ZY5301分别在I期、Ⅲ期临床、NDA。辉瑞KAT6抑制剂PF-07248144在接受过氟维司群治疗的乳腺癌I期临床疗效优异完成了初步概念验证，同靶点潜在BIC的KC1086临床前药效优异；KC1036在食管鳞癌（ESCC）临床OS获益突出，提供了后线新选择；ZY5301在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的镇痛疗效明显。2025年H1公司营收4.6亿元（+13.8%），其中苏灵收入3.3亿（+18.8%），仍有增长潜力。2025-，20预27计年公司营收为9.41/10.78/12.65亿元，归母净利润为1.33/1.59/1.93亿元，PE为67.6/56.4/46.5，首次覆盖，给予“买入-B” 评级。 KC1086在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型抑制明显，PK、PD特性更优。既往CDK4/6i和内分泌治疗的ER+/HER2-乳腺癌I期临床（N=107），氟维司群联用5mgPF-07248144治疗组ORR为37.2%；DOR为15.8个月；mPFS为10.7个月；最常见的G≥3TRAE是中性粒细胞减少症（G3：39.5%；G4：7.0%）。KC1086在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型抑瘤率超90%，对特定肿瘤生长具更强的抑制作用，KC1086具比同类在研临床和临床前竞品更优越的ADME性质和安全性。2025年8月，KC1086完成I期临床首例患者入组。 KC1036在后线ESCCⅡ期临床生存获益优于化疗，OS获益突出。KC1036多种适应症临床试验已超300例受试者入组，推进ESCCⅢ期临床、联合PD-1单抗一线ESCC临床；完成Ⅱ期胸腺癌临床入组；推进12岁及以上青少年尤文氏肉瘤Ⅱ期临床入组。ESCC二线失败后存在极大未满足临床需求，ESCC后线Ⅱ期中，截至2023年7月，KC1036单药治疗ORR为26.1%，DCR为69.6%，mOS为7.1个月，数据优于历史临床结果（化疗二线治疗ORR为6%-9.8%，DCR为34.5%-43.2%）。KC1036临床安全性和耐受性良好，少见3级TRAE，发生率最高的3级TRAE为高血压（8.5%）。 ZY5301在盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛Ⅱ期临床提高疼痛消失率，安全性良好。国内尚无盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛药物获批。ZY5301（主成分为“总环烯醚萜苷”）治疗后不良事件发生率极低，Ⅱ期临床中，连续治疗12周，高剂量组和低剂量组疼痛消失率为53.45%和43.33%（vs安慰剂组11.86%）。ZY5301达到Ⅲ期临床主要终点，正在推进上市申请。 风险提示 研发竞争风险。公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，可能对公司业务造成冲击。 止血药竞争风险。公司主要产品为国家一类新药“苏灵”，是同类产品当中唯一未被纳入集采的品种。随着集采省份不断扩大，原有的竞争逻辑与格局在持续快速变化，集采为中标的竞品做出了政策性保证，市场竞争进一步加剧；新的医疗技术的持续进化，可能会对止血药市场产生冲击。 医药行业政策风险。近年来行业监管日趋严格，随着医疗卫生体制改革持续深化，药品带量采购、医保支付方式改革、医保续约谈判、国家基药目录调整等政策的推进，将对行业的发展产生重大影响，特别是在全球经济持续下行的情况下，政策对产业的发展将会产生更加深远的影响。 核心技术人员流失风险。核心技术（业务）人员是公司产品领先、市场领先、质量领先、管理创新的关键因素和重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心技术（业务）人员流失，则可能造成在研项目、商业秘密泄漏，影响项目进度和产品竞争力，给公司的产品开发以及阶段性收入带来不利影响。

康辰药业(603590) 投资要点 事件：公司发布2025半年度报告，实现营业收入4.6亿元（+13.8%），归母净利润0.9亿元(+15%)。业绩符合预期。 苏灵营销转型，销售费用率下降。2025年上半年苏灵收入3.3亿元，2024年公司将苏灵的联盟模式转为基于数字化赋能的学术自营模式，苏灵经营效率大幅提升，2025年上半年，转型区域达到19个省，得益于高效的数字化推广模式，上半年自营区域继续保持高速增长，上半年公司销售费用率降至44.35%，同比下降3.49%。密盖息2025年上半年收入1.3亿元。 创新能力持续提升，阶段性成果涌现。ZY5301是国家药品监督管理局批准的针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的唯一中药1.2类创新产品，主要成分为“总环烯醚萜苷”，ZY5301的Pre-NDA于1月正式受理，公司正在与CDE积极沟通ZY5301治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛适应症的上市注册申请。KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤和儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超300例受试者入组，Ⅲ期临床试验加速推进。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶补充研究于2025年一季度完成并上报，目前进入复核检验阶段。 KC1086市场潜力大，I期临床试验有序推进中。KC1086是公司自主研发的一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶6（KAT6）的小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。KAT6表达广泛，在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结肠和直肠腺癌和髓母细胞瘤等多种肿瘤类型中异常高表达，对肿瘤的发生、发展和不良预后密切相关。KC1086在多种小鼠移植瘤CDX/PDX模型中展现出优异的体内药效；KC1086在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型中的抑瘤率超过90%，在其他实体瘤药效模型中也显示出类似的效果。2025年上半年，KC1086已获得临床试验批准通知书，I期临床试验正在有序推进中。 盈利预测：我们预计公司2025-2027年营业收入分别为9.2、11和12.9亿元，归母净利润为1.5、1.9和2.5亿元。 风险提示：研发进展不及预期风险、核心品种商业化进展不及预期风险、政策风险。

康辰药业(603590) 2025年半年报： 2025H1，公司实现营业收入46,086.93万元，同比增长13.79%；归母净利润9,104.61万元，同比增长14.95%，扣非后归母净利润9,625.74万元，同比增长29.21%。2025年第二季度，公司实现营业收入24,886.69万元，同比增长20.93%；实现归母净利润4,654.87万元，同比增长19.19%，扣非后归母净利润5,235.78万元，同比增长50.28%。 营收、业绩快速增长，苏灵销量、毛利双增长 2025H1，公司“苏灵”实现营业收入27,458.77万元，同比增长18.77%，占公司营业收入比重的70.77%；毛利率92.50%，较去年同期增长了1.89个PCTs。密盖息实现营业收入13,432.55万元，同比增长3.37%，占公司营业收入比重的29.15%；毛利率84.81%，较去年同期下降了2.73个PTCs。整体来看，公司核心产品苏灵持续快速放量，且毛利率较去年同期有所增长，驱动了公司上半年营业收入和业绩实现快速增长。 财务表现稳健，Q2费用控制表现突出 2025H1，公司销售费用为204.38百万元，同比增长5.49%，占公司营业收入比重的44.35%，管理费用为66.70百万元，同比增长18.00%，占公司营业收入比重的44.35%。分季度来看，公司2025Q1、Q2销售费用分别为90.01百万元和114.37百万元，占公司营业收入比重的42.46%和45.96%，较去年同期分别下降了2.94个PCTs和4.24个PCTs。公司2025Q1、Q2管理费用分别为32.88百万元和33.82百万元，占公司营业收入比重的15.51%和13.59%，较去年同期分别增长了2.38个PCTs和下降了1.16个PCTs。整体来看，公司2025H1财务费用表现较为稳定，其中销售费用和管理费用2025Q2营收占比有所下降，体现了公司较好的费用控制能力，主要得益于公司高效的数字化推广模式，营销利润率与效能持续提升，抗风险能力进一步增强。 研发管线推进顺利，创新能力持续凸显 2025Q2，公司研发费用为12.42百万元，同比增长3.71%。公司维持较高的创新研发投入，核心在研项目进展方面，KC1086获临床试验默许；KC1036在晚期食管鳞癌Ⅱ期临床中客观缓解率（ORR）26.1%、疾病控制率（DCR）69.6%，疗效优于现有文献数据，且在胸腺癌、儿童尤文肉瘤等罕见肿瘤领域具备“唯一性”优势。ZY5301（金草片）推进至Pre-NDA关键节点，Ⅲ期临床VAS评分疼痛消失率达主要终点。公司目前多项项目处于预研筛选阶段，涉及围手术期、骨代谢、肿瘤及代谢性疾病等治疗领域，预计2025年将有多个项目立项后纳入产品管线并进入临床前研究。 投资建议： 我们预计公司2025-2027年EPS分别为0.87元、1.11元和1.32元，对应的动态市盈率分别为58.43倍、46.17倍和38.58倍。公司作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，目前各项研发项目顺利推进，未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现，维持买入评级。 风险提示：药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险