前沿生物-U(688221)公司资料

前沿生物(688221) 两款siRNA管线与GSK达成独家授权许可协议，维持“买入”评级 2026年2月23日，公司公告与全球生物制药企业葛兰素史克（GSK）达成一项独家授权许可协议。根据协议，GSK将获得两款siRNA管线产品在全球范围内的独家开发、生产及商业化权利，其中一款候选药物已进入新药临床试验申请阶段，另一款为临床前候选药物。考虑到公司2025年无类似2024年处置子公司股权所产生的投资收益，以及未来布局小核酸所带来的研发费用投入等，我们维持收入预测为1.43/1.69/2.01亿元，下调2025-2027年归母净利润，预计分别为-2.57/-2.08/-1.99亿元（不含上述首付款及里程碑付款等款项，原预计-1.76/-1.71/-1.64亿元），当前股价对应PS为59.3/50.2/42.1倍，同时我们持续看好公司小核酸管线研发布局带来的长期竞争力，维持“买入”评级。 携手GSK推进全球临床开展，交易总金额最高可达10.03亿美元 合作方面，公司将负责其中一款产品在中国的I期临床试验推进，并完成另一款产品的IND支持性研究；GSK将负责两款产品之后所有的全球临床开发、监管申报及商业化活动。交易金额方面，公司将获得4,000万美元首付款及1,300万美元近期里程碑付款；公司还将额外在两个项目中累计获得最高9.5亿美元的基于成功开发、监管及商业化里程碑的付款，同时享有两款产品全球净销售额的分级特许权使用费。此次合作的达成，体现了公司在小核酸药物研发领域的技术实力与平台价值正获得国际市场认可，为后续拓展全球合作奠定坚实基础。 siRNA管线布局持续丰富，未来可期 siRNA管线方面，公司已有用于治疗IgA肾病的FB7013（补体系统单靶点，2025/12/31国内IND申请获CDE受理）、FB7011（补体系统双靶点，IND enabling阶段）；FB7023（治疗ASCVD），已确定临床前候选分子（PCC），并启动了在自发性高血脂猕猴模型上的药效研究；FB7033（治疗MASH），作用于不同效应因子并确定PCC；此外还有治疗高尿酸血症与痛风、肿瘤等管线在临床前阶段。 风险提示：市场竞争加剧，产品销售不及预期，研发进展不及预期等。

前沿生物(688221) 2025Q1-Q3营业收入稳健增长，看好创新管线布局，维持“买入”评级公司2025Q1-Q3实现营收1.03亿元（同比+12.80%，下文皆为同比口径）；归母净利润-1.60亿元（+17.39%）。盈利能力方面，Q1-Q3毛利率为34.84%（+1.35pct）。费用方面，Q1-Q3销售费用率为63.71%（+11.42pct）；管理费用率为42.47%（-14.70pct）；研发费用率为81.13%（-38.18pct）；财务费用率为-0.99%（-9.47pct）。我们看好公司小核酸管线研发布局带来的长期竞争力，维持2025-2027年盈利预测，预计2025-2027年归母净利润分别为-1.76/-1.71/-1.64亿元，EPS为-0.47/-0.46/-0.44元，当前股价对应PE为-30.9/-31.9/-33.0倍，维持“买入”评级。 补体治疗管线研发进程稳步推进，重点关注FB7011头对头数据 FB7011（MASP-2/CFB双靶点）：FB7011完成在食蟹猴IgA肾病模型上的药效研究。（1）临床前数据显示，在食蟹猴中，FB7011单次皮下注射给药（6mg/kg）可同时强效、持久地抑制MASP-2和CFB两个靶标蛋白的表达，最大抑制效率均达到95%以上，且抑制效果可持续13周以上，预示其在人体中或可支持每3-6个月给药一次。在食蟹猴IgA肾病模型中，FB7011单次皮下注射给药（2mg/kg和6mg/kg）显示出显著疗效。（2）相较于阳性对照组-已上市补体抑制剂伊普可泮（Iptacopan，10mg/kg，口服，每日两次），FB70116mg/kg组在关键疗效指标上的改善效果更显著，uPCR降幅较伊普可泮提升约16%，uTP降幅较伊普可泮提升约18%，eGFR改善幅度较伊普可泮提升约10%。（3）FB7011在体外的脱靶风险和免疫毒性都很低，在体内大鼠预毒理实验中也表现出良好的安全性。 2025ASN Kidney Week举办在即，关注数据更新汇报 美国肾脏病学会（ASN）主办的2025ASN Kidney Week，将在2025年11月5-9日于美国休斯敦举行。会上公司将分别以口头报告和壁报的形式，发布FB7011在食蟹猴IgA肾病模型中最新的临床前药效数据，以及FB7013在食蟹猴IgA肾病模型中完整的临床前药效数据。 风险提示：市场竞争加剧，产品销售不及预期，研发进展不及预期等。

前沿生物(688221) 前瞻布局小核酸技术，深化创新引领长期发展 前沿生物2013年成立，2020年成功于上交所上市。其核心自主研发的国家1.1类抗艾滋病（HIV）新药艾可宁（艾博韦泰）于2018年获批上市，成为公司发展的重要里程碑。此外，公司持续深化创新布局，构建“创新药+高端仿制药”协同发展的创仿结合在研管线，涵盖长效抗HIV病毒药物、小核酸药物、高端仿制药及器械等多个领域，核心竞争力不断提升。我们看好公司未来小核酸创新管线大力推进带来的潜在成长性，同时HIV用药等品种销售稳健增长，预计2025-2027年归母净利润分别为-1.76/-1.71/-1.64亿元，EPS为-0.47/-0.46/-0.44元，当前股价对应PE为-31.6/-32.6/-33.8倍，首次覆盖给予“买入”评级。 小核酸领域前瞻布局多适应症，自研ACORDE递送载体 小核酸药物方面，公司聚焦慢性病治疗，在研siRNA药物已覆盖IgA肾病、血脂异常、内分泌相关等疾病领域，所选靶点具备FIC或BIC的潜力。IgA肾病领域，公司布局了三款靶向补体机制的siRNA药物，其中FB7013（MASP-2单靶点）具备FIC潜力，计划于2025年底递交IND申请；FB7011（MASP-2和CFB双靶点）可同时沉默两个目标蛋白的表达，临床前研究显示其沉默效率不劣于混合给药组，显示出具有更高疗效、更好安全性的潜在优势。此外，公司已自主研发国际创新型siRNA递送载体-ACORDE，并逐步探索肾脏递送、中枢神经系统递送等方向，有望进一步打开成长空间。 紧抓HIV临床痛点组配完整长效治疗方案，拓展仿制药及器械贡献业绩增量 艾可宁（注射用艾博韦泰）是公司布局长效抗HIV病毒药物的核心产品，2018年其经治治疗适应症获批上市，也是全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂，在医保身份的加持下，未来有望完善渠道覆盖，加速拓展下沉市场。同时，公司正全力推进新型抗HIV病毒长效制剂的研发，并组成配方完整的长效治疗方案。此外，公司战略性布局高端仿制药及器械，有望为公司持续贡献收入增量。 风险提示：政策变化风险、市场竞争加剧、研发进展不及预期等。

前沿生物(688221) 投资要点 事件：公司2024年一季度实现营业收入0.25亿元（+106.93%），实现归母净利润-0.6亿元；扣非归母净利润-0.6亿元。 艾可宁一季度同比增长75%，用药人数和用药时长实现双增长。核心产品艾可宁实现销售收入1927万元；其他业务收入537万元，其中公司代理产品缬康韦？（盐酸缬更昔洛韦片）在中国区域的经销业务实现销售收入430万元。艾可宁一季度同比增长75%，对比上年同期，艾可宁？的用药人数与用药时长实现双增长；此外，公司继续加强市场开发覆盖，拓展输液点，提升患者对产品的可及性，满足患者长期治疗需求。 公司坚持开展学术推广活动，提升艾可宁在医患群体的认可度和接受度。2024年3月，公司与中国性病艾滋病防治协会合作开展的“艾在前研”项目召开专家交流会，会上介绍了国内第一个艾滋病单病种结构化临床诊疗数据库的建设和扩展情况，并分享了艾滋病免疫重建不全的探索和低病毒血症的临床管理，以及如何提供个体化的抗病毒治疗，助力艾滋病防治工作精准化、高质量发展。公司持续开展艾可宁上市后研究，持续积累真实世界的循证医学证据，助力临床应用拓展。 优化升级管线策略，创新属性与成本优势并重。2023年度，公司对现有管线进行了升级与调整，旨在提高资金使用效率，未来将围绕现有HIV产品持续进行技术迭代及创新，包括已有产品更多适应症的探索及延伸，更多长效注射、完整配方的抗HIV新药组合的开发；多肽及新型经皮给药贴剂领域，公司将积极关注人口老龄化带来的临床需求，稳步推进在研及早期项目的开发。 盈利预测与投资建议：预计2024-2026年归母净利润分别为-3亿元、-2.6亿元、-1.9亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升，在研管线市场潜力大，建议投资者积极关注。 风险提示：艾可宁市场推广或不及预期；研发进展或不及预期。