健友股份(603707)

尊敬的投资者您好，公司在质量标准上严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行更严格管控，制定了高于法定标准的企业内控体系，覆盖生产、检验、数据管理等各环节，强调系统保障与过程控制，降低非生产期间可能产生的质量风险；在生产环境控制、质量要素管理等方面也执行更严格的内部要求。同时，公司持续加大研发与质量体系投入，为长期合规运营及产品迭代提供支撑。公司质量合规体系的具体制度安排及执行情况，请以公司定期报告及公开披露文件为准。感谢您的关注。

尊敬的投资者您好，是的，门冬胰岛素后期在美销售主要通过Meitheal公司开展。Meitheal专注于北美仿制药注射剂的开发、生产、采购与销售，在收购前已有多款产品在美上市，并拥有本土化的销售团队和成熟的终端客户资源，与GPO（集团采购组织）、IDN（医疗机构联盟）等渠道建立了稳定合作关系。收购后，公司在美国建立起自有的制剂营销本部，产品得以直接触达美国医疗机构和零售终端，大幅缩短了海外产品从获批到商业化放量的周期，也为公司后续更多品种进入美国市场打下渠道基础。感谢您的关注。

尊敬的投资者您好，公司正逐步从传统仿制药向"仿创结合"的更高价值阶段迈进。2025年是公司生物类似药商业化的重要节点：中国首个阿达木单抗生物类似物获得美国FDA批准上市，利拉鲁肽生物类似药也于2025年4月获批，获批后实现较快的销售放量。在创新药方面，公司正在推进多个生物药项目的研发与技术转化，覆盖肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统等治疗领域，并在南京、成都及北美设立了三大研发中心协同推进相关工作。公司将持续加大研发投入，推动生物类似药与创新药业务成为继肝素、无菌注射剂之后新的增长引擎，具体研发进展及商业化节奏以公司定期报告披露为准。感谢您的关注。

尊敬的投资者您好，公司以中美双核心为根基，分层推进全球市场布局。美国市场依托本土子公司搭建完整商业化体系，直接对接当地大型采购与流通渠道，同步丰富仿制药、生物类似药管线，打造核心盈利阵地。欧洲市场现阶段依托当地合作代理商快速切入，同步推进多品类药品跨国申报，长期计划搭建本土直销团队持续扩容。东南亚、中东、南美等新兴市场以新加坡平台为统筹枢纽，采用独家代理轻资产模式拓展，优先落地成熟刚需注射剂。感谢您的关注。

尊敬的投资者您好，公司高度关注同业出海企业的监管动态。整体看，FDA对中国厂区的现场核查标准持续收紧，生产质量体系的稳定性已成为出海药企能否顺利获批的核心变量。公司深耕肝素及无菌注射剂领域二十余年，目前拥有12条通过美国FDA审核的注射剂生产线，各产线运行稳定，公司将持续保持对质量体系的高标准投入。感谢您的关注。