健友股份(603707)

尊敬的投资者，您好，FDA认证的产线能带来的机会主要有三类：一是支撑自有品种快速放量，公司目前超七十多款产品能够在美国市场销售，并以每年多个批件的速度扩充管线，在美国注射剂短缺频发的背景下，全球稀缺的无菌注射剂CGMP产能为公司带来更强的议价能力和盈利弹性；二是承接海外药企生产转移与产品引进，跨国药企对公司FDA质量体系的认可使“批件收购+生产转移+渠道销售”模式可复制推广；三是拓展CDMO一站式合作，公司已具备为全球及国内药企提供从制剂研发、注册到生产、销售的一站式服务能力，并已通过白蛋白紫杉醇（与双成药业合作，上市30天完成首单）、阿达木单抗（收购Coherus批件再开发）、门冬胰岛素（与通化东宝合作，承担美国注册与独家商业化，2026年7月获FDA批准）等案例验证了平台的落地能力，未来随着海外药企产能多元化及国内药企出海需求增加，公司有望承接更多委托生产、产品引进及合作开发机会。感谢您的关注。

尊敬的投资者，您好，现就您的问题回复如下： 1.关于美国市场占比与地缘政治风险：2025年公司主营业务国外营收32.05亿元，占总营收80.42%，美国为核心市场；2025年制剂出口收入较去年增长，其中美国销售收入较去年同期增长27.39%。公司管理层高度重视海外经营及地缘政治风险，已在定期报告中专项提示。同时，公司正积极推进 "立足中美、拓展欧亚、布局新兴市场" 战略，2025年欧洲制剂收入同比增长70.88%；公司产品已覆盖数十个国家，持续降低单一市场集中度。 2. XTMAB（XTMAB-16）已获FDA孤儿药资格，II期临床顺利完成，目前正式进入III期临床。TNF-α为成熟靶点，但针对肺结节病适应症目前全球尚无获批的抗 TNF-α单抗药物，公司该品种在该适应症上开发进度领先。后续重大进展将及时履行信息披露义务。 3.XTMAB与XTMAB-16二者为同一药物项目，XTMAB为项目简称，XTMAB-16为候选药物完整编号。 4. 2026年以来，公司海外拓展持续推进：美国市场新增多款注射剂获批，门冬胰岛素7月获 FDA 批准，利拉鲁肽等品种持续放量；欧洲市场加大注册投入并搭建本地化销售体系；以新加坡为枢纽拓展东南亚、中东、南美等新兴市场。海外拓展为中长期投入，公司将在定期报告中持续披露进展。 感谢您的关注。

尊敬的投资者，您好！ 股价受宏观环境、行业周期、市场情绪等多重因素影响，属市场交易行为，公司无法干预。公司及管理层严格遵守证券法律法规，不存在操控或放任股价的情形。 管理层始终聚焦主业，扎实推进海外拓展与创新管线研发，持续加强投资者沟通，以长期经营业绩夯实内在价值。二级市场存在波动风险，敬请您理性看待。 感谢您的关注。

尊敬的投资者您好， 1、甘精胰岛素项目目前正按计划推进美国FDA申报工作，如若获批公司将及时履行信息披露义务。 2、XTMAB16 已完成 II 期临床试验，2026年已正式进入 III 期临床阶段，研发申报工作存在不确定性，相关进展请以公司正式公告为准。 感谢您的关注。

尊敬的投资者，您好，公司经过对出口业务二十余年的布局，已构建起覆盖研发、注册、生产、全球销售的注射剂全产业链一体化出海模式，相比单纯原料药外销企业，竞争壁垒体现在多个层面：一是生产与质量壁垒，公司拥有12条通过美国FDA审核的无菌注射剂生产线，是国内少数无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一，在美国注射剂短缺频发的背景下，公司全球稀缺的无菌注射剂CGMP产能与制剂研发注册能力持续强化其在美市场的议价能力；二是注册体系壁垒，公司通过中美双报体系及Meitheal本土注册团队与FDA的长期沟通经验，实现"申报一批、研究一批、储备一批"的高效注册节奏；三是渠道与品牌壁垒，依托Meitheal平台与GPO、IDN/PN及北美三大批发商的长期稳定合作，公司已成为北美注射剂销售管线最完整的供应商之一，客户黏性与渠道话语权构成后发企业难以短期复制的市场准入基础。感谢您的关注。