| 首创证券 | 王斌，李志新 | 0.83 | 0.91 | 1.13 | 亿帆医药公司简评报告：泛酸钙价格下降拖累业绩，静待创新药国际化突破 | 2022-04-14 |
事件： 公司发布 2021年报，实现营业收入 44.09亿元（-18.36%），归属上市公司股东净利润 2.78亿元（-71.25%），扣非后归属上市公司股东净利润 2.20亿元（-74.41%）。
泛酸钙价格下降拖累业绩， 2022年原料药利润有望恢复。 2021年公司原料药收入 7.87亿元（-46.49%），其中维生素 B5系列收入 4.70亿元（-61.37%），原料药毛利率为 44.54%，同比下降 31.64个百分点，原料药板块收入和利润大幅下滑主要是由于维生素 B5产品价格因受疫情以及非洲猪瘟影响，自 2020年三季度开始大幅下降， 2021年一直持续低价位运行所致。 在泛酸钙价格长期处于低位后，行业内企业盈利能力大幅下降，提价意愿增强， 泛酸钙价格自 2021年 4季度起出现回暖，目前报价为 360元/千克， 已经回到近年来较高水平。 我们认为泛酸钙价格的提升有助于公司业绩在 2022年实现较快增长， 同时考虑到前期低价订单和渠道库存的逐步消化， 预计各季度间利润有望呈现出加速的态势。
自有制剂产品快速增长，推广服务业务受集采影响有所下滑。 分业务类型来看， 2021年公司加大了自有产品（含进口）的推广力度， 自有产品实现收入 16.27亿元（+25.08%）。推广服务业务实现收入 9.07亿元(-43.05%)，主要是由于合作产品（头孢他啶）集采影响。 分事业部来看，小分子事业部以血液肿瘤领域产品、重组人胰岛素及新引进的进口产品为主， 强化推广力度，实现营业收入 4.89亿元（+30.85%）； 国药事业部围绕“531”核心产品， 推动开发上量工作， 在受集采影响的情况下实现了营业收入 22.93亿元（-13.48%）， 其中自有产品实现销售收入近 10亿元（+46.13%）。我们认为在自有产品快速增长的带动下， 能够有效弥补头孢他啶集采带来的业绩损失，中长期看公司制剂业务仍具有较好成长性。
创新药研发稳步推进，静待国际化实现突破。2021年 F-627在美国 FDA、欧盟 EMA 的生物制品许可申请(BLA)获得正式受理，其中美国 FDA 的技术审评已基本完成；于 2022年向 NMPA 递交生物制品新药上市申请，并在中国、希腊、塞浦路斯、德国等国家签署了商业化合作。由于旅行限制， 目前美国 FDA 无法进行批准前现场核查， FDA 将推迟 F-627上市申请批复，直到现场检查完成。公司根据 FDA 相关法规和准则进行了多次自查、模拟检查，改进全球质量体系和质量文化，已做好随时迎接该产品上市批准前现场核查准备。我们认为 F-627最终获批上市仍然是大概率事件。
盈利预测与估值： 我们预计 2022-2024年公司收入分别为 45.21、 49.69和 57.25亿元，同比增速为 2.5%、 9.9%和 15.2%；归母净利润分别为8.76、 9.62和 11.89亿元，同比增速 214.7%、 9.8%、和 23.5%，以 4月12日收盘价计算，对应 PE 分别为 16.8、 15.3和 12.4倍，首次覆盖给予“增持”评级。
风险提示：泛酸钙提价幅度和持续时间低于预期；制剂业务受疫情影响；
创新药海外上市受阻。 关闭 |
| 首创证券 | 王斌，李志新 | 0.83 | 0.91 | 1.13 | 亿帆医药公司简评报告：泛酸钙价格下降拖累业绩，静待创新药国际化突破 | 2022-04-14 |
事件： 公司发布 2021年报，实现营业收入 44.09亿元（-18.36%），归属上市公司股东净利润 2.78亿元（-71.25%），扣非后归属上市公司股东净利润 2.20亿元（-74.41%）。
泛酸钙价格下降拖累业绩， 2022年原料药利润有望恢复。 2021年公司原料药收入 7.87亿元（-46.49%），其中维生素 B5系列收入 4.70亿元（-61.37%），原料药毛利率为 44.54%，同比下降 31.64个百分点，原料药板块收入和利润大幅下滑主要是由于维生素 B5产品价格因受疫情以及非洲猪瘟影响，自 2020年三季度开始大幅下降， 2021年一直持续低价位运行所致。 在泛酸钙价格长期处于低位后，行业内企业盈利能力大幅下降，提价意愿增强， 泛酸钙价格自 2021年 4季度起出现回暖，目前报价为 360元/千克， 已经回到近年来较高水平。 我们认为泛酸钙价格的提升有助于公司业绩在 2022年实现较快增长， 同时考虑到前期低价订单和渠道库存的逐步消化， 预计各季度间利润有望呈现出加速的态势。
自有制剂产品快速增长，推广服务业务受集采影响有所下滑。 分业务类型来看， 2021年公司加大了自有产品（含进口）的推广力度， 自有产品实现收入 16.27亿元（+25.08%）。推广服务业务实现收入 9.07亿元(-43.05%)，主要是由于合作产品（头孢他啶）集采影响。 分事业部来看，小分子事业部以血液肿瘤领域产品、重组人胰岛素及新引进的进口产品为主， 强化推广力度，实现营业收入 4.89亿元（+30.85%）； 国药事业部围绕“531”核心产品， 推动开发上量工作， 在受集采影响的情况下实现了营业收入 22.93亿元（-13.48%）， 其中自有产品实现销售收入近 10亿元（+46.13%）。我们认为在自有产品快速增长的带动下， 能够有效弥补头孢他啶集采带来的业绩损失，中长期看公司制剂业务仍具有较好成长性。
创新药研发稳步推进，静待国际化实现突破。2021年 F-627在美国 FDA、欧盟 EMA 的生物制品许可申请(BLA)获得正式受理，其中美国 FDA 的技术审评已基本完成；于 2022年向 NMPA 递交生物制品新药上市申请，并在中国、希腊、塞浦路斯、德国等国家签署了商业化合作。由于旅行限制， 目前美国 FDA 无法进行批准前现场核查， FDA 将推迟 F-627上市申请批复，直到现场检查完成。公司根据 FDA 相关法规和准则进行了多次自查、模拟检查，改进全球质量体系和质量文化，已做好随时迎接该产品上市批准前现场核查准备。我们认为 F-627最终获批上市仍然是大概率事件。
盈利预测与估值： 我们预计 2022-2024年公司收入分别为 45.21、 49.69和 57.25亿元，同比增速为 2.5%、 9.9%和 15.2%；归母净利润分别为8.76、 9.62和 11.89亿元，同比增速 214.7%、 9.8%、和 23.5%，以 4月12日收盘价计算，对应 PE 分别为 16.8、 15.3和 12.4倍，首次覆盖给予“增持”评级。
风险提示：泛酸钙提价幅度和持续时间低于预期；制剂业务受疫情影响；
创新药海外上市受阻。 关闭 |
| 首创证券 | 王斌，李志新 | 0.83 | 0.91 | 1.13 | 亿帆医药公司简评报告：泛酸钙价格下降拖累业绩，静待创新药国际化突破 | 2022-04-14 |
事件： 公司发布 2021年报，实现营业收入 44.09亿元（-18.36%），归属上市公司股东净利润 2.78亿元（-71.25%），扣非后归属上市公司股东净利润 2.20亿元（-74.41%）。
泛酸钙价格下降拖累业绩， 2022年原料药利润有望恢复。 2021年公司原料药收入 7.87亿元（-46.49%），其中维生素 B5系列收入 4.70亿元（-61.37%），原料药毛利率为 44.54%，同比下降 31.64个百分点，原料药板块收入和利润大幅下滑主要是由于维生素 B5产品价格因受疫情以及非洲猪瘟影响，自 2020年三季度开始大幅下降， 2021年一直持续低价位运行所致。 在泛酸钙价格长期处于低位后，行业内企业盈利能力大幅下降，提价意愿增强， 泛酸钙价格自 2021年 4季度起出现回暖，目前报价为 360元/千克， 已经回到近年来较高水平。 我们认为泛酸钙价格的提升有助于公司业绩在 2022年实现较快增长， 同时考虑到前期低价订单和渠道库存的逐步消化， 预计各季度间利润有望呈现出加速的态势。
自有制剂产品快速增长，推广服务业务受集采影响有所下滑。 分业务类型来看， 2021年公司加大了自有产品（含进口）的推广力度， 自有产品实现收入 16.27亿元（+25.08%）。推广服务业务实现收入 9.07亿元(-43.05%)，主要是由于合作产品（头孢他啶）集采影响。 分事业部来看，小分子事业部以血液肿瘤领域产品、重组人胰岛素及新引进的进口产品为主， 强化推广力度，实现营业收入 4.89亿元（+30.85%）； 国药事业部围绕“531”核心产品， 推动开发上量工作， 在受集采影响的情况下实现了营业收入 22.93亿元（-13.48%）， 其中自有产品实现销售收入近 10亿元（+46.13%）。我们认为在自有产品快速增长的带动下， 能够有效弥补头孢他啶集采带来的业绩损失，中长期看公司制剂业务仍具有较好成长性。
创新药研发稳步推进，静待国际化实现突破。2021年 F-627在美国 FDA、欧盟 EMA 的生物制品许可申请(BLA)获得正式受理，其中美国 FDA 的技术审评已基本完成；于 2022年向 NMPA 递交生物制品新药上市申请，并在中国、希腊、塞浦路斯、德国等国家签署了商业化合作。由于旅行限制， 目前美国 FDA 无法进行批准前现场核查， FDA 将推迟 F-627上市申请批复，直到现场检查完成。公司根据 FDA 相关法规和准则进行了多次自查、模拟检查，改进全球质量体系和质量文化，已做好随时迎接该产品上市批准前现场核查准备。我们认为 F-627最终获批上市仍然是大概率事件。
盈利预测与估值： 我们预计 2022-2024年公司收入分别为 45.21、 49.69和 57.25亿元，同比增速为 2.5%、 9.9%和 15.2%；归母净利润分别为8.76、 9.62和 11.89亿元，同比增速 214.7%、 9.8%、和 23.5%，以 4月12日收盘价计算，对应 PE 分别为 16.8、 15.3和 12.4倍，首次覆盖给予“增持”评级。
风险提示：泛酸钙提价幅度和持续时间低于预期；制剂业务受疫情影响；
创新药海外上市受阻。 关闭 |
| 天风证券 | 杨松 | 0.22 | 0.84 | 0.88 | 亿帆医药：F-627上市审批、商业化取得多个进展，放量可期 | 2022-03-01 |
F-627中国区受理上市申请，未来市场前景良好 2022年2月23日，F-627的上市申请获得中国国家药品监督管理局受理。本次F-627在境内上市申请的正式受理，是F-627继美国FDA、欧洲EMA受理上市申请后，在全球范围内布局的重要一步。F-627的上市申请获得受理为中国商业化奠定了坚实的基础。F-627中国区商业化合作伙伴已确认为正大天晴，约定将F-627 相关的在中国境内的商业化权益独家许可给天晴南京顺欣。亿一生物将获得最高额度2.1亿元的许可费以及分级的净销售额提成费。正大天晴在肿瘤领域强大的研发和商业化能力将有力推进F-627的商业化进程，惠及国内CIN患者。同时，中国在2030年的长效G-CSF类市场预计将达到140亿元的规模。目前，我国共有20余款G-CSF类药品获批上市，其中仅有4款为长效品种。长效品种凭借药效持续时间长等优势，具有比短效制剂更好的市场前景，具有成为主流品种的趋势。 F-627德国独家授权APOGEPHA，获得欧洲市场认可 控股子公司新加坡亿一F-627授予德国的独家经销权给APOGEPHA公司。APOGEPHA公司需要向新加坡亿一支付40万美元的预付款、最高不超过100万美元的开发里程碑付款和最高不超过3750万美元的销售里程碑付款。本次协议的签署，是F-627在海外市场继希腊、塞浦路斯之后的第二个独家许可协议，标志着F-627全球商业化合作进程的顺利发展。APOGEPHA公司在德国深耕多年的商业资源将助力F-627迅速打开在德国的市场。并且亿一和APOGEPHA将可能就欧盟其他高价值区域内的商业合作区域达成深度合作，共创在欧洲市场的美好蓝图。2021年9月，F-627已经获得EMA的上市许可申请（MAA）受理，预计在2022年内获批。F-627受到了欧洲关键市场的认可，彰显了F-627的商业化价值。
F-627临床试验数据扎实有效，助力加速全球商业化进程 F-627全球临床试验数据已完备，从I期至III期累计入组1200名病人，共开展两项全球性III期临床试验以及一项中国区III期临床试验。其中在美国及欧洲开展的第二个国际III期临床试验（“05试验”）成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗效与对照药品相当。F-627就“05试验”通过FDA特殊方案评估（SPA）程序，达成有关F-627国际III期临床试验方案（GC-627-05方案）具有约束力的协议。其中SPA是FDA很少授予的一项高级别声明，即表明FDA认可临床试验方案和临床结果统计分析方法。因此，药企按照FDA批准的SPA协议进行临床研究的情况下，其新药上市申请成功的概率会显著增加。基于良好的临床数据，2021年5月，F-627在美国的BLA获得FDA受理，现已进入技术审核阶段，预计2022年获批上市。由此，亿一生物F-627已获得中国、美国和欧盟上市申请受理，全球化发展进程明显加快。
盈利预测 考虑到公司2021年原料药价格大幅下降，我们将2021年净利润由3.89下调至2.70亿元。我们预测公司2021-2023 年营业收入分别为45.08亿元、68.62亿元、86.09亿元；归母净利润分别为2.7亿元、10.41亿元、10.81亿元；EPS分别为0.22元、0.84元和0.88元。维持“买入”评级。
风险提示：未获批上市风险，商业化进度不及预期风险，国际化进度受阻风险 关闭 |
| 天风证券 | 杨松 | 0.84 | 0.88 | - | 亿帆医药：F-627上市审批、商业化取得多个进展，放量可期 | 2022-03-01 |
F-627中国区受理上市申请，未来市场前景良好 2022年2月23日，F-627的上市申请获得中国国家药品监督管理局受理。本次F-627在境内上市申请的正式受理，是F-627继美国FDA、欧洲EMA受理上市申请后，在全球范围内布局的重要一步。F-627的上市申请获得受理为中国商业化奠定了坚实的基础。F-627中国区商业化合作伙伴已确认为正大天晴，约定将F-627 相关的在中国境内的商业化权益独家许可给天晴南京顺欣。亿一生物将获得最高额度2.1亿元的许可费以及分级的净销售额提成费。正大天晴在肿瘤领域强大的研发和商业化能力将有力推进F-627的商业化进程，惠及国内CIN患者。同时，中国在2030年的长效G-CSF类市场预计将达到140亿元的规模。目前，我国共有20余款G-CSF类药品获批上市，其中仅有4款为长效品种。长效品种凭借药效持续时间长等优势，具有比短效制剂更好的市场前景，具有成为主流品种的趋势。 F-627德国独家授权APOGEPHA，获得欧洲市场认可 控股子公司新加坡亿一F-627授予德国的独家经销权给APOGEPHA公司。APOGEPHA公司需要向新加坡亿一支付40万美元的预付款、最高不超过100万美元的开发里程碑付款和最高不超过3750万美元的销售里程碑付款。本次协议的签署，是F-627在海外市场继希腊、塞浦路斯之后的第二个独家许可协议，标志着F-627全球商业化合作进程的顺利发展。APOGEPHA公司在德国深耕多年的商业资源将助力F-627迅速打开在德国的市场。并且亿一和APOGEPHA将可能就欧盟其他高价值区域内的商业合作区域达成深度合作，共创在欧洲市场的美好蓝图。2021年9月，F-627已经获得EMA的上市许可申请（MAA）受理，预计在2022年内获批。F-627受到了欧洲关键市场的认可，彰显了F-627的商业化价值。
F-627临床试验数据扎实有效，助力加速全球商业化进程 F-627全球临床试验数据已完备，从I期至III期累计入组1200名病人，共开展两项全球性III期临床试验以及一项中国区III期临床试验。其中在美国及欧洲开展的第二个国际III期临床试验（“05试验”）成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗效与对照药品相当。F-627就“05试验”通过FDA特殊方案评估（SPA）程序，达成有关F-627国际III期临床试验方案（GC-627-05方案）具有约束力的协议。其中SPA是FDA很少授予的一项高级别声明，即表明FDA认可临床试验方案和临床结果统计分析方法。因此，药企按照FDA批准的SPA协议进行临床研究的情况下，其新药上市申请成功的概率会显著增加。基于良好的临床数据，2021年5月，F-627在美国的BLA获得FDA受理，现已进入技术审核阶段，预计2022年获批上市。由此，亿一生物F-627已获得中国、美国和欧盟上市申请受理，全球化发展进程明显加快。
盈利预测 考虑到公司2021年原料药价格大幅下降，我们将2021年净利润由3.89下调至2.70亿元。我们预测公司2021-2023 年营业收入分别为45.08亿元、68.62亿元、86.09亿元；归母净利润分别为2.7亿元、10.41亿元、10.81亿元；EPS分别为0.22元、0.84元和0.88元。维持“买入”评级。
风险提示：未获批上市风险，商业化进度不及预期风险，国际化进度受阻风险 关闭 |